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Neuromodulation supervisée à distance dans l'APP

1 septembre 2026 mis à jour par: Maya Henry

Étude des avantages de la neuromodulation supervisée à distance dans l'aphasie progressive primaire

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance (RS-tDCS) peut améliorer les traitements de la parole et du langage pour les personnes atteintes d'aphasie progressive primaire de variante logopénique (lvPPA). La tDCS est une forme de stimulation cérébrale où un faible courant électrique est délivré au cerveau via des électrodes placées sur la tête.

Les principales questions auxquelles l'essai cherche à répondre sont :

  • Est-il réalisable de faire de la RS-tDCS avec une orthophonie virtuelle ?
  • Comment les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale peuvent-ils prédire à quel point une personne bénéficiera de la RS-tDCS avec orthophonie virtuelle ?

Les chercheurs compareront la stimulation RS-tDCS active à une stimulation fictive (où il n'y a pas de stimulation active, mais les participants ressentent des effets de stimulation au début et à la fin de la séance).

Les participants devront :

  • Se rendre une fois à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) ou à l'Université du Texas à Austin (UT Austin) pour des tests en personne, une IRM et une formation sur l'utilisation de l'équipement RS-tDCS
  • Rencontrer un orthophoniste pour des tests pré-traitement sur Zoom pendant 2 semaines
  • Participer à une thérapie orthophonique et à des exercices indépendants sur Zoom 5 jours par semaine pendant 4 semaines, en utilisant soit une stimulation tDCS active, soit une stimulation fictive
  • Effectuer des tests post-traitement sur Zoom pendant 1 à 2 semaines
  • Effectuer des tests de suivi 2 mois après la fin du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • University of Texas
        • Chercheur principal:
          • Maya L Henry, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Répond aux critères diagnostiques de l'aphasie progressive primaire (APP)
  • Répond aux critères diagnostiques de la variante logopénique de l'APP
  • Score de 20 ou plus au Mini-Mental State Examination
  • Audition et vision adéquates (avec aides auditives ou visuelles si nécessaire)
  • Dispose d'un partenaire d'étude qui peut s'inscrire conjointement à l'étude, assister à la formation pré-traitement et continuer à être présent pour les réunions par téléconférence, selon les besoins
  • Capable et disposé à subir une IRM cérébrale
  • Accès à internet haut débit et expérience de base dans l'utilisation d'un ordinateur et d'internet
  • Les individus doivent être des locuteurs anglophones courants

Critères d'exclusion :

  • Déficits de la parole et du langage mieux expliqués par un autre trouble neurologique
  • Ne répond pas aux critères diagnostiques de la variante logopénique de l'APP
  • Score inférieur à 20 au Mini-Mental State Examination
  • Ne dispose pas d'un partenaire d'étude pouvant s'inscrire conjointement à l'étude
  • Contre-indications à la tDCS ou à l'IRM (antécédents de crises d'épilepsie, de traumatisme crânien, de craniotomie, de chirurgie ou de fracture du crâne ; antécédents de migraines sévères ou fréquentes ; implant métallique dans la tête ou présence de tout métal dans la tête ; stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque ou tout autre stimulateur ; problèmes cutanés chroniques ; grossesse)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie ou de lésion cérébrale significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie du langage avec stimulation active
Les participants recevront une thérapie linguistique virtuelle en association avec une stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance.
Comportemental: Traitement en Cascade de Récupération Lexicale
Les participants travaillent à produire des noms parlés et écrits d'éléments cibles personnellement pertinents. Le traitement se concentre sur l'utilisation de stratégies qui capitalisent sur les capacités cognitives-linguistiques préservées pour soutenir la récupération des mots. Le participant complète deux séances de télérééducation (d'une heure chacune) par semaine avec un clinicien, plus 30 minutes d'exercices de pratique indépendants supplémentaires sur ordinateur 3 fois par semaine.
Autres noms:
  • LRCT
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance - Active
La tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive. Un courant de 2,0 milliampères (mA) sera délivré via des électrodes dans des éponges imbibées de solution saline placées sur les côtés gauche et droit de la tête. La stimulation durera 20 minutes et aura lieu 5 fois par semaine, au domicile du participant, pendant que celui-ci suit un entraînement orthophonique délivré par ordinateur. Les séances sont surveillées par le personnel de l'étude.
Comparateur factice: Thérapie du langage avec stimulation fictive
Les participants recevront une thérapie linguistique virtuelle associée à une stimulation transcrânienne à courant direct simulée supervisée à distance.
Comportemental: Traitement en Cascade de Récupération Lexicale
Les participants travaillent à produire des noms parlés et écrits d'éléments cibles personnellement pertinents. Le traitement se concentre sur l'utilisation de stratégies qui capitalisent sur les capacités cognitives-linguistiques préservées pour soutenir la récupération des mots. Le participant complète deux séances de télérééducation (d'une heure chacune) par semaine avec un clinicien, plus 30 minutes d'exercices de pratique indépendants supplémentaires sur ordinateur 3 fois par semaine.
Autres noms:
  • LRCT
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance - Sham
La tDCS est un type de stimulation cérébrale non invasive. Un courant de 2,0 milliampères (mA) sera délivré via des électrodes dans des éponges imbibées de solution saline placées sur les côtés gauche et droit de la tête. Dans la stimulation simulée, le courant sera délivré pendant une brève période puis coupé. La stimulation simulée durera 20 minutes et se produira 5 fois par semaine, dans le cadre domestique du participant, pendant que celui-ci suit un entraînement orthophonique délivré par ordinateur. Les séances sont surveillées par le personnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dénomination orale
Délai: changement par rapport au traitement préalable à un mois et trois mois après le début du traitement dans chaque phase (stimulation et simulée)
Modification du pourcentage de dénomination correcte des images entraînées/non entraînées
changement par rapport au traitement préalable à un mois et trois mois après le début du traitement dans chaque phase (stimulation et simulée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle de notation de la confiance en communication pour l'aphasie
Délai: changement entre le prétraitement et un mois et trois mois après le début du traitement dans chaque phase (stimulation et placebo)
Évolution sur une échelle d'auto-évaluation mesurant la confiance en communication dans différents contextes pour les personnes atteintes d'aphasie. Un score plus élevé indique une plus grande confiance, avec des valeurs minimales et maximales de 0 et 100.
changement entre le prétraitement et un mois et trois mois après le début du traitement dans chaque phase (stimulation et placebo)
Changement sur le Questionnaire d'Impact de l'Aphasie
Délai: changement par rapport au prétraitement à un mois et trois mois après le début du traitement dans chaque phase (stimulation et simulée)
Modification sur la mesure de résultat rapportée par le patient pour les personnes atteintes d'aphasie ; caractérise les activités, la participation et l'état émotionnel/le bien-être à l'aide d'une échelle d'évaluation picturale à 5 points.
Un score plus élevé indique un impact plus important de l'aphasie, avec des valeurs minimales et maximales de 0 et 84.
changement par rapport au prétraitement à un mois et trois mois après le début du traitement dans chaque phase (stimulation et simulée)
Questionnaire du Cadre Théorique d'Acceptabilité
Délai: un mois après le début du traitement
Le questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité est une mesure développée pour les interventions de soins de santé afin d'identifier les caractéristiques des interventions qui peuvent être améliorées ou qui ont été bien reçues.
un mois après le début du traitement
Enquête sur l'acceptabilité et la perception du changement
Délai: un mois après le début du traitement
L'enquête sur l'acceptabilité et la perception du changement caractérise la réponse perçue au traitement.
un mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maya Henry

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Chercheur principal: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RF1AG085565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées, y compris les données comportementales et d'IRM/IRMf de 80 personnes atteintes de lvPPA et des données limitées des partenaires de l'étude, seront partagées via le référentiel ICPSR. Les données seront disponibles à la publication ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, et accessibles pendant au moins 10 ans. Les ensembles de données partagés publiquement excluront les informations identifiables, les fichiers audio/vidéo et les images non épurées du crâne. Des données supplémentaires peuvent être partagées via des accords de partage de données approuvés par le comité d'éthique (IRB).

Délai de partage IPD

Les données d'essais cliniques anonymisées (données au niveau des participants et données agrégées, brutes et traitées) seront rendues disponibles au moment de la publication des résultats primaires ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité. Nous inclurons également les ensembles de données pertinents en tant que matériel complémentaire accompagnant les articles soumis à PubMed Central. Les données seront accessibles au public pendant 10 ans après la fin du financement et sur demande par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront accessibles aux chercheurs et à la communauté scientifique au sens large. Les ensembles de données publiquement disponibles seront hébergés dans le référentiel ICPSR et accessibles via DOI. Des données supplémentaires (par exemple, des échantillons vocaux) peuvent être consultées via un accord de partage de données approuvé par un comité d'éthique (IRB), qui exigera des utilisateurs qu'ils s'engagent à une manipulation sécurisée des données et à la non-identification des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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