Eficacia de una formulación tópica palmitada de capsaicina (Capsadyn®) en el tratamiento del dolor neuropático del pie diabético
Un estudio piloto aleatorizado y doble ciego para investigar la eficacia de una formulación tópica palmitada de capsaicina (Capsadyn®) en el tratamiento del dolor neuropático del pie diabético
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con dos brazos para evaluar los efectos reductores del dolor del Capsadyn tópico en comparación con un placebo (crema vehículo). En la cita/visita de reclutamiento, los pacientes recibirán la atención estándar determinada por su clínico. En la primera visita, los participantes que opten por el ensayo no recibirán ningún medicamento nuevo diseñado para producir alivio del dolor junto con el Artículo de Prueba, pero continuarán con los medicamentos tomados antes de ingresar al estudio, si el historial de uso es estable, o con medicamentos no específicamente diseñados para la reducción del dolor. Tanto el clínico que administra el Artículo de Prueba como el participante estarán cegados al Artículo de Prueba, o no sabrán si es Capsadyn o placebo.
Un Artículo de Prueba puede administrarse en un área unilateral o en áreas dolorosas bilaterales. El Artículo de Prueba debe administrarse sobre el área dolorosa completa. Los Artículos de Prueba se envasarán en frascos de plástico de una onza con etiqueta blanca codificada, marcados solo con un código que indica Capsadyn o placebo, y se enviarán a la Farmacia Carilion para su distribución a los proveedores de atención médica. La farmacia pondrá en cuarentena los Artículos de Prueba y aleatorizará la programación del Artículo de Prueba entre los dos brazos. La población de participantes se programará para una división equitativa entre los dos brazos del estudio. Con el reclutamiento de 40 participantes (20 por grupo), se realizará una mirada intermedia a los datos para evaluar el cumplimiento de las instrucciones por parte de los participantes, el progreso general del estudio y para solucionar cualquier problema que pueda haber surgido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam Cordell
- Número de teléfono: (540) 566-8542
- Correo electrónico: ajcordell@carilionclinic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Autumn Weidman
- Número de teléfono: (540) 240-1695
- Correo electrónico: alweidman@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Carilion Clinic
-
Contacto:
- Internal Medicine
- Número de teléfono: 540-224-5170
-
Investigador principal:
- Robert Carpenter, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 dedos por pie
- Tener pies por lo demás intactos.
- Ausencia de cualquier eccema, hiperqueratosis, esclerodermia u otras afecciones dermatológicas que afecten el área de administración del Artículo de Prueba y puedan interferir con la absorción, en particular hiperhidrosis.
- Debe aceptar aplicar el Artículo de Prueba en las zonas dolorosas de los pies según las indicaciones del personal de investigación.
- Debe aceptar aplicar el Artículo de Prueba en los pies según las instrucciones 2 veces al día.
- Debe esperar 60 minutos después de cada aplicación del Artículo de Prueba antes de completar los formularios NRS.
- A menos que se experimente ardor poco después de la aplicación, el participante debe esperar al menos 60 minutos antes de lavarse los pies tras la aplicación del Artículo de Prueba.
- Todos los participantes deben estar dispuestos a usar los Artículos de Prueba de forma ciega.
Criterios de exclusión:
- Menores de 25 y mayores de 75 años de edad
- Cualquier afección dermatológica que pueda alterar la integridad de la piel o la función sensorial de los pies.
- Cualquier herida abierta, ulceración cutánea, infección, irritación de la piel (por ejemplo, hiedra venenosa), antecedentes de eccema, traumatismo o quemadura (incluidas las quemaduras solares) que afecten a los pies en los últimos 30 días.
- Cualquier antecedente médico reciente de cirugía que afecte a los pies.
- A menos que forme parte de un uso continuo y estable antes del inicio del estudio, se prohíbe el uso de cualquier producto medicamentoso tópico en los pies, incluidas formulaciones holísticas, parches o productos herbales, productos con cannabinoides, cremas/lociones/parches/geles analgésicos con o sin receta, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, contrairritantes, anestésicos locales o esteroides.
- Abuso actual de sustancias.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a pimientos picantes, aceite de coco, manteca de karité o aceite de semillas de girasol.
- Excepto para intervenciones de movilidad (por ejemplo, fisioterapia, ejercicio, conexión a tierra), no se permite ninguna terapia podal concurrente para el dolor que pueda interferir con las evaluaciones NRS (por ejemplo, masajes, electroforesis, luz roja, etc.).
- No participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capsadyn Arm
El participante recibirá una crema tópica de venta libre con 0,25% de palmitato de capsaicina
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El participante aplicará una pequeña cantidad de crema tópica (del tamaño de una moneda de 25 centavos) en uno o ambos pies dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Placebo
el participante recibirá una crema tópica de venta libre sin principio activo
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El participante aplicará una pequeña cantidad de crema tópica (del tamaño de una moneda de veinticinco centavos) en uno o ambos pies dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción significativa del dolor de pie en participantes con dolor neuropático diabético crónico del pie.
Periodo de tiempo: El participante completará una NRS dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 14 días después de cada aplicación de la crema tópica proporcionada
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Los participantes completarán una Escala de Valoración Numérica (NRS) dos veces al día durante 14 días, una hora después de aplicarse la crema tópica en la zona del pie donde experimentan dolor por neuropatía periférica diabética. Los participantes no sabrán si la crema tópica aplicada contiene capsaicina palmitato. La NRS califica la intensidad de los síntomas con una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay síntomas y 10 la peor intensidad posible. Los síntomas evaluados incluyen enrojecimiento, irritación, picor, hormigueo y sensación de ardor o frío una hora después de aplicar la crema tópica. Los investigadores del estudio revisarán las variaciones en las puntuaciones de la NRS a lo largo de los 14 días de todos los participantes y comunicarán cualquier cambio respecto a las puntuaciones basales. Los datos se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas unidireccional, seguido de la prueba post-hoc de Mann-Whitney U. Los datos se visualizarán como diagramas de caja y bigotes, comparando Capsadyn con placebo. |
El participante completará una NRS dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 14 días después de cada aplicación de la crema tópica proporcionada
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neuropatías diabéticas
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- IRB-25-2072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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