Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand begeleide neuromodulatie bij PPA

1 september 2026 bijgewerkt door: Maya Henry

Onderzoek naar de voordelen van op afstand begeleide neuromodulatie bij primair progressieve afasie

Het doel van dit klinisch onderzoek is te leren of op afstand begeleide transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) spraak- en taalbehandelingen kan verbeteren voor personen met de logopenische variant van primair progressieve afasie (lvPPA). tDCS is een vorm van hersenstimulatie waarbij een laag niveau elektrische stroom aan de hersenen wordt toegediend via elektroden op het hoofd geplaatst.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om RS-tDCS te combineren met virtuele spraaktherapie?
  • Hoe kunnen magnetische resonantie beeldvormingsscans (MRI's) van de hersenen voorspellen hoe goed iemand baat zal hebben bij RS-tDCS met virtuele spraaktherapie?

Onderzoekers zullen actieve RS-tDCS-stimulatie vergelijken met sham-stimulatie (waarbij geen actieve stimulatie plaatsvindt, maar deelnemers stimulatie-effecten voelen aan het begin en einde van de sessie).

Deelnemers zullen:

  • Eén keer reizen naar de University of California, San Francisco (UCSF) of de University of Texas at Austin (UT Austin) voor persoonlijke tests, een MRI-scan en training in het gebruik van de RS-tDCS-apparatuur
  • Twee weken lang via Zoom met een logopedist afspreken voor pre-behandelingstesten
  • Vier weken lang, vijf dagen per week, deelnemen aan logopedische therapie en zelfstandige oefeningen via Zoom, gebruikmakend van actieve tDCS-stimulatie of sham
  • Post-behandelingstesten via Zoom voltooien gedurende 1-2 weken
  • Follow-up testen voltooien 2 maanden na voltooiing van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Werving
        • University of Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya L Henry, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor primair progressieve afasie (PPA)
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor logopenische variant PPA
  • Score van 20 of hoger op de Mini-Mental State Examination
  • Voldoende gehoor en zicht (met gehoor- of zichtmiddelen, indien nodig)
  • Heeft een studiepartner die zich samen kan inschrijven voor de studie en de voorbehandelingstraining kan bijwonen, en indien nodig aanwezig kan blijven voor teleconferentiebijeenkomsten
  • In staat en bereid om een MRI-hersenscan te ondergaan
  • Toegang tot snel internet en basiservaring met het gebruik van een computer en internet
  • Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken

Exclusiecriteria:

  • Spraak- en taalstoornissen die beter verklaard worden door een andere neurologische aandoening
  • Voldoet niet aan de diagnostische criteria voor logopenische variant PPA
  • Score lager dan 20 op de Mini-Mental State Examination
  • Heeft geen studiepartner die zich samen kan inschrijven voor de studie
  • Contra-indicaties voor tDCS of MRI-scan (geschiedenis van epilepsie, hoofdletsel, craniotomie, schedelchirurgie of fractuur; geschiedenis van ernstige of frequente migraine; metaalimplantaat in het hoofd of metaal in het hoofd; pacemaker of cardioverter-defibrillator of andere stimulator; chronische huidproblemen; zwangerschap)
  • Geschiedenis van beroerte, epilepsie of significant hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taaltherapie met Actieve Stimulatie
Deelnemers ontvangen virtuele taaltherapie in combinatie met actieve, op afstand begeleide transcraniële gelijkstroomstimulatie.
Gedragsmatig: Lexicale Retrieval Cascade Behandeling
Deelnemers werken aan het produceren van gesproken en geschreven namen van persoonlijk relevante doelitems. De behandeling richt zich op het gebruik van strategieën die gebruikmaken van gespaarde cognitief-linguïstische vaardigheden om woordherinnering te ondersteunen. De deelnemer volgt twee (elk een uur) teletherapiesessies per week met een clinicus plus 30 minuten extra onafhankelijke, computergebaseerde oefeningen 3 keer per week.
Andere namen:
  • LRCT
Apparaat: Actief op afstand bewaakte transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. Er wordt 2,0 milliampère (mA) stroom toegediend via elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen die aan de linker- en rechterkant van het hoofd worden geplaatst. De stimulatie duurt 20 minuten en vindt 5 keer per week plaats, in de thuissituatie van de deelnemer, terwijl de deelnemer computerondersteunde spraak- en taaltherapie volgt. De sessies worden bewaakt door onderzoekspersoneel.
Sham-vergelijker: Logopedie met schijnstimulatie
Deelnemers zullen virtuele taaltherapie ontvangen in combinatie met schijn-transcraniale gelijkstroomstimulatie onder begeleiding op afstand.
Gedragsmatig: Lexicale Retrieval Cascade Behandeling
Deelnemers werken aan het produceren van gesproken en geschreven namen van persoonlijk relevante doelitems. De behandeling richt zich op het gebruik van strategieën die gebruikmaken van gespaarde cognitief-linguïstische vaardigheden om woordherinnering te ondersteunen. De deelnemer volgt twee (elk een uur) teletherapiesessies per week met een clinicus plus 30 minuten extra onafhankelijke, computergebaseerde oefeningen 3 keer per week.
Andere namen:
  • LRCT
Apparaat: Op afstand gesuperviseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie - Sham
tDCS is een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie. 2,0 milliampère (mA) stroom wordt toegediend via elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen die aan de linker- en rechterkant van het hoofd worden geplaatst. Bij schijnstimulatie wordt de stroom gedurende een korte periode toegediend en vervolgens uitgeschakeld. Schijnstimulatie duurt 20 minuten en vindt 5 keer per week plaats, in de thuissituatie van de deelnemer, terwijl de deelnemer computergestuurde spraak-taal training volgt. De sessies worden bewaakt door onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gesproken benoeming
Tijdsspanne: verandering van vóór de behandeling tot één maand en drie maanden na het begin van de behandeling in elke fase (stimulatie en sham)
Verandering in percentage correct benoemde getrainde/ongetrainde afbeeldingen
verandering van vóór de behandeling tot één maand en drie maanden na het begin van de behandeling in elke fase (stimulatie en sham)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op de Communicatievertrouwenschaal voor Afasie
Tijdsspanne: verandering van voor de behandeling naar één maand en drie maanden na het begin van de behandeling in elke fase (stimulatie en sham)
Verandering op de zelfbeoordelingsschaal die het communicatievertrouwen in verschillende situaties voor personen met afasie evalueert. Een hogere score duidt op meer vertrouwen, met minimum- en maximumwaarden van 0 en 100.
verandering van voor de behandeling naar één maand en drie maanden na het begin van de behandeling in elke fase (stimulatie en sham)
Verandering op de Afasie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: verandering van voor de behandeling tot één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en sham)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor personen met afasie; karakteriseert activiteiten, participatie en emotionele toestand/gezondheid met behulp van een 5-punts picturale beoordelingsschaal. Een hogere score duidt op een grotere impact van afasie, met minimum- en maximumwaarden van 0 en 84.
verandering van voor de behandeling tot één maand en drie maanden na aanvang van de behandeling in elke fase (stimulatie en sham)
Theoretisch Kader van Acceptabiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: een maand na aanvang van de behandeling
De Theoretical Framework of Acceptability-vragenlijst is een meetinstrument ontwikkeld voor gezondheidszorginterventies om kenmerken van interventies te identificeren die verbeterd kunnen worden of die goed werden ontvangen.
een maand na aanvang van de behandeling
Acceptabiliteit en Perceptie van Veranderingsonderzoek
Tijdsspanne: een maand na aanvang van de behandeling
De Acceptability and Perception of Change Survey karakteriseert de waargenomen respons op behandeling.
een maand na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maya Henry

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Hoofdonderzoeker: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RF1AG085565 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, inclusief gedrags- en MRI/fMRI-gegevens van 80 personen met lvPPA en beperkte gegevens van studiepartners, worden gedeeld via het ICPSR-archief. Gegevens worden beschikbaar gesteld bij publicatie of binnen 9 maanden na het vergrendelen van de database en zijn ten minste 10 jaar toegankelijk. Openbaar gedeelde datasets zullen identificeerbare informatie, audio-/videobestanden en niet-skull-stripped beeldvorming uitsluiten. Aanvullende gegevens kunnen worden gedeeld via door de IRB goedgekeurde gegevensdelingsovereenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde klinische studiegegevens (gegevens op deelnemersniveau en samenvattingsniveau, ruwe en verwerkte gegevens) worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van de primaire resultaten of binnen 9 maanden na de databaselock, afhankelijk van wat het eerst komt. We zullen ook relevante datasets opnemen als aanvullend materiaal bij artikelen die worden ingediend bij PubMed Central. Gegevens zijn openbaar beschikbaar gedurende 10 jaar na afloop van de toekenning en daarna op verzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen toegankelijk zijn voor onderzoekers en de bredere wetenschappelijke gemeenschap. Openbaar beschikbare datasets worden gehost in de ICPSR-repository en toegankelijk via DOI. Aanvullende gegevens (bijv. stemmonsters) kunnen worden opgevraagd via een door een IRB goedgekeurde gegevensdelingsovereenkomst, waarbij gebruikers zich moeten verbinden tot veilige gegevensverwerking en niet-identificatie van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren