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Neuromodulazione supervisionata a distanza nella PPA

4 maggio 2026 aggiornato da: Maya Henry

Indagine sui Benefici della Neuromodulazione Supervisionata a Distanza nell'Afasia Progressiva Primaria

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la stimolazione transcranica a corrente continua supervisionata a distanza (RS-tDCS) possa migliorare i trattamenti del linguaggio e della parola per individui affetti da afasia progressiva primaria variante logopenica (lvPPA). tDCS è una forma di stimolazione cerebrale in cui una corrente elettrica a basso livello viene applicata al cervello attraverso elettrodi posizionati sulla testa.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • È fattibile eseguire RS-tDCS con logopedia virtuale?
  • In che modo le scansioni di risonanza magnetica cerebrale (MRI) possono prevedere quanto bene qualcuno beneficerà della RS-tDCS con logopedia virtuale?

I ricercatori confronteranno la stimolazione RS-tDCS attiva con la stimolazione sham (dove non c'è stimolazione attiva, ma i partecipanti percepiscono effetti di stimolazione all'inizio e alla fine della sessione).

I partecipanti dovranno:

  • Recarsi una volta presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) o l'Università del Texas a Austin (UT Austin) per test in presenza, una scansione MRI e formazione sull'uso dell'attrezzatura RS-tDCS
  • Incontrare un logopedista per test pre-trattamento su Zoom per 2 settimane
  • Partecipare a terapia logopedica e pratica indipendente su Zoom 5 giorni a settimana per 4 settimane, utilizzando stimolazione tDCS attiva o sham
  • Completare test post-trattamento su Zoom per 1-2 settimane
  • Completare test di follow-up 2 mesi dopo il completamento del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas
        • Investigatore principale:
          • Maya L Henry, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'afasia progressiva primaria (PPA)
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la variante logopenica della PPA
  • Punteggio di 20 o superiore nel Mini-Mental State Examination
  • Udito e vista adeguati (con ausili uditivi o visivi, se necessario)
  • Disponibilità di un partner di studio che possa partecipare allo studio e frequentare la formazione pre-trattamento, oltre a essere presente per le riunioni in teleconferenza, se necessario
  • Capacità e disponibilità a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Accesso a internet ad alta velocità e esperienza di base nell'uso di un computer e di internet
  • Gli individui devono essere parlanti fluenti dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Deficit del linguaggio e della parola meglio spiegati da un altro disturbo neurologico
  • Non soddisfa i criteri diagnostici per la variante logopenica della PPA
  • Punteggio inferiore a 20 nel Mini-Mental State Examination
  • Non disponibilità di un partner di studio che possa partecipare allo studio
  • Controindicazioni per la tDCS o la risonanza magnetica (Storia di convulsioni, trauma cranico, craniotomia, intervento chirurgico o frattura del cranio; Storia di emicranie gravi o frequenti; Impianto metallico nella testa o presenza di qualsiasi metallo nella testa; Pacemaker o defibrillatore cardioversore o qualsiasi altro stimolatore; Problemi cutanei cronici; Gravidanza)
  • Storia di ictus, epilessia o lesione cerebrale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Linguistica con Stimolazione Attiva
I partecipanti riceveranno una terapia linguistica virtuale in combinazione con una stimolazione transcranica a corrente diretta attiva supervisionata a distanza.
Comportamentale: Trattamento a Cascata di Recupero Lessicale
I partecipanti lavorano sulla produzione di nomi parlati e scritti di elementi target personalmente rilevanti. Il trattamento si concentra sull'uso di strategie che sfruttano le capacità cognitive-linguistiche preservate per supportare il recupero delle parole. Il partecipante completa due sessioni di teleterapia (di un'ora ciascuna) a settimana con un clinico, più 30 minuti di esercizi di pratica indipendenti e basati su computer 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • LRCT
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Supervisionata a Distanza - Attiva
La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. Una corrente di 2,0 milliampère (mA) verrà erogata tramite elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina posizionate sui lati sinistro e destro della testa. La stimolazione durerà 20 minuti e avverrà 5 volte a settimana, nell'ambiente domestico del partecipante, mentre il partecipante partecipa a un training logopedico erogato tramite computer. Le sessioni sono monitorate dal personale dello studio.
Comparatore fittizio: Terapia del Linguaggio con Stimolazione Fittizia
I partecipanti riceveranno una terapia del linguaggio virtuale in combinazione con una stimolazione transcranica a corrente diretta supervisionata a distanza fittizia.
Comportamentale: Trattamento a Cascata di Recupero Lessicale
I partecipanti lavorano sulla produzione di nomi parlati e scritti di elementi target personalmente rilevanti. Il trattamento si concentra sull'uso di strategie che sfruttano le capacità cognitive-linguistiche preservate per supportare il recupero delle parole. Il partecipante completa due sessioni di teleterapia (di un'ora ciascuna) a settimana con un clinico, più 30 minuti di esercizi di pratica indipendenti e basati su computer 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • LRCT
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Supervisionata a Distanza - Sham
La tDCS è un tipo di stimolazione cerebrale non invasiva. 2,0 milliampère (mA) di corrente verranno erogati tramite elettrodi in spugne imbevute di soluzione salina posizionate sui lati sinistro e destro della testa. Nella stimolazione sham, la corrente verrà erogata per un breve periodo di tempo e poi disattivata. La stimolazione sham durerà 20 minuti e avverrà 5 volte a settimana, nell'ambiente domestico del partecipante, mentre il partecipante si impegna in un training logopedico erogato tramite computer. Le sessioni sono monitorate dal personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella denominazione parlata
Lasso di tempo: cambiamento dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Variazione percentuale di immagini addestrate/non addestrate nominate correttamente
cambiamento dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Scala di Valutazione della Fiducia Comunicativa per l'Afasia
Lasso di tempo: variazione dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ciascuna fase (stimolazione e sham)
Variazione nella scala di autovalutazione che misura la fiducia nella comunicazione in diversi contesti per persone con afasia.
Un punteggio più alto indica maggiore fiducia, con valori minimi e massimi rispettivamente di 0 e 100.
variazione dal pre-trattamento a un mese e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ciascuna fase (stimolazione e sham)
Cambiamento nel Questionario sull'Impatto dell'Afasia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al pre-trattamento a uno e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Variazione nella misura dell'esito riportato dal paziente per persone con afasia; caratterizza le attività, la partecipazione e lo stato emotivo/benessere utilizzando una scala di valutazione pittorica a 5 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto dell'afasia, con valori minimi e massimi di 0 e 84.
cambiamento rispetto al pre-trattamento a uno e tre mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni fase (stimolazione e sham)
Questionario sul Quadro Teorico dell'Accettabilità
Lasso di tempo: un mese dopo l'inizio del trattamento
Il questionario sul Quadro Teorico dell'Accettabilità è una misura sviluppata per gli interventi sanitari per identificare le caratteristiche degli interventi che possono essere migliorate o che sono state ben accolte.
un mese dopo l'inizio del trattamento
Sondaggio sull'Accettabilità e la Percezione del Cambiamento
Lasso di tempo: un mese dopo l'inizio del trattamento
Il questionario sull'Accettabilità e Percezione del Cambiamento caratterizza la risposta percepita al trattamento.
un mese dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maya Henry

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Investigatore principale: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF1AG085565 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati, inclusi i dati comportamentali e di risonanza magnetica (MRI/fMRI) di 80 individui con lvPPA e dati limitati dei partner di studio, saranno condivisi tramite il repository ICPSR. I dati saranno disponibili alla pubblicazione o entro 9 mesi dal blocco del database e accessibili per almeno 10 anni. I dataset condivisi pubblicamente escluderanno informazioni identificabili, file audio/video e immagini non sottoposte a rimozione del cranio. Ulteriori dati potranno essere condivisi tramite accordi di condivisione dati approvati dal comitato etico (IRB).

Periodo di condivisione IPD

I dati degli studi clinici de-identificati (dati a livello del partecipante e dati a livello di sintesi, grezzi ed elaborati) saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Includeremo inoltre i dataset rilevanti come materiale supplementare agli articoli inviati a PubMed Central. I dati saranno pubblicamente disponibili per 10 anni dopo la fine del finanziamento e su richiesta successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno accessibili ai ricercatori e alla più ampia comunità scientifica. I set di dati pubblicamente disponibili saranno ospitati nel repository ICPSR e accessibili tramite DOI. Ulteriori dati (ad esempio, campioni vocali) potranno essere consultati tramite un accordo di condivisione dei dati approvato dal comitato etico (IRB), che richiederà agli utenti di impegnarsi a garantire una gestione sicura dei dati e la non identificazione dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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