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Neuromodulación supervisada remotamente en PPA

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Maya Henry

Investigación de los Beneficios de la Neuromodulación Supervisada a Distancia en la Afasia Progresiva Primaria

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación transcraneal de corriente directa supervisada de forma remota (RS-tDCS) puede mejorar los tratamientos del habla y el lenguaje para personas con afasia progresiva primaria variante logopénica (lvPPA). La tDCS es una forma de estimulación cerebral en la que se aplica una corriente eléctrica de bajo nivel al cerebro a través de electrodos colocados en la cabeza.

Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

  • ¿Es factible realizar RS-tDCS con terapia del habla virtual?
  • ¿Cómo pueden las imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales predecir cuánto se beneficiará alguien de la RS-tDCS con terapia del habla virtual?

Los investigadores compararán la estimulación activa de RS-tDCS con la estimulación simulada (donde no hay estimulación activa, pero los participantes sienten efectos de estimulación al principio y al final de la sesión).

Los participantes:

  • Viajarán una vez a la Universidad de California, San Francisco (UCSF) o a la Universidad de Texas en Austin (UT Austin) para realizar pruebas en persona, una resonancia magnética y recibir capacitación sobre cómo usar el equipo RS-tDCS
  • Se reunirán con un patólogo del habla y lenguaje para realizar pruebas previas al tratamiento en Zoom durante 2 semanas
  • Participarán en terapia del habla y lenguaje y práctica independiente en Zoom 5 días a la semana durante 4 semanas, utilizando estimulación tDCS activa o simulada
  • Completarán pruebas posteriores al tratamiento en Zoom durante 1-2 semanas
  • Completarán pruebas de seguimiento 2 meses después de finalizar el tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • University of Texas
        • Investigador principal:
          • Maya L Henry, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos para la afasia progresiva primaria (APP)
  • Cumple con los criterios diagnósticos para la variante logopénica de la APP
  • Puntuación de 20 o superior en el Examen del Estado Mental Mini-Mental
  • Audición y visión adecuadas (con ayudas auditivas o visuales, si es necesario)
  • Tiene un compañero de estudio que pueda inscribirse conjuntamente en el estudio y asistir a la formación previa al tratamiento, así como continuar presente en las reuniones por teleconferencia, según sea necesario
  • Capaz y dispuesto a someterse a una resonancia magnética cerebral
  • Acceso a internet de alta velocidad y experiencia básica en el uso de un ordenador e internet
  • Los individuos deben ser hablantes fluidos de inglés

Criterios de exclusión:

  • Los déficits del habla y el lenguaje se explican mejor por otro trastorno neurológico
  • No cumple con los criterios diagnósticos para la variante logopénica de la APP
  • Puntuación inferior a 20 en el Examen del Estado Mental Mini-Mental
  • No tiene un compañero de estudio que pueda inscribirse conjuntamente en el estudio
  • Contraindicaciones para la tDCS o la resonancia magnética (Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneal, craneotomía, cirugía o fractura de cráneo; Antecedentes de migrañas graves o frecuentes; Implante metálico en la cabeza o cualquier metal en la cabeza; Marcapasos o desfibrilador cardioversor o cualquier otro estimulador; Problemas cutáneos crónicos; Embarazo)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, epilepsia o lesión cerebral significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia del Lenguaje con Estimulación Activa
Los participantes recibirán terapia de lenguaje virtual junto con estimulación transcraneal de corriente directa supervisada activamente de forma remota.
Conductual: Tratamiento de Cascada de Recuperación Léxica
Los participantes trabajan en la producción de nombres hablados y escritos de elementos objetivo personalmente relevantes. El tratamiento se centra en el uso de estrategias que aprovechan las capacidades cognitivo-lingüísticas preservadas para apoyar la recuperación de palabras. El participante completa dos sesiones de telerrehabilitación (de una hora cada una) por semana con un clínico, más 30 minutos de ejercicios de práctica independiente adicionales basados en computadora, 3 veces por semana.
Otros nombres:
  • LRCT
Dispositivo: Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Supervisada Remotamente - Activa
La tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva. Se administrarán 2.0 miliamperios (mA) de corriente mediante electrodos en esponjas empapadas en solución salina colocadas en los lados izquierdo y derecho de la cabeza. La estimulación durará 20 minutos y se realizará 5 veces por semana, en el entorno doméstico del participante, mientras este participa en un entrenamiento del habla y lenguaje mediante ordenador. Las sesiones están supervisadas por el personal del estudio.
Comparador falso: Terapia del Lenguaje con Estimulación Simulada
Los participantes recibirán terapia de lenguaje virtual en conjunción con estimulación transcraneal de corriente directa supervisada remotamente simulada.
Conductual: Tratamiento de Cascada de Recuperación Léxica
Los participantes trabajan en la producción de nombres hablados y escritos de elementos objetivo personalmente relevantes. El tratamiento se centra en el uso de estrategias que aprovechan las capacidades cognitivo-lingüísticas preservadas para apoyar la recuperación de palabras. El participante completa dos sesiones de telerrehabilitación (de una hora cada una) por semana con un clínico, más 30 minutos de ejercicios de práctica independiente adicionales basados en computadora, 3 veces por semana.
Otros nombres:
  • LRCT
Dispositivo: Estimulación Transcraneal de Corriente Directa Supervisada Remotamente - Simulada
La tDCS es un tipo de estimulación cerebral no invasiva. Se administrarán 2,0 miliamperios (mA) de corriente a través de electrodos en esponjas empapadas en solución salina colocadas en los lados izquierdo y derecho de la cabeza. En la estimulación simulada, la corriente se administrará durante un breve período de tiempo y luego se apagará. La estimulación simulada durará 20 minutos y se realizará 5 veces por semana, en el entorno doméstico del participante, mientras este realiza un entrenamiento de lenguaje y habla mediante ordenador. Las sesiones son supervisadas por el personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la denominación oral
Periodo de tiempo: cambio desde el pretratamiento hasta un mes y tres meses después del inicio del tratamiento en cada fase (estimulación y simulado)
Cambio en el porcentaje de imágenes entrenadas/no entrenadas correctamente nombradas
cambio desde el pretratamiento hasta un mes y tres meses después del inicio del tratamiento en cada fase (estimulación y simulado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Valoración de la Confianza en la Comunicación para la Afasia
Periodo de tiempo: cambio desde el pretratamiento hasta un mes y tres meses después del inicio del tratamiento en cada fase (estimulación y simulación)
Cambio en la escala de autoevaluación que mide la confianza en la comunicación en diferentes entornos para personas con afasia.
Una puntuación más alta indica mayor confianza, con valores mínimo y máximo de 0 y 100.
cambio desde el pretratamiento hasta un mes y tres meses después del inicio del tratamiento en cada fase (estimulación y simulación)
Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Afasia
Periodo de tiempo: cambio desde el pretratamiento hasta el mes y los tres meses después del inicio del tratamiento en cada fase (estimulación y simulación)
Cambio en la medida de resultado informada por el paciente para personas con afasia; caracteriza actividades, participación y estado emocional/bienestar utilizando una escala pictórica de 5 puntos. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la afasia, con valores mínimos y máximos de 0 y 84.
cambio desde el pretratamiento hasta el mes y los tres meses después del inicio del tratamiento en cada fase (estimulación y simulación)
Cuestionario de Marco Teórico de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: un mes después del inicio del tratamiento
El Cuestionario de Marco Teórico de Aceptabilidad es una medida desarrollada para intervenciones sanitarias para identificar características de las intervenciones que podrían mejorarse o que fueron bien recibidas.
un mes después del inicio del tratamiento
Encuesta sobre la Aceptabilidad y la Percepción del Cambio
Periodo de tiempo: un mes después del inicio del tratamiento
La Encuesta de Aceptabilidad y Percepción del Cambio caracteriza la respuesta percibida al tratamiento.
un mes después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maya Henry

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigador principal: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RF1AG085565 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes desidentificados, incluidos los datos conductuales y de MRI/fMRI de 80 individuos con lvPPA y datos limitados de los socios del estudio, se compartirán a través del repositorio ICPSR. Los datos estarán disponibles en la publicación o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, y serán accesibles durante al menos 10 años. Los conjuntos de datos compartidos públicamente excluirán información identificable, archivos de audio/vídeo e imágenes no despojadas del cráneo. Se podrán compartir datos adicionales mediante acuerdos de intercambio de datos aprobados por el CEI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados de los ensayos clínicos (datos a nivel de participante y a nivel de resumen, en bruto y procesados) estarán disponibles en el momento de la publicación de los resultados principales o dentro de los 9 meses posteriores al cierre de la base de datos, lo que ocurra primero. También incluiremos conjuntos de datos relevantes como material complementario que acompañe a los artículos enviados a PubMed Central. Los datos estarán disponibles públicamente durante 10 años después de la finalización de la concesión y posteriormente previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados estarán accesibles para investigadores y la comunidad científica en general. Los conjuntos de datos disponibles públicamente se alojarán en el repositorio ICPSR y serán accesibles mediante DOI. Los datos adicionales (por ejemplo, muestras de voz) podrán accederse mediante un acuerdo de intercambio de datos aprobado por el CEI, que requerirá que los usuarios se comprometan a un manejo seguro de los datos y a no identificar a los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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