Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy topikális palmitált kapszaicin formuláció (Capsadyn®) hatékonysága a diabéteszes neuropathiás láb fájdalom kezelésében

2026. április 15. frissítette: Carilion Clinic

Kettős vak, randomizált, előkészítő tanulmány a palmitált kapszaicin (Capsadyn®) topikális készítményének hatékonyságának vizsgálatára a diabéteszes neuropathiás lábfájdalom kezelésében

Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy egy hatóanyagot tartalmazó helyi krém használata csökkentheti-e a diabéteszes perifériás neuropátiával (DPN) diagnosztizált résztvevők láb fájdalmi mennyiségét, minimális mellékhatásokkal vagy használatból eredő kellemetlenségekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat két ággal, amely a topikális Capsadyn fájdalomcsökkentő hatását értékeli a placebo (hordozókrém) szemben. A találkozón/betoborzásnál a betegek szakorvosuk által meghatározott szokásos ellátást kapnak. Az első látogatáson a vizsgálatba bekapcsolódó résztvevők nem kapnak fájdalomcsillapítás céljából kifejlesztett új gyógyszereket a Vizsgálati Készítménnyel együtt, de folytatják a vizsgálatba lépés előtt szedett gyógyszereket, ha a használati előzmény stabil, vagy a fájdalomcsökkentésre nem kifejezetten tervezett gyógyszereket. Mind a Vizsgálati Készítményt beadó klinikus, mind a résztvevő vak lesz a Vizsgálati Készítményre vonatkozóan, vagyis nem tudják, hogy az Capsadyn vagy placebo.

A Vizsgálati készítmény beadható egyoldali területre vagy kétoldali fájdalmas területekre. A Vizsgálati készítményt a teljes fájdalmas területre kell felvinni. A Vizsgálati készítmények kódolt, fehér címkéjű egy unciás műanyag üvegekben lesznek csomagolva, csak egy kóddal jelölve, amely a Capsadyn vagy a placebót jelzi, és a Carilion Gyógyszertárba lesznek elküldve az egészségügyi szolgáltatóknak való terjesztés céljából. A gyógyszertár karanténba helyezi a Vizsgálati készítményeket és randomizálja a Vizsgálati készítmények időbeosztását a két ág között. A résztvevői populációt egyenletesen osztják be a két vizsgálati ág között. 40 résztvevő (20 fő csoportonként) toborzásával az adatok áttekintése közbenső pillantással történik, hogy értékeljék a résztvevők utasításokhoz való megfelelését, a vizsgálat általános előrehaladását és az esetlegesen felmerülő problémák elhárítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Toborzás
        • Carilion Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Internal Medicine
          • Telefonszám: 540-224-5170
        • Kutatásvezető:
          • Robert Carpenter, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 3 lábujj mindkét lábon
  • Egyébként ép lábakkal kell rendelkeznie.
  • A Vizsgálandó Anyag alkalmazási területén nem lehet ekcéma, hiperkeratózis, szkleroderma vagy más bőrbetegség, amely zavarhatja a felszívódást, különösen a hiperhidrózist.
  • El kell fogadnia, hogy a Vizsgálandó Anyagot a kutatási személyzet utasításai szerint a lábak fájdalmas területeire alkalmazza.
  • El kell fogadnia, hogy a Vizsgálandó Anyagot a lábakra a leírtak szerint naponta 2 alkalommal alkalmazza.
  • Minden Vizsgálandó Anyag alkalmazása után 60 percet kell várnia, mielőtt kitölti az NRS űrlapokat.
  • Hacsak nem érez égő érzést az alkalmazás után röviddel, a résztvevőnek legalább 60 percet kell várnia a lábak mosása előtt a Vizsgálandó Anyag alkalmazása után.
  • Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie a Vizsgálandó Anyag vak használatára.

Kizárási kritériumok:

  • Fiatalabb 25 évesnél és idősebb 75 évesnél
  • Bármely bőrbetegség, amely potenciálisan megzavarhatja a bőr integritását vagy megváltoztathatja a lábak érzékszervi funkcióját.
  • Bármilyen nyílt seb, bőrfekély, fertőzés, bőrirritáció (pl. mérges tölgy), ekcéma előzmény, trauma vagy égés (beleértve a napégést) a lábakon az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen friss sebészeti előzmény, amely a lábakat érintette.
  • Hacsak nem része a vizsgálat megkezdése előtt stabil anyaghasználati kontinuumnak, tilos bármilyen helyi gyógyszerkészítmény használata a lábakon, beleértve a holisztikus formulákat, tapaszokat vagy növényi termékeket, kannabinoid termékeket, vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapító krémeket/lotionokat/tapaszokat/géleket, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, acetaminofént, ellenirritánsokat, helyi érzéstelenítőket vagy szteroidokat.
  • Jelenlegi anyagvisszaélés.
  • Paprika, kókuszolaj, sheavaj vagy napraforgómagolaj iránti túlérzékenység vagy allergia előzménye.
  • A mobilitáshoz kapcsolódó beavatkozások (pl. fizioterápia, gyakorlat, földelés) kivételével nem megengedett a fájdalomra irányuló egyidejű lábtáplálás, amely zavarhatja az NRS értékeléseket (pl. masszázs, elektroforézis, vörös fény stb.).
  • Nem megengedett egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Capsadyn Arm
a résztvevő kap egy vény nélkül kapható helyi krémt, amely .25% kapszaicin-palmitátot tartalmaz
Drog: Kapszaicin-palmitát
A résztvevő naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, kis mennyiségű helyi krém (egy negyed méretű) kerül egy vagy mindkét lábára.
Más nevek:
  • Capsadyn
Placebo Comparator: Placebo csoport
a résztvevő egy hatóanyag nélküli, orvosi rendelvény nélkül kapható topikális krémet kap
Drog: Placebo
A résztvevő naponta kétszer, reggel és este alkalmaz egy kis mennyiségű helyi krémt (egy negyed méretű mennyiséget) az egyik vagy mindkét lábára.
Más nevek:
  • OTC helyi kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szignifikáns csökkenés a láb fájdalmában krónikus diabéteszes neuropathiás láb fájdalommal küzdő résztvevőknél.
Időkeret: A résztvevő naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, 14 napon keresztül kitölt egy NRS-t a biztosított topikális krém minden alkalmazása után

A résztvevők naponta kétszer, 14 napon át kitöltenek egy Numerikus Értékelési Skálát (NRS-t), egy órával azután, hogy topikális krém került felvitele a lábuk azon területére, ahol diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalmat tapasztalnak. A résztvevők nem tudják, hogy a felvitt topikális krém kapszaicin-palmitátot tartalmaz-e. Az NRS a tünetek intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tünet, a 10 pedig a lehető legrosszabb intenzitást. Az értékelt tünetek között szerepel a pirosság, irritáció, viszketés, bizsergés, valamint égő vagy hűvös érzés egy órával a topikális krém felvitele után.

A vizsgálat kutatói áttekintik az NRS-értékelések változásait a 14 napos időtartam alatt minden résztvevő esetében, és jelentik a kiindulási pontszámoktól való eltéréseket. Az adatokat egyirányú ismételt méréses ANOVA-val elemezzük, majd a Mann-Whitney U post-hoc teszttel. Az adatokat doboz-whisker ábrákon jelenítjük meg, összehasonlítva a Capsadyn-t a placebóval.
A résztvevő naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, 14 napon keresztül kitölt egy NRS-t a biztosított topikális krém minden alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-25-2072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel