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远程监督神经调控治疗原发性进行性失语

2026年9月1日 更新者：Maya Henry

探究远程监督神经调节在原发性进行性失语症中的益处

本临床试验的目的是研究远程监督经颅直流电刺激（RS-tDCS）是否能改善对数型变异原发性进行性失语症（lvPPA）患者的言语和语言治疗效果。tDCS是一种脑刺激形式，通过放置在头部的电极向大脑输送低强度电流。

该试验旨在回答的主要问题是：

  • 将RS-tDCS与虚拟言语治疗结合是否可行？
  • 脑部磁共振成像扫描（MRI）如何预测个体从RS-tDCS结合虚拟言语治疗中获益的程度？

研究人员将比较主动RS-tDCS刺激与假刺激（无主动刺激，但参与者在治疗开始和结束时能感受到刺激效果）。

参与者将：

  • 前往加州大学旧金山分校（UCSF）或德克萨斯大学奥斯汀分校（UT Austin）一次，进行现场测试、MRI扫描以及RS-tDCS设备使用培训
  • 通过Zoom与言语病理学家进行为期2周的预处理测试
  • 通过Zoom参与为期4周、每周5天的言语语言治疗和独立练习，使用主动tDCS刺激或假刺激
  • 通过Zoom完成1-2周的后期治疗测试
  • 在治疗结束2个月后完成随访测试

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • 招聘中
        • University of Texas
        • 首席研究员：
          • Maya L Henry, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 符合原发性进行性失语症（PPA）的诊断标准
  • 符合语音变异型PPA的诊断标准
  • 简易精神状态检查得分20分或以上
  • 听力及视力充足（如需，可使用助听或助视设备）
  • 有一位可共同参与研究的研究伙伴，能够参加治疗前培训，并按要求继续参加电话会议
  • 能够并愿意接受脑部磁共振成像扫描
  • 具备高速互联网接入条件，并具备使用电脑和互联网的基本经验
  • 受试者应为英语流利者

排除标准：

  • 言语和语言缺陷更可能由其他神经系统疾病所致
  • 不符合语音变异型PPA的诊断标准
  • 简易精神状态检查得分低于20分
  • 没有可共同参与研究的研究伙伴
  • 存在经颅直流电刺激或磁共振成像扫描禁忌症（癫痫病史、头部外伤、开颅手术、颅骨手术或骨折史；严重或频繁偏头痛史；头部有金属植入物或任何金属；起搏器、心脏复律除颤器或任何其他刺激器；慢性皮肤问题；妊娠）
  • 中风、癫痫或重大脑损伤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：语言治疗与主动刺激
参与者将接受虚拟语言治疗，同时结合主动远程监督的经颅直流电刺激。
行为的：词汇检索级联治疗
参与者练习说出和写出个人相关目标物品的名称。 治疗侧重于利用保留的认知语言能力策略来支持词语检索。 参与者每周与临床医生完成两次（每次一小时）远程治疗课程，外加每周三次、每次30分钟的额外独立计算机练习。
其他名称：
  • LRCT
设备：远程监督经颅直流电刺激-主动式
tDCS是一种非侵入性脑刺激技术。 将通过放置在头部左右两侧、浸泡在生理盐水中的海绵电极输送2.0毫安（mA）的电流。 刺激将持续20分钟，每周进行5次，在参与者的家庭环境中进行，同时参与者接受计算机提供的言语语言训练。 治疗过程由研究人员监控。
假比较器：假刺激语言疗法
参与者将接受虚拟语言疗法，同时结合假性远程监督经颅直流电刺激。
行为的：词汇检索级联治疗
参与者练习说出和写出个人相关目标物品的名称。 治疗侧重于利用保留的认知语言能力策略来支持词语检索。 参与者每周与临床医生完成两次（每次一小时）远程治疗课程，外加每周三次、每次30分钟的额外独立计算机练习。
其他名称：
  • LRCT
设备：远程监督经颅直流电刺激 - 假性
tDCS是一种非侵入性脑刺激。 将通过放置在头部左右两侧的盐水浸泡海绵中的电极传递2.0毫安（mA）的电流。 在假刺激中，电流将短暂传递后关闭。 假刺激将持续20分钟，每周进行5次，在参与者的家庭环境中进行，同时参与者进行计算机提供的言语语言训练。 会话由研究人员监控。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口语命名能力变化
大体时间：各阶段（刺激和假刺激）中从治疗前到治疗开始后一个月和三个月的变化
经过训练/未训练图片正确命名百分比的变化
各阶段（刺激和假刺激）中从治疗前到治疗开始后一个月和三个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失语症沟通信心评定量表变化
大体时间：每个阶段（刺激和假刺激）从治疗前到治疗开始后一个月和三个月的变化
针对失语症患者在不同情境下沟通信心的自我评分量表变化。 分数越高表示信心越强，最小值和最大值分别为0和100。
每个阶段（刺激和假刺激）从治疗前到治疗开始后一个月和三个月的变化
失语症影响问卷的变化
大体时间：每个阶段（刺激和假刺激）从治疗前到治疗开始后一个月和三个月的变化
针对失语症患者的患者报告结局指标变化；采用5级图示评分量表来表征活动、参与度及情绪状态/幸福感。 分数越高表明失语症影响越大，最小值和最大值分别为0和84。
每个阶段（刺激和假刺激）从治疗前到治疗开始后一个月和三个月的变化
可接受性问卷的理论框架
大体时间：治疗开始后一个月
可接受性理论框架问卷是为医疗干预措施开发的一种测量工具，旨在识别干预措施中可以改进或已受到良好接受的特征。
治疗开始后一个月
可接受性与变化感知调查
大体时间：治疗开始后一个月
《可接受性与变化感知调查》描述了治疗感知反应的特征。
治疗开始后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maya Henry

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Maya L Henry, PhD、University of Texas at Austin
  • 首席研究员：Jessica D Richardson, PhD、University of New Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月15日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RF1AG085565 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

80名lvPPA（原发性进行性失语症）患者的行为学及MRI/fMRI数据，以及来自研究伙伴的有限数据，这些去标识化的个体参与者数据将通过ICPSR（校际政治与社会研究联盟）存储库共享。数据将在论文发表时或数据库锁定后9个月内提供，并至少可访问10年。公开共享的数据集将排除可识别信息、音频/视频文件以及未经颅骨剥离的影像数据。其他数据可能通过机构审查委员会（IRB）批准的数据共享协议进行共享。

IPD 共享时间框架

去标识化的临床试验数据（参与者水平和总结水平数据，原始和处理后数据）将在主要结果发表时或数据库锁定后9个月内（以较早者为准）提供。 我们还将把相关数据集作为补充材料，随提交给PubMed Central的文章一同提供。 数据将在奖项结束后公开提供10年，此后可通过请求获取。

IPD 共享访问标准

去标识化数据将对研究人员和更广泛的科学界开放。 公开可用的数据集将托管在ICPSR存储库中，并通过DOI访问。 其他数据（例如，语音样本）可通过经IRB批准的数据共享协议访问，该协议要求用户承诺安全处理数据且不识别参与者身份。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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