Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli felügyeletű neuromoduláció a PPA-ban

2026. szeptember 1. frissítette: Maya Henry

A távolból felügyelt neuromoduláció előnyeinek vizsgálata primer progresszív afáziában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimuláció (RS-tDCS) javíthatja-e a beszéd- és nyelvkezelést a logopenikus variánsú primer progresszív afáziában (lvPPA) szenvedő egyéneknél. A tDCS az agyi stimuláció egy formája, ahol alacsony szintű elektromos áramot juttatnak az agyba a fejre helyezett elektródokon keresztül.

A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • Megvalósítható-e a virtuális beszédterápiával kombinált RS-tDCS?
  • Hogyan jósolhatják meg az agyi mágnesesrezonancia-képalkotás (MRI) felvételek, hogy valaki mennyire fog profitálni a virtuális beszédterápiával kombinált RS-tDCS-ből?

A kutatók összehasonlítják az aktív RS-tDCS stimulációt a placebo stimulációval (ahol nincs aktív stimuláció, de a résztvevők a kezelés elején és végén stimulációs hatásokat éreznek).

A résztvevők:

  • Egyszer utaznak a Kaliforniai Egyetem, San Francisco (UCSF) vagy a Texasi Egyetem, Austin (UT Austin) intézményébe személyes tesztelésre, MRI vizsgálatra és az RS-tDCS berendezés használatának betanítására
  • 2 hétig Zoom-on találkoznak egy logopédussal a kezelés előtti tesztelésre
  • 4 héten keresztül heti 5 napon részt vesznek beszéd-nyelvi terápiában és önálló gyakorlásban Zoom-on, aktív tDCS stimuláció vagy placebo alkalmazásával
  • 1-2 hétig Zoom-on teljesítik a kezelés utáni tesztelést
  • 2 hónappal a kezelés befejezése után teljesítik az utókövetési tesztelést

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
        • Toborzás
        • University of Texas
        • Kutatásvezető:
          • Maya L Henry, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Megfelel a primer progresszív afázia (PPA) diagnosztikai kritériumainak
  • Megfelel a logopénes variáns PPA diagnosztikai kritériumainak
  • 20 vagy magasabb pontszám a Mini-Mentális Állapot Vizsgálaton
  • Megfelelő hallás és látás (hallás- vagy látássérülések esetén segédeszközökkel)
  • Van egy tanulmányi partnere, aki társulhat a tanulmányhoz, részt vehet a kezelés előtti képzésen, valamint szükség esetén részt vehet a telekonferencia-értekezleteken
  • Képes és hajlandó MRI agyvizsgálatra
  • Hozzáférés nagysebességű internethez és alapvető számítógép- és internetismeret
  • A személyeknek angol anyanyelvűeknek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A beszéd- és nyelvi hiányosságokat jobban megmagyarázhatja egy másik neurológiai rendellenesség
  • Nem felel meg a logopénes variáns PPA diagnosztikai kritériumainak
  • 20-nál alacsonyabb pontszám a Mini-Mentális Állapot Vizsgálaton
  • Nincs tanulmányi partnere, aki társulhatna a tanulmányhoz
  • Ellenjavallatok a tDCS vagy MRI vizsgálathoz (Előzményi rohamok, fejsérülés, koponyaműtét, koponyasebészet vagy törés; Súlyos vagy gyakori migrén előzmény; Fém implantátum a fejben vagy bármilyen fém a fejben; Pacemaker vagy kardioverter-defibrillátor vagy bármely más stimulátor; Krónikus bőrproblémák; Terhesség)
  • Stroke, epilepszia vagy jelentős agysérülés előzménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív stimulációval végzett nyelvterápia
A résztvevők virtuális nyelvterápiában részesülnek, amelyet aktív, távolról felügyelt transzkraniális egyenáramú stimulációval kombinálnak.
Viselkedési: Lexikai Visszakeresési Kaszkád Kezelés
A résztvevők személyes relevanciájú célpontok elnevezésének előállításán dolgoznak beszédben és írásban. A kezelés azon stratégiák alkalmazására összpontosít, amelyek a megmaradt kognitív-nyelvi képességeket hasznosítják a szóelőhívás támogatására. A résztvevő heti két (egy-egy órás) távterápiás ülést teljesít egy klinikussal, valamint további 30 perces, önálló, számítógépes gyakorlatokat végez hetente háromszor.
Más nevek:
  • LRCT
Eszköz: Távoli Felügyeletű Transcraniális Egyenáramú Stimuláció - Aktív
A tDCS egyfajta nem invazív agyi stimuláció. 2,0 milliamp (mA) áramot juttatnak el az elektródokon keresztül, amelyeket sós oldatban áztatott szivacsokba helyeznek a fej bal és jobb oldalára. A stimuláció 20 percig tart, és hetente 5 alkalommal történik a résztvevő otthoni környezetében, miközben a résztvevő számítógépen keresztül kínált beszéd-nyelvi képzésben vesz részt. A munkameneteket a tanulmány személyzete figyeli.
Sham Comparator: Nyelvterápia álstimulációval
A résztvevők virtuális nyelvterápiát kapnak a távolról felügyelt placebo transzkraniális egyenáramú stimulációval együtt.
Viselkedési: Lexikai Visszakeresési Kaszkád Kezelés
A résztvevők személyes relevanciájú célpontok elnevezésének előállításán dolgoznak beszédben és írásban. A kezelés azon stratégiák alkalmazására összpontosít, amelyek a megmaradt kognitív-nyelvi képességeket hasznosítják a szóelőhívás támogatására. A résztvevő heti két (egy-egy órás) távterápiás ülést teljesít egy klinikussal, valamint további 30 perces, önálló, számítógépes gyakorlatokat végez hetente háromszor.
Más nevek:
  • LRCT
Eszköz: Távoli felügyeletű transzkraniális egyenáramú stimuláció - hamis
A tDCS egyfajta nem-invazív agyi stimuláció. 2,0 milliamper (mA) áramot juttatnak az elektrodákon keresztül, amelyeket sós vízzel átitatott szivacsokba helyeznek a fej bal és jobb oldalára. Az álstimuláció során az áramot rövid ideig juttatják, majd kikapcsolják. Az álstimuláció 20 percig tart, és hetente 5 alkalommal történik a résztvevő otthoni környezetében, miközben a résztvevő számítógépes beszéd-nyelvi képzésben vesz részt. A munkameneteket a kutatás személyzete figyeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszédben történő elnevezés változása
Időkeret: változás a kezelés előtti állapotból a kezelés kezdetétől számított egy hónap és három hónap után minden egyes fázisban (stimuláció és placebo)
A betanított/nem betanított képek helyes elnevezésének százalékos változása
változás a kezelés előtti állapotból a kezelés kezdetétől számított egy hónap és három hónap után minden egyes fázisban (stimuláció és placebo)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Afázia Kommunikációs Önbizalom Értékelési Skáláján
Időkeret: a kezelés előtti állapot változása a kezelés kezdetétől számított egy hónap és három hónap után minden egyes fázisban (stimuláció és placebo)
Változás az önértékelő skálán, amely a kommunikációs magabiztosságot értékeli különböző helyzetekben afáziás személyeknél. A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot jelez, a minimális és maximális értékek 0 és 100.
a kezelés előtti állapot változása a kezelés kezdetétől számított egy hónap és három hónap után minden egyes fázisban (stimuláció és placebo)
Aphasia Hatás Kérdőív változása
Időkeret: a kezelés előtti állapothoz képest egy hónappal és három hónappal a kezelés megkezdése után bekövetkezett változás minden egyes fázisban (stimuláció és placebo)
Változás az afáziás személyek által megadott kimeneti mérőszámban; az aktivitásokat, részvételt és érzelmi állapotot/jóllétet egy 5 fokozatú képes értékelési skálával jellemzi. A magasabb pontszám az afázia nagyobb hatását jelzi, a minimális és maximális érték 0 és 84.
a kezelés előtti állapothoz képest egy hónappal és három hónappal a kezelés megkezdése után bekövetkezett változás minden egyes fázisban (stimuláció és placebo)
Az Elfogadhatóság Kérdőív Elméleti Kerete
Időkeret: egy hónappal a kezelés megkezdése után
Az Elfogadhatóság Elméleti Keretrendszerének kérdőíve egy olyan mérőeszköz, amelyet egészségügyi beavatkozások számára fejlesztettek ki azon beavatkozási jellemzők azonosítására, amelyeket javítani lehet vagy amelyek jól fogadtatásban részesültek.
egy hónappal a kezelés megkezdése után
Az Elfogadhatóság és a Változás Észlelésének Felmérése
Időkeret: egy hónappal a kezelés megkezdése után
Az Elfogadhatósági és Változás-Észlelési Felmérés jellemzi a kezelésre adott válasz észlelt hatását.
egy hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maya Henry

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Kutatásvezető: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RF1AG085565 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az 80 lvPPA-s egyén viselkedési és MRI/fMRI adataiból, valamint a tanulmánypartnerekről származó korlátozott adatokból álló, de-identifikált egyéni résztvevői adatokat az ICPSR adattárban osztják meg. Az adatok a publikáció idején vagy az adatbázis-záron belüli 9 hónapon belül elérhetővé válnak, és legalább 10 évig hozzáférhetők maradnak. A nyilvánosan megosztott adatkészletek nem tartalmazzák az azonosításra alkalmas információkat, audio/videofájlokat és a nem koponya-sztrippelt képeket. További adatok megoszthatók az IRB által jóváhagyott adatmegosztási megállapodásokon keresztül.

IPD megosztási időkeret

A személyazonosító adatok nélküli klinikai vizsgálati adatokat (résztvevői szintű és összefoglaló szintű adatok, nyers és feldolgozott) az elsődleges eredmények közzétételekor vagy az adatbázis-zárást követő 9 hónapon belül teszik elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Releváns adatkészleteket is mellékelünk kiegészítő anyagként a PubMed Centralnek benyújtott cikkekhez.
Az adatok nyilvánosan elérhetőek lesznek az ösztöndíj befejezését követő 10 évig, majd kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált adatok hozzáférhetőek lesznek a kutatók és a szélesebb tudományos közösség számára. A nyilvánosan elérhető adatkészletek az ICPSR adattárban lesznek tárolva és DOI-n keresztül érhetők el. További adatok (például hangminták) hozzáférhetők lehetnek egy IRB által jóváhagyott adatmegosztási megállapodáson keresztül, amely megköveteli a felhasználóktól, hogy kötelezettséget vállaljanak a biztonságos adatkezelésre és a résztvevők nem azonosítására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel