Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie nadzorowana neuromodulacja w PPA

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Maya Henry

Badanie korzyści zdalnie nadzorowanej neuromodulacji w pierwotnej postępującej afazji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zdalnie nadzorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (RS-tDCS) może poprawić leczenie mowy i języka u osób z logopeniczną wariantową pierwotną afazją postępującą (lvPPA). tDCS jest formą stymulacji mózgu, w której niskopoziomowy prąd elektryczny jest dostarczany do mózgu przez elektrody umieszczone na głowie.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy możliwe jest przeprowadzenie RS-tDCS z wirtualną terapią mowy?
  • W jaki sposób skany rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) mogą przewidzieć, jak dobrze ktoś skorzysta z RS-tDCS z wirtualną terapią mowy?

Badacze porównają aktywną stymulację RS-tDCS z symulowaną stymulacją (gdzie nie ma aktywnej stymulacji, ale uczestnicy odczuwają efekty stymulacji na początku i na końcu sesji).

Uczestnicy będą:

  • Przyjechać raz na Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF) lub Uniwersytet Teksański w Austin (UT Austin) w celu przeprowadzenia osobistych testów, skanu MRI i szkolenia w zakresie korzystania z urządzenia RS-tDCS
  • Spotykać się z logopedą w celu przeprowadzenia testów przed leczeniem na Zoom przez 2 tygodnie
  • Uczestniczyć w terapii logopedycznej i samodzielnych ćwiczeniach na Zoom 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, korzystając z aktywnej stymulacji tDCS lub symulowanej
  • Wykonać testy po leczeniu na Zoom przez 1-2 tygodnie
  • Wykonać testy kontrolne 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas
        • Główny śledczy:
          • Maya L Henry, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej postępującej afazji (PPA)
  • Spełnia kryteria diagnostyczne logopenicznego wariantu PPA
  • Wynik 20 lub wyższy w Mini-Mental State Examination
  • Odpowiedni słuch i wzrok (z pomocami słuchowymi lub wzrokowymi, jeśli to konieczne)
  • Posiada partnera badawczego, który może współuczestniczyć w badaniu i uczestniczyć w szkoleniu przed leczeniem, a także być obecnym na telekonferencjach, w razie potrzeby
  • Zdolny i chętny do poddania się badaniu MRI mózgu
  • Dostęp do szybkiego internetu i podstawowe doświadczenie w korzystaniu z komputera i internetu
  • Osoby powinny być biegłe w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia mowy i języka lepiej wyjaśnione innym zaburzeniem neurologicznym
  • Nie spełnia kryteriów diagnostycznych logopenicznego wariantu PPA
  • Wynik poniżej 20 w Mini-Mental State Examination
  • Nie posiada partnera badawczego, który może współuczestniczyć w badaniu
  • Przeciwwskazania do tDCS lub badania MRI (Historia napadów, urazu głowy, kraniotomii, operacji czaszki lub złamania; Historia ciężkich lub częstych migren; Metalowy implant w głowie lub jakikolwiek metal w głowie; Rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator lub jakikolwiek inny stymulator; Przewlekłe problemy skórne; Ciąża)
  • Historia udaru, epilepsji lub znaczącego urazu mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia językowa z aktywną stymulacją
Uczestnicy otrzymają wirtualną terapię językową w połączeniu z aktywną, zdalnie nadzorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Behawioralne: Leczenie kaskadowe odzyskiwania leksykalnego
Uczestnicy pracują nad wypowiadaniem i zapisywaniem nazw celów o znaczeniu osobistym. Leczenie skupia się na stosowaniu strategii, które wykorzystują zachowane zdolności poznawczo-językowe, aby wspierać przywoływanie słów. Uczestnik odbywa dwa (jednogodzinne) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą oraz dodatkowe 30 minut samodzielnych ćwiczeń komputerowych 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • LRCT
Urządzenie: Zdalnie Nadzorowana Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym - Aktywna
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Prąd o natężeniu 2,0 miliamperów (mA) będzie dostarczany przez elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną, umieszczonych po lewej i prawej stronie głowy. Stymulacja będzie trwać 20 minut i będzie przeprowadzana 5 razy w tygodniu, w warunkach domowych uczestnika, podczas gdy uczestnik będzie brał udział w komputerowym treningu mowy i języka. Sesje są monitorowane przez personel badawczy.
Pozorny komparator: Terapia językowa z symulowaną stymulacją
Uczestnicy będą otrzymywać wirtualną terapię językową w połączeniu z pozorowaną, zdalnie nadzorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym.
Behawioralne: Leczenie kaskadowe odzyskiwania leksykalnego
Uczestnicy pracują nad wypowiadaniem i zapisywaniem nazw celów o znaczeniu osobistym. Leczenie skupia się na stosowaniu strategii, które wykorzystują zachowane zdolności poznawczo-językowe, aby wspierać przywoływanie słów. Uczestnik odbywa dwa (jednogodzinne) sesje teleterapii tygodniowo z klinicystą oraz dodatkowe 30 minut samodzielnych ćwiczeń komputerowych 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • LRCT
Urządzenie: Zdalnie Nadzorowana Przezczaszkowa Stymulacja Prądem Stałym - Pozorowana
tDCS to rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Prąd o natężeniu 2,0 miliampera (mA) będzie dostarczany przez elektrody umieszczone w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną, umieszczonych po lewej i prawej stronie głowy. W przypadku stymulacji pozornej (sham) prąd będzie dostarczany przez krótki czas, a następnie wyłączony. Stymulacja pozorna (sham) będzie trwać 20 minut i będzie odbywać się 5 razy w tygodniu, w warunkach domowych uczestnika, podczas gdy uczestnik będzie uczestniczył w komputerowym treningu mowy i języka. Sesje są monitorowane przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nazywaniu ustnym
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem po jednym i trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana procentu poprawnie nazwanych trenowanych/nie trenowanych obrazów
zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem po jednym i trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Oceny Pewności Komunikacji w Afazji
Ramy czasowe: zmiana od stanu przed leczeniem do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana w skali samooceny oceniającej pewność komunikacji w różnych sytuacjach u osób z afazją. Wyższy wynik oznacza większą pewność, przy minimalnej i maksymalnej wartości odpowiednio 0 i 100.
zmiana od stanu przed leczeniem do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana w kwestionariuszu wpływu afazji
Ramy czasowe: zmiana od stanu przed leczeniem do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Zmiana w mierze wyników zgłaszanych przez pacjenta dla osób z afazją; charakteryzuje aktywności, uczestnictwo i stan emocjonalny/dobrostan przy użyciu 5-punktowej piktogramowej skali oceny. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ afazji, z minimalną i maksymalną wartością 0 i 84.
zmiana od stanu przed leczeniem do jednego miesiąca i trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdej fazie (stymulacja i pozorowana)
Teoretyczne Ramy Kwestionariusza Akceptowalności
Ramy czasowe: jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz Teoretycznych Ram Akceptowalności to narzędzie opracowane dla interwencji w opiece zdrowotnej, mające na celu identyfikację cech interwencji, które można poprawić lub które zostały dobrze przyjęte.
jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Badanie Akceptowalności i Percepcji Zmiany
Ramy czasowe: jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Badanie Akceptowalności i Percepcji Zmiany charakteryzuje postrzeganą odpowiedź na leczenie.
jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maya Henry

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Główny śledczy: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RF1AG085565 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, w tym dane behawioralne i z badań MRI/fMRI od 80 osób z lvPPA oraz ograniczone dane od partnerów badania, będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium ICPSR. Dane będą dostępne w momencie publikacji lub w ciągu 9 miesięcy od zamknięcia bazy danych i będą dostępne przez co najmniej 10 lat. Publicznie udostępniane zbiory danych będą wykluczać informacje umożliwiające identyfikację, pliki audio/wideo oraz obrazy niepozbawione struktur pozamózgowych. Dodatkowe dane mogą być udostępniane za pośrednictwem umów o udostępnianiu danych zatwierdzonych przez komisję bioetyczną (IRB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z badań klinicznych (dane na poziomie uczestnika i dane podsumowujące, surowe i przetworzone) będą udostępniane w momencie publikacji głównych wyników lub w ciągu 9 miesięcy od zamknięcia bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Będziemy również dołączać odpowiednie zbiory danych jako materiał uzupełniający do artykułów przesyłanych do PubMed Central.
Dane będą publicznie dostępne przez 10 lat po zakończeniu grantu, a następnie na żądanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zanonimizowane będą dostępne dla badaczy i szerszej społeczności naukowej. Publicznie dostępne zbiory danych będą hostowane w repozytorium ICPSR i dostępne za pośrednictwem DOI. Dodatkowe dane (np. próbki głosu) mogą być dostępne poprzez umowę o udostępnianiu danych zatwierdzoną przez komisję etyczną (IRB), co będzie wymagało od użytkowników zobowiązania się do bezpiecznego przetwarzania danych i braku identyfikacji uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj