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Fernüberwachte Neuromodulation bei PPA

4. Mai 2026 aktualisiert von: Maya Henry

Untersuchung der Vorteile von ferngesteuerter Neuromodulation bei primär progressiver Aphasie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob ferngesteuerte transkranielle Gleichstromstimulation (RS-tDCS) die Sprach- und Sprachtherapien für Personen mit logopenischer Variante der primär progressiven Aphasie (lvPPA) verbessern kann. tDCS ist eine Form der Hirnstimulation, bei der ein schwacher elektrischer Strom über auf dem Kopf platzierte Elektroden an das Gehirn abgegeben wird.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Ist es machbar, RS-tDCS mit virtueller Sprachtherapie durchzuführen?
  • Wie können Magnetresonanztomographie-Aufnahmen (MRT) des Gehirns vorhersagen, wie gut jemand von RS-tDCS mit virtueller Sprachtherapie profitieren wird?

Die Forscher werden aktive RS-tDCS-Stimulation mit Scheinstimulation vergleichen (bei der keine aktive Stimulation stattfindet, die Teilnehmer aber zu Beginn und am Ende der Sitzung Stimulationseffekte spüren).

Die Teilnehmer werden:

  • Einmal zur University of California, San Francisco (UCSF) oder zur University of Texas at Austin (UT Austin) reisen, um persönliche Tests, eine MRT-Aufnahme und eine Schulung zur Verwendung der RS-tDCS-Ausrüstung durchzuführen
  • Sich zwei Wochen lang mit einem Sprachtherapeuten für Vorbehandlungstests auf Zoom treffen
  • Vier Wochen lang, fünf Tage pro Woche, an Sprachtherapie und eigenständiger Praxis auf Zoom teilnehmen, entweder mit aktiver tDCS-Stimulation oder Scheinstimulation
  • Nachbehandlungstests auf Zoom für 1-2 Wochen abschließen
  • Nachuntersuchungen zwei Monate nach Abschluss der Behandlung durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • University of Texas
        • Hauptermittler:
          • Maya L Henry, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Diagnosekriterien für primär progressive Aphasie (PPA)
  • Erfüllt die Diagnosekriterien für die logopenische Variante der PPA
  • Wert von 20 oder höher im Mini-Mental-Status-Test
  • Ausreichendes Hör- und Sehvermögen (mit Hör- oder Sehhilfen, falls erforderlich)
  • Hat einen Studienpartner, der sich gemeinsam in die Studie einschreiben kann und an der Vorbehandlungsschulung teilnimmt sowie bei Bedarf weiterhin bei Telefonkonferenzen anwesend ist
  • In der Lage und bereit, eine MRT-Gehirnuntersuchung durchführen zu lassen
  • Zugang zu Hochgeschwindigkeitsinternet und grundlegende Erfahrung im Umgang mit einem Computer und dem Internet
  • Personen sollten fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Sprach- und Sprechstörungen, die besser durch eine andere neurologische Störung erklärt werden können
  • Erfüllt nicht die Diagnosekriterien für die logopenische Variante der PPA
  • Wert von weniger als 20 im Mini-Mental-Status-Test
  • Hat keinen Studienpartner, der sich gemeinsam in die Studie einschreiben kann
  • Kontraindikationen für tDCS oder MRT-Untersuchung (Vorgeschichte von Anfällen, Kopfverletzungen, Kraniotomie, Schädeloperation oder -fraktur; Vorgeschichte von schweren oder häufigen Migräneanfällen; Metallimplantat im Kopf oder Metall im Kopf; Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator oder anderer Stimulator; Chronische Hautprobleme; Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Epilepsie oder signifikanter Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachtherapie mit aktiver Stimulation
Die Teilnehmer erhalten virtuelle Sprachtherapie in Verbindung mit aktiv überwachtem transkraniellem Gleichstromstimulationsverfahren.
Verhalten: Lexikalische Abrufkaskadenbehandlung
Die Teilnehmer arbeiten daran, mündlich und schriftlich die Namen persönlich relevanter Zielobjekte zu produzieren. Die Behandlung konzentriert sich auf die Anwendung von Strategien, die erhaltene kognitiv-linguistische Fähigkeiten nutzen, um die Wortabrufung zu unterstützen. Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils einstündige) Teletherapie-Sitzungen pro Woche mit einem Kliniker sowie zusätzlich 30 Minuten unabhängige, computerbasierte Übungen dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • LRCT
Gerät: Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation - Aktiv
tDCS ist eine Art der nicht-invasiven Hirnstimulation. 2,0 Milliampere (mA) Strom werden über Elektroden in salzwassergetränkten Schwämmen abgegeben, die links und rechts am Kopf platziert werden. Die Stimulation dauert 20 Minuten und findet 5-mal wöchentlich in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer statt, während diese an computerbasierter Sprachtherapie teilnehmen. Die Sitzungen werden vom Studienpersonal überwacht.
Schein-Komparator: Sprachtherapie mit Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten virtuelle Sprachtherapie in Verbindung mit einer Schein-Fernüberwachung der transkraniellen Gleichstromstimulation.
Verhalten: Lexikalische Abrufkaskadenbehandlung
Die Teilnehmer arbeiten daran, mündlich und schriftlich die Namen persönlich relevanter Zielobjekte zu produzieren. Die Behandlung konzentriert sich auf die Anwendung von Strategien, die erhaltene kognitiv-linguistische Fähigkeiten nutzen, um die Wortabrufung zu unterstützen. Der Teilnehmer absolviert zwei (jeweils einstündige) Teletherapie-Sitzungen pro Woche mit einem Kliniker sowie zusätzlich 30 Minuten unabhängige, computerbasierte Übungen dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • LRCT
Gerät: Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation - Sham
tDCS ist eine Art nicht-invasive Hirnstimulation. 2,0 Milliampere (mA) Strom werden über Elektroden in salzlösungsgetränkten Schwämmen verabreicht, die auf der linken und rechten Seite des Kopfes platziert werden. Bei der Scheinstimulation wird der Strom für einen kurzen Zeitraum abgegeben und dann abgeschaltet. Die Scheinstimulation dauert 20 Minuten und findet 5 Mal wöchentlich in der häuslichen Umgebung des Teilnehmers statt, während der Teilnehmer an computerbasierter Sprachtherapie teilnimmt. Die Sitzungen werden vom Studienpersonal überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung beim benennenden Sprechen
Zeitfenster: Änderung von vor der Behandlung zu einem Monat und drei Monaten nach Beginn der Behandlung in jeder Phase (Stimulation und Scheinbehandlung)
Änderung des Prozentsatzes korrekt benannter trainierter/nicht trainierter Bilder
Änderung von vor der Behandlung zu einem Monat und drei Monaten nach Beginn der Behandlung in jeder Phase (Stimulation und Scheinbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Kommunikationsvertrauens-Skala für Aphasie
Zeitfenster: Veränderung von vor der Behandlung zu einem Monat und drei Monaten nach Behandlungsbeginn in jeder Phase (Stimulation und Sham)
Veränderung auf einer Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung der Kommunikationssicherheit in verschiedenen Umgebungen für Personen mit Aphasie. Eine höhere Punktzahl zeigt größeres Vertrauen an, mit minimalen und maximalen Werten von 0 und 100.
Veränderung von vor der Behandlung zu einem Monat und drei Monaten nach Behandlungsbeginn in jeder Phase (Stimulation und Sham)
Änderung im Aphasie-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von vor der Behandlung zu einem Monat und drei Monaten nach Beginn der Behandlung in jeder Phase (Stimulation und Scheinbehandlung)
Änderung des patientenberichteten Ergebnisparameters für Personen mit Aphasie; charakterisiert Aktivitäten, Teilhabe und emotionalen Zustand/Wohlbefinden anhand einer 5-stufigen bildlichen Bewertungsskala.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung der Aphasie hin, mit minimalen und maximalen Werten von 0 und 84.
Änderung von vor der Behandlung zu einem Monat und drei Monaten nach Beginn der Behandlung in jeder Phase (Stimulation und Scheinbehandlung)
Theoretischer Rahmen des Akzeptabilitätsfragebogens
Zeitfenster: einen Monat nach Beginn der Behandlung
Der Fragebogen zum theoretischen Rahmen der Akzeptanz ist ein Maß, das für Interventionen im Gesundheitswesen entwickelt wurde, um Merkmale von Interventionen zu identifizieren, die verbessert werden könnten oder gut aufgenommen wurden.
einen Monat nach Beginn der Behandlung
Akzeptanz- und Wahrnehmung von Veränderungen Umfrage
Zeitfenster: einen Monat nach Behandlungsbeginn
Die Akzeptanz- und Wahrnehmungsänderungs-Umfrage charakterisiert die wahrgenommene Reaktion auf die Behandlung.
einen Monat nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maya Henry

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Hauptermittler: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RF1AG085565 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert sind, einschließlich Verhaltens- und MRT/fMRT-Daten von 80 Personen mit lvPPA und begrenzten Daten von Studienpartnern, werden über das ICPSR-Repository geteilt. Daten werden bei Veröffentlichung oder innerhalb von 9 Monaten nach Datenbanksperre verfügbar sein und für mindestens 10 Jahre zugänglich sein. Öffentlich geteilte Datensätze enthalten keine identifizierbaren Informationen, Audio-/Video-Dateien und nicht schädelgestrippte Bildgebung. Zusätzliche Daten können über von der IRB genehmigte Datenaustauschvereinbarungen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte klinische Studiendaten (Teilnehmer- und Zusammenfassungsebene, Roh- und verarbeitete Daten) werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach dem Datenbanksperrung, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht. Wir werden auch relevante Datensätze als ergänzendes Material zu Artikeln beifügen, die bei PubMed Central eingereicht werden. Die Daten werden 10 Jahre nach Ende der Förderung öffentlich verfügbar sein und danach auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden Forschern und der breiteren wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich sein. Öffentlich verfügbare Datensätze werden im ICPSR-Repository gehostet und über DOI zugänglich sein. Zusätzliche Daten (z. B. Sprachproben) können über eine von der IRB genehmigte Datenaustauschvereinbarung abgerufen werden, die von den Nutzern die Zusage zu sicherem Datenumgang und Nicht-Identifizierung der Teilnehmer verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lexikalische Abrufkaskadenbehandlung

  • University of Texas at Austin
    University of California, San Francisco; National Institute on Deafness and...
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Behandlung von Sprache und Sprache bei primär progressiver Aphasie
    Primäre progressive Aphasie | Aphasie | Semantische Demenz | Logopenische progressive Aphasie | Semantische Gedächtnisstörung | Nichtfließende Aphasie, progressiv | Aphasie, progressiv
    Vereinigte Staaten
  • University of Texas at Austin
    Hospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de...
    Rekrutierung
    Kognitive Reserve und Reaktion auf Sprachintervention bei zweisprachigen Sprechern mit primärer progressiver Aphasie
    Neurokognitive Störungen | Neurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Sprachstörungen | Kommunikationsstörungen | Primäre progressive Aphasie | Aphasie | Sprachstörungen | Frontotemporale Lobärdegeneration | Dysarthrie | Apraxie, Motor | Demenz, frontotemporal | Zweisprachige Aphasie
    Spanien, Vereinigte Staaten

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