Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционно контролируемая нейромодуляция при ППА

1 сентября 2026 г. обновлено: Maya Henry

Исследование преимуществ дистанционно контролируемой нейромодуляции при первичной прогрессирующей афазии

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли дистанционно контролируемая транскраниальная стимуляция постоянным током (RS-tDCS) улучшить результаты речевой и языковой терапии у пациентов с логопеническим вариантом первичной прогрессирующей афазии (lvPPA). tDCS представляет собой форму стимуляции мозга, при которой слабый электрический ток подаётся в мозг через электроды, размещённые на голове.

Основные вопросы, на которые исследование стремится ответить:

  • Возможно ли проведение RS-tDCS в сочетании с виртуальной речевой терапией?
  • Как магнитно-резонансная томография (МРТ) мозга может предсказать, насколько эффективно человек отреагирует на RS-tDCS в сочетании с виртуальной речевой терапией?

Исследователи сравнят активную стимуляцию RS-tDCS с плацебо-стимуляцией (при которой активная стимуляция отсутствует, но участники ощущают эффекты стимуляции в начале и конце сеанса).

Участникам потребуется:

  • Один раз приехать в Калифорнийский университет в Сан-Франциско (UCSF) или Техасский университет в Остине (UT Austin) для очного тестирования, проведения МРТ и обучения использованию оборудования RS-tDCS
  • Встречаться с логопедом на платформе Zoom для предварительного тестирования в течение 2 недель
  • Участвовать в речевой терапии и самостоятельных занятиях на Zoom 5 дней в неделю в течение 4 недель, используя либо активную стимуляцию tDCS, либо плацебо
  • Пройти посттерапевтическое тестирование на Zoom в течение 1–2 недель
  • Пройти контрольное тестирование через 2 месяца после завершения лечения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aphasia Lab Research Coordinator
  • Номер телефона: 512-471-3420
  • Электронная почта: aphasialab@austin.utexas.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Рекрутинг
        • University of Texas
        • Главный следователь:
          • Maya L Henry, PhD
        • Контакт:
          • Aphasia Lab Research Coordinator, MS
          • Номер телефона: 512-471-3420
          • Электронная почта: aphasialab@austin.utexas.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям первичной прогрессирующей афазии (ППА)
  • Соответствие диагностическим критериям логопенического варианта ППА
  • Оценка 20 или выше по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
  • Адекватный слух и зрение (с использованием слуховых или зрительных аппаратов при необходимости)
  • Наличие партнёра по исследованию, который может совместно участвовать в исследовании, посещать предлечебное обучение, а также продолжать присутствовать на телеконференциях по мере необходимости
  • Способность и готовность пройти МРТ-сканирование головного мозга
  • Доступ к высокоскоростному интернету и базовый опыт использования компьютера и интернета
  • Участники должны свободно владеть английским языком

Критерии исключения:

  • Нарушения речи и языка, которые лучше объясняются другим неврологическим расстройством
  • Несоответствие диагностическим критериям логопенического варианта ППА
  • Оценка менее 20 по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
  • Отсутствие партнёра по исследованию, который может совместно участвовать в исследовании
  • Противопоказания для tDCS или МРТ-сканирования (эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма, краниотомия, операция на черепе или перелом; тяжёлые или частые мигрени в анамнезе; металлические имплантаты в голове или любой металл в голове; кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор или любой другой стимулятор; хронические кожные заболевания; беременность)
  • Инсульт, эпилепсия или значительная черепно-мозговая травма в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Языковая терапия с активной стимуляцией
Участники будут получать виртуальную языковую терапию в сочетании с активной дистанционно контролируемой транскраниальной стимуляцией постоянным током.
Поведенческий: Каскадное лечение лексического извлечения
Участники работают над произнесением и написанием названий лично значимых целевых предметов. Лечение сосредоточено на использовании стратегий, которые используют сохраненные когнитивно-лингвистические способности для поддержки поиска слов. Участник проходит два (по одному часу каждый) сеанса телетерапии в неделю с клиницистом, плюс 30 минут дополнительных самостоятельных компьютерных упражнений 3 раза в неделю.
Другие имена:
  • ЛРКТ
Устройство: Дистанционно контролируемая транскраниальная стимуляция постоянным током - активная
tDCS - это вид неинвазивной стимуляции мозга. Ток силой 2,0 миллиампера (мА) будет подаваться через электроды в смоченных физиологическим раствором губках, размещённых на левой и правой сторонах головы. Стимуляция будет длиться 20 минут и проводиться 5 раз в неделю, в домашних условиях участника, пока участник выполняет компьютерную речевую тренировку. Сессии контролируются персоналом исследования.
Фальшивый компаратор: Языковая терапия с ложной стимуляцией
Участники будут получать виртуальную языковую терапию в сочетании с плацебо-транскраниальной стимуляцией постоянным током под дистанционным контролем.
Поведенческий: Каскадное лечение лексического извлечения
Участники работают над произнесением и написанием названий лично значимых целевых предметов. Лечение сосредоточено на использовании стратегий, которые используют сохраненные когнитивно-лингвистические способности для поддержки поиска слов. Участник проходит два (по одному часу каждый) сеанса телетерапии в неделю с клиницистом, плюс 30 минут дополнительных самостоятельных компьютерных упражнений 3 раза в неделю.
Другие имена:
  • ЛРКТ
Устройство: Дистанционно контролируемая транскраниальная стимуляция постоянным током - Плацебо
tDCS — это вид неинвазивной стимуляции головного мозга. Ток силой 2,0 миллиампер (мА) будет подаваться через электроды в губках, пропитанных физиологическим раствором, размещённых на левой и правой сторонах головы. При фиктивной стимуляции ток будет подаваться в течение короткого промежутка времени, а затем выключаться. Фиктивная стимуляция будет длиться 20 минут и проводиться 5 раз в неделю в домашних условиях участника, пока тот занимается компьютерной речевой тренировкой. Сессии контролируются персоналом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в наименовании при разговоре
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до одного месяца и трех месяцев после начала лечения в каждой фазе (стимуляция и плацебо)
Изменение процента правильно названных изученных/неизученных изображений
изменение от исходного уровня до одного месяца и трех месяцев после начала лечения в каждой фазе (стимуляция и плацебо)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по Шкале оценки уверенности в общении при афазии
Временное ограничение: изменение от предварительного лечения до одного месяца и трех месяцев после начала лечения в каждой фазе (стимуляция и плацебо)
Изменение по шкале самооценки, оценивающей уверенность в коммуникации в различных условиях для людей с афазией. Более высокий балл указывает на большую уверенность, с минимальным и максимальным значениями 0 и 100.
изменение от предварительного лечения до одного месяца и трех месяцев после начала лечения в каждой фазе (стимуляция и плацебо)
Изменение по опроснику влияния афазии
Временное ограничение: изменение от предлечения до одного месяца и трех месяцев после начала лечения в каждой фазе (стимуляция и плацебо)
Изменение по опроснику, заполняемому пациентами с афазией; характеризует активность, участие и эмоциональное состояние/благополучие с использованием 5-балльной пиктограммной шкалы оценки. Более высокий балл указывает на большее влияние афазии, с минимальным и максимальным значениями 0 и 84.
изменение от предлечения до одного месяца и трех месяцев после начала лечения в каждой фазе (стимуляция и плацебо)
Теоретическая основа опросника приемлемости
Временное ограничение: через один месяц после начала лечения
Анкета "Теоретическая основа приемлемости" — это инструмент, разработанный для медицинских вмешательств, чтобы выявить характеристики вмешательств, которые можно улучшить или которые были хорошо восприняты.
через один месяц после начала лечения
Опрос приемлемости и восприятия изменений
Временное ограничение: один месяц после начала лечения
Опросник приемлемости и восприятия изменений характеризует воспринимаемый ответ на лечение.
один месяц после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maya Henry

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Главный следователь: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RF1AG085565 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, включая поведенческие и данные МРТ/фМРТ 80 человек с лвППА, а также ограниченные данные от партнёров по исследованию, будут предоставлены через репозиторий ICPSR. Данные будут доступны при публикации или в течение 9 месяцев после блокировки базы данных и останутся доступными как минимум 10 лет. Публично доступные наборы данных будут исключать идентифицирующую информацию, аудио/видеофайлы и изображения без удаления черепа. Дополнительные данные могут быть предоставлены через соглашения об обмене данными, одобренные КЭ.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные клинических испытаний (данные на уровне участников и сводные данные, исходные и обработанные) будут доступны в момент публикации основных результатов или в течение 9 месяцев после блокировки базы данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Мы также включим соответствующие наборы данных в качестве дополнительных материалов к статьям, представленным в PubMed Central. Данные будут общедоступны в течение 10 лет после окончания финансирования и по запросу в дальнейшем.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны исследователям и более широкому научному сообществу. Публично доступные наборы данных будут размещены в репозитории ICPSR и доступны через DOI. Дополнительные данные (например, голосовые образцы) могут быть доступны через соглашение об обмене данными, одобренное IRB, которое потребует от пользователей обязательства по безопасному обращению с данными и неидентификации участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться