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Efficacité d'une Formulation Topique Palmitée de Capsaïcine (Capsadyn®) dans le Traitement de la Douleur Neuropathique du Pied Diabétique

15 avril 2026 mis à jour par: Carilion Clinic

Une Étude Pilote en Double Aveugle et Randomisée pour Évaluer l'Efficacité d'une Formulation Topique Palmitée de Capsaïcine (Capsadyn®) dans le Traitement de la Douleur Neuropathique du Pied Diabétique

L'objectif de cette recherche est d'évaluer si l'utilisation d'une crème topique contenant un principe actif peut réduire l'intensité de la douleur au pied ressentie par les participants diagnostiqués avec une neuropathie périphérique diabétique (NPD), avec des effets secondaires ou un inconfort minimes liés à son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à double insu, randomisé, contrôlé par placebo avec deux bras pour évaluer les effets réducteurs de douleur du Capsadyn topique par rapport à un placebo (crème de base). Lors de la visite de rendez-vous/recrutement, les patients recevront les soins standard déterminés par leur clinicien. Lors de la première visite, les participants optant pour l'essai ne recevront aucun nouveau médicament conçu pour produire un soulagement de la douleur parallèlement à l'Article de Test, mais continueront les médicaments pris avant l'entrée dans l'étude, si les antécédents d'utilisation sont stables, ou les médicaments non spécifiquement conçus pour la réduction de la douleur. Le clinicien administrant l'Article de Test et le participant seront tous deux aveugles à l'Article de Test, ou ignorants s'il s'agit de Capsadyn ou de placebo.

Un Article de Test peut être administré soit sur une zone unilatérale, soit sur des zones douloureuses bilatérales. L'Article de Test doit être administré sur la totalité de la zone douloureuse. Les Articles de Test seront conditionnés dans des pots en plastique d'une once, codés et sans marque, marqués uniquement d'un code indiquant Capsadyn ou placebo, et envoyés à la pharmacie Carilion pour distribution aux professionnels de santé. La pharmacie mettra en quarantaine les Articles de Test et randomisera la planification des Articles de Test entre les deux bras. La population de participants sera planifiée pour une répartition égale entre les deux bras de l'étude. Avec le recrutement de 40 participants (20 par groupe), un examen intermédiaire des données sera effectué pour évaluer la conformité des participants aux instructions, les progrès généraux de l'étude et résoudre tout problème qui aurait pu survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Recrutement
        • Carilion Clinic
        • Contact:
          • Internal Medicine
          • Numéro de téléphone: 540-224-5170
        • Chercheur principal:
          • Robert Carpenter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Au moins 3 orteils par pied
  • Avoir par ailleurs des pieds intacts.
  • Absence de tout eczéma, hyperkératose, sclérodermie ou autre affection dermatologique affectant la zone d'administration du produit testé qui pourrait interférer avec l'absorption, en particulier l'hyperhidrose.
  • Doit accepter d'appliquer le produit testé sur les zones douloureuses des pieds selon les instructions du personnel de recherche.
  • Doit accepter d'appliquer le produit testé sur les pieds comme indiqué 2 fois par jour.
  • Doit attendre 60 minutes après chaque application du produit testé avant de remplir les formulaires NRS.
  • À moins qu'une sensation de brûlure ne survienne peu après l'application, le participant doit attendre au moins 60 minutes avant de laver ses pieds après l'application du produit testé.
  • Tous les participants doivent être prêts à utiliser les produits testés en aveugle.

Critères d'exclusion :

  • Âgé de moins de 25 ans et de plus de 75 ans
  • Toute affection dermatologique susceptible de compromettre l'intégrité de la peau ou d'altérer la fonction sensorielle des pieds.
  • Toute plaie ouverte, ulcération cutanée, infection, irritation cutanée (par exemple, herbe à puce), antécédents d'eczéma, traumatisme ou brûlure (y compris coup de soleil) affectant les pieds dans les 30 jours.
  • Tout antécédent médical récent de chirurgie affectant les pieds.
  • Sauf si cela fait partie d'un continuum stable de consommation de substances avant le début de l'étude, l'utilisation de tout produit médicamenteux topique sur les pieds, y compris les formulations holistiques, les patchs ou produits à base de plantes, les produits à base de cannabinoïdes, les crèmes/lotions/patchs/gels analgésiques sur ordonnance ou en vente libre (OTC), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'acétaminophène, les contre-irritants, les anesthésiques locaux ou les stéroïdes est interdite.
  • Abus de substances actuel.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux piments, à l'huile de coco, au beurre de karité ou à l'huile de tournesol.
  • À l'exception des interventions pour la mobilité (par exemple, physiothérapie, exercice, mise à la terre), aucune thérapie concomitante pour la douleur aux pieds susceptible d'interférer avec les évaluations NRS n'est autorisée (par exemple, massage, électrophorèse, lumière rouge, etc.).
  • Aucune inscription concomitante à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsadyn Arm
le participant recevra une crème topique en vente libre contenant 0,25 % de capsaïcine palmitate
Médicament: Capsaïcine Palmitate
Le participant appliquera une petite quantité de crème topique (taille d'une pièce de monnaie) sur un ou les deux pieds deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Autres noms:
  • Capsadyne
Comparateur placebo: Bras placebo
le participant recevra une crème topique en vente libre sans principe actif
Médicament: Placebo
Le participant appliquera une petite quantité de crème topique (équivalente à la taille d'une pièce de 25 centimes) sur un ou les deux pieds deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Autres noms:
  • Crème topique en vente libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction significative de la douleur au pied chez les participants souffrant de douleur neuropathique diabétique chronique au pied.
Délai: Un NRS sera complété par le participant deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 14 jours après chaque application de la crème topique fournie

Les participants rempliront une échelle d'évaluation numérique (EEN) deux fois par jour pendant 14 jours, une heure après avoir appliqué la crème topique sur la zone de leur pied où ils ressentent une douleur neuropathique périphérique diabétique. Les participants ne seront pas informés de savoir si la crème topique appliquée contient du palmitate de capsaïcine. L'EEN évalue l'intensité des symptômes sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptôme et 10 l'intensité la plus forte possible. Les symptômes évalués incluent rougeur, irritation, démangeaison, picotement et sensation de brûlure ou de fraîcheur une heure après l'application de la crème topique.

Les investigateurs de l'étude examineront les variations des scores EEN tout au long des 14 jours pour tous les participants et signaleront tout écart par rapport aux scores de référence. Les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle, suivie du test post-hoc de Mann-Whitney U. Les données seront visualisées sous forme de diagrammes en boîte à moustaches, comparant Capsadyn au placebo.
Un NRS sera complété par le participant deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 14 jours après chaque application de la crème topique fournie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-25-2072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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