Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en topisk palmittilpasset formulering av kapsaisin (Capsadyn®) i behandlingen av diabetisk nevropatisk fot­smerte

15. april 2026 oppdatert av: Carilion Clinic

En dobbeltblind, randomisert, pilotstudie for å undersøke effekten av en topikal palmitert formulering av kapsaicin (Capsadyn®) i behandlingen av diabetisk nevropatisk fotssmerte

Formålet med denne forskningen er å vurdere om bruken av en topisk krem med et aktivt ingrediens kan redusere mengden fot­smerter som oppleves av deltakere som har blitt diagnostisert med Diabetisk perifer nevropati (DPN) med minimale bivirkninger eller ubehag ved bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med to armer for å vurdere smertelindrende effekt av topisk Capsadyn sammenlignet med placebo (bærekrem). Ved avtale/rekrutteringsbesøket vil pasientene motta standardbehandling som fastsatt av deres kliniker. Ved første besøk vil deltakere som velger å delta i studien ikke motta noen nye medisiner designet for å produsere smertelindring sammen med Testproduktet, men vil fortsette medisiner tatt før inntreden til studien, hvis brukshistorikk er stabil, eller medisiner som ikke er spesifikt designet for smertenedsettelse. Både klinikeren som administrerer Testproduktet og deltakeren vil være blindet for Testproduktet, eller uvitende om det er Capsadyn eller placebo.

Et Testprodukt kan administreres til enten et ensidig område, eller tosidige smerteområder. Testproduktet bør administreres over hele det smertefulle området. Testprodukter vil bli pakket i kodede, hvite merkede 30 grams plastikkrukker, kun merket med en kode som indikerer Capsadyn eller placebo, og sendt til Carilion Pharmacy for distribusjon til helsepersonell. Apoteket vil karantenesette Testproduktene og randomisere Testproduktplanlegging mellom de to armene. Deltakerpopulasjonen vil bli planlagt for en jevn fordeling mellom de to studiearmene. Med rekruttering av 40 deltakere (20 per gruppe), vil et interimt blikk på dataene bli gjort for å vurdere deltakerens overholdelse av instruksjoner, generell fremgang i studien og for å feilsøke eventuelle problemer som kan ha oppstått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Internal Medicine
          • Telefonnummer: 540-224-5170
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Carpenter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 tær per fot
  • Ha ellers intakte føtter.
  • Fravær av eksem, hyperkeratose, sklerodermi eller andre dermatologiske tilstander som rammer området for testartikkeladministrering som kan forstyrre absorpsjon, spesielt hyperhidrose.
  • Må samtykke til å påføre testartikkelen på smertefulle områder på føttene som anvist av forskningspersonell.
  • Må samtykke til å påføre testartikkelen på føttene som instruert 2 ganger per dag.
  • Må vente 60 minutter etter hver påføring av testartikkelen før NRS-skjemaer fylles ut.
  • Med mindre brenning oppstår kort etter påføring, må deltakeren vente minst 60 minutter før føttene vaskes etter påføring av testartikkelen.
  • Alle deltakere må være villige til å bruke testartiklene blindet.

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 25 og eldre enn 75 år
  • Eventuelle dermatologiske tilstander med potensial til å forstyrre hudintegritet eller endre sensorisk funksjon i føttene.
  • Eventuelle åpne sår, hudulcerasjon, infeksjon, hudirritasjon (f.eks. giftsumak), historikk med eksem, traume eller forbrenning (inkludert solbrenthet) som rammer føttene innen 30 dager.
  • Eventuell nylig medisinsk historikk med kirurgi som rammer føttene.
  • Med mindre det er en del av en stabil kontinuitet av substansbruk før studiestart, er bruk av topiske medisinprodukter på føttene, inkludert holistiske formuleringer, plaster eller urteprodukter, cannabinoidprodukter, reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) analgetiske kremer/losjoner/plaster/geler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, paracetamol, motirriterende midler, lokalanestetika eller steroider forbudt.
  • Nåværende substansmisbruk.
  • Historikk med overfølsomhet eller allergi mot chilipepper, kokosnøttolje, sheasmør eller solsikkefrøolje.
  • Bortsett fra tiltak for mobilitet (f.eks. fysioterapi, trening, jording) er ingen samtidig fotterapi for smerter som kan forstyrre NRS-evalueringer tillatt (f.eks. massasje, elektroforese, rødt lys, etc.).
  • Ingen samtidig påmelding i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capsadyn Arm
deltakeren vil motta en reseptfri topisk krem med 0,25% kapsaisinpalmitat
Legemiddel: Kapsaikinpalmitat
Deltakeren vil påføre en liten mengde krem (størrelse som en 25-øring) på en eller begge føtter to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Andre navn:
  • Capsadyn
Placebo komparator: Placeboarm
deltakeren vil motta en reseptfri topikal krem uten aktivt ingrediens
Legemiddel: Placebo
Deltakeren vil påføre en liten mengde krem (på størrelse med en 5-krone) på en eller begge føtter to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.
Andre navn:
  • Håndkjøps topikalsalve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant reduksjon i fot­smerter hos deltakere med kronisk diabetisk nevropatisk fot­smerte.
Tidsramme: Deltakeren vil fylle ut en NRS to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i 14 dager etter hver påføring av den leverte kremen

Deltakerne vil fullføre en numerisk vurderingsskala (NRS) to ganger daglig i 14 dager, en time etter påføring av lokal krem på området på foten der de opplever smerter fra diabetisk perifer nevropati. Deltakerne vil ikke være klar over om den påførte lokal kremen inneholder capsaicinpalmitat. NRS vurderer intensiteten av symptomene med en skala fra 0 til 10, der 0 betyr at ingen symptomer er til stede og 10 er den verste mulige intensiteten. Symptomene som vurderes inkluderer rødhet, irritasjon, kløe, prikking og en brennende eller avkjølende følelse en time etter påføring av den lokale kremen.

Studiens forskere vil gjennomgå variasjonene i NRS-vurderingene gjennom hele varigheten av de 14 dagene for alle deltakere og rapportere eventuelle endringer fra utgangspunktsscorene. Dataene vil bli analysert ved hjelp av enveis gjentatte målinger ANOVA, etterfulgt av Mann-Whitney U post-hoc-test. Dataene vil bli visualisert som boks- og skjeggdiagrammer, der Capsadyn sammenlignes med placebo.
Deltakeren vil fylle ut en NRS to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i 14 dager etter hver påføring av den leverte kremen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-25-2072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Kapsaikinpalmitat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere