Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket nevromodulering i PPA

1. september 2026 oppdatert av: Maya Henry

Undersøkelse av fordelene med fjernstyrt nevromodulering ved primær progressiv afasi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om fjernstyrt transkraniell likestrømstimulering (RS-tDCS) kan forbedre tale- og språkbehandlinger for personer med logopenisk variant primær progressiv afasi (lvPPA). tDCS er en form for hjerneestimulering der en svak elektrisk strøm leveres til hjernen gjennom elektroder plassert på hodet.

Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Er det gjennomførbart å utføre RS-tDCS med virtuell taleterapi?
  • Hvordan kan magnetresonanstomografi (MR) av hjernen forutsi hvor godt noen vil dra nytte av RS-tDCS med virtuell taleterapi?

Forskere vil sammenligne aktiv RS-tDCS-stimulering med placebo-stimulering (der det ikke er aktiv stimulering, men deltakere føler stimulerende effekter i begynnelsen og slutten av økten).

Deltakere vil:

  • Reise til enten University of California, San Francisco (UCSF) eller University of Texas at Austin (UT Austin) én gang for personlig testing, MR-skanning og opplæring i bruk av RS-tDCS-utstyret
  • Møte en talepedagog for behandlingsforberedende testing på Zoom i 2 uker
  • Delta i tale- og språkterapi og selvstendig praksis på Zoom 5 dager i uken i 4 uker, med enten aktiv tDCS-stimulering eller placebo
  • Fullføre behandlingsoppfølgende testing på Zoom i 1–2 uker
  • Fullføre oppfølgende testing 2 måneder etter behandlingens fullføring

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas
        • Hovedetterforsker:
          • Maya L Henry, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA)
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for logopenisk variant PPA
  • Poengsum på 20 eller høyere på Mini-Mental State Examination
  • Tilstrekkelig hørsel og syn (med høre- eller synshjelpemidler om nødvendig)
  • Har en studiepartner som kan delta i studiet og delta på opplæring før behandling samt fortsette å være til stede på telekonferanser etter behov
  • I stand til og villig til å gjennomgå MR-hjerneskanning
  • Tilgang til høyhastighetsinternett og grunnleggende erfaring med å bruke datamaskin og internett
  • Personer bør være flytende i engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Tale- og språkvansker som bedre kan forklares med en annen nevrologisk lidelse
  • Oppfyller ikke diagnostiske kriterier for logopenisk variant PPA
  • Poengsum på mindre enn 20 på Mini-Mental State Examination
  • Har ikke en studiepartner som kan delta i studiet
  • Kontraindikasjoner for tDCS eller MR-skanning (Historie med anfall, hodetraume, kraniotomi, hodeskalleoperasjon eller -brudd; Historie med alvorlige eller hyppige migrener; Metallimplantat i hodet eller metall i hodet; Pacemaker eller hjerteverter-defibrillator eller annen stimulator; Kroniske hudproblemer; Graviditet)
  • Historie med hjerneslag, epilepsi eller betydelig hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Språkterapi med aktiv stimulering
Deltakerne vil motta virtuell språkterapi i kombinasjon med aktiv fjernovervåket transkraniell likestrømstimulering.
Atferdsmessig: Leksikalsk hentekaskadebehandling
Deltakerne jobber med å produsere muntlige og skriftlige navn på personlig relevante målelementer. Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter bevarte kognitive-lingvistiske evner for å støtte ordgjenfinning. Deltakeren fullfører to (én time hver) teleterapisessioner per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ytterligere uavhengige, databasert øvelser 3 ganger per uke.
Andre navn:
  • LRCT
Enhet: Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering - Aktiv
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. 2,0 milliampère (mA) strøm vil bli levert via elektroder i saltvannsbadde svamper plassert på venstre og høyre side av hodet. Stimuleringen vil vare i 20 minutter og vil forekomme 5 ganger ukentlig, i deltakerens hjemmemiljø, mens deltakeren deltar i datalevert tale- og språktrening. Øktene overvåkes av studiepersonell.
Sham-komparator: Språkterapi med sham-stimulering
Deltakere vil motta virtuell språkterapi i kombinasjon med placebo-fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering.
Atferdsmessig: Leksikalsk hentekaskadebehandling
Deltakerne jobber med å produsere muntlige og skriftlige navn på personlig relevante målelementer. Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter bevarte kognitive-lingvistiske evner for å støtte ordgjenfinning. Deltakeren fullfører to (én time hver) teleterapisessioner per uke med en kliniker pluss 30 minutter med ytterligere uavhengige, databasert øvelser 3 ganger per uke.
Andre navn:
  • LRCT
Enhet: Fjernovervåket transkraniell likestrømsstimulering - Sham
tDCS er en type ikke-invasiv hjernestimulering. 2,0 milliampère (mA) strøm vil bli levert via elektroder i saltvanns-svamp plassert på venstre og høyre side av hodet. I sham-stimulering vil strøm bli levert i en kort periode og deretter slått av. Sham-stimulering vil vare i 20 minutter og vil skje 5 ganger ukentlig, i deltakerens hjemmemiljø, mens deltakeren deltar i dataformidlet taleprøving. Øktene overvåkes av studiens personale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muntlig navngiving
Tidsramme: endring fra før behandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og placebo)
Endring i prosent riktig navngitte trente/utrente bilder
endring fra før behandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og placebo)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på Kommunikasjonsselvtillitsvurderingsskala for Afasi
Tidsramme: endring fra før behandling til én måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og placebo)
Endring på selvrapporteringsskala som evaluerer kommunikasjonssikkerhet i ulike situasjoner for personer med afasi. En høyere poengsum indikerer større selvtillit, med minimums- og maksimumsverdier på 0 og 100.
endring fra før behandling til én måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og placebo)
Endring på Aphasia Impact Questionnaire
Tidsramme: endring fra før behandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Endring på pasientrapportert utfallsmål for personer med afasi; karakteriserer aktiviteter, deltakelse og emosjonell tilstand/velvære ved bruk av en 5-punkts billedlig vurderingsskala. En høyere poengsum indikerer større påvirkning av afasi, med minimums- og maksimumsverdier på 0 og 84.
endring fra før behandling til en måned og tre måneder etter behandlingsstart i hver fase (stimulering og sham)
Teoretisk rammeverk for akseptabilitetsskjema
Tidsramme: én måned etter behandlingens start
Spørreskjemaet for Teoretisk Rammeverk for Akseptabilitet er et mål utviklet for helseintervensjoner for å identifisere egenskaper ved intervensjoner som kan forbedres eller som ble godt mottatt.
én måned etter behandlingens start
Undersøkelse om aksept og oppfatning av endring
Tidsramme: en måned etter behandlingsstart
Akseptabilitets- og persepsjonsendringsurvalget karakteriserer oppfattet respons på behandling.
en måned etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maya Henry

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Hovedetterforsker: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RF1AG085565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata, inkludert atferds- og MRI/fMRI-data fra 80 individer med lvPPA og begrensede data fra studiepartnere, vil bli delt via ICPSR-arkivet. Data vil være tilgjengelig ved publisering eller innen 9 måneder etter databaselås, og tilgjengelig i minst 10 år. Offentlig delte datasett vil ekskludere identifiserbar informasjon, lyd-/videofiler og ikke-skallstrippede bilder. Ytterligere data kan deles via IRB-godkjente data-delingsoppdrag.

IPD-delingstidsramme

Avidentifisert klinisk studiedata (på deltakernivå og sammendragsnivå, rådata og bearbeidede data) vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av de primære resultatene eller innen 9 måneder etter databaselås, avhengig av hva som kommer først. Vi vil også inkludere relevante datasett som tilleggsmateriale til artikler som sendes inn til PubMed Central. Data vil være offentlig tilgjengelig i 10 år etter tildelingens slutt og på forespørsel deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data vil være tilgjengelige for forskere og det bredere vitenskapelige miljøet. Offentlig tilgjengelige datasett vil være vert på ICPSR-repositoriet og tilgjengelig via DOI. Ytterligere data (f.eks. stemmeprøver) kan tilgås gjennom en IRB-godkjent datadelingsavtale, som vil kreve at brukere forplikter seg til sikker datahåndtering og ikke-identifisering av deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere