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Wirksamkeit einer topischen palmitierten Formulierung von Capsaicin (Capsadyn®) bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Fußschmerzen

15. April 2026 aktualisiert von: Carilion Clinic

Eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer topischen palmitierten Formulierung von Capsaicin (Capsadyn®) bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Fußschmerzen

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu bewerten, ob die Verwendung einer topischen Creme mit einem Wirkstoff die Menge an Fußschmerzen bei Teilnehmern, bei denen eine diabetische periphere Neuropathie (DPN) diagnostiziert wurde, mit minimalen Nebenwirkungen oder Unannehmlichkeiten durch die Anwendung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Armen zur Bewertung der schmerzlindernden Wirkungen von topischem Capsadyn im Vergleich zu einem Placebo (Trägercreme). Beim Termin/Rekrutierungsbesuch erhalten die Patienten die Standardversorgung, wie von ihrem Kliniker festgelegt. Beim ersten Besuch erhalten Teilnehmer, die sich für die Studie entscheiden, neben dem Prüfpräparat keine neuen Medikamente, die zur Schmerzlinderung entwickelt wurden, sondern setzen Medikamente fort, die vor Studieneintritt eingenommen wurden, wenn die Anamnese stabil ist, oder Medikamente, die nicht speziell zur Schmerzreduktion entwickelt wurden. Sowohl der Kliniker, der das Prüfpräparat verabreicht, als auch der Teilnehmer sind gegenüber dem Prüfpräparat verblindet oder wissen nicht, ob es sich um Capsadyn oder Placebo handelt.

Ein Prüfpräparat kann entweder auf ein einseitiges Gebiet oder auf beidseitige schmerzhafte Gebiete verabreicht werden. Das Prüfpräparat sollte über den gesamten schmerzhaften Bereich verabreicht werden. Die Prüfpräparate werden in codierten, weiß etikettierten Ein-Unzen-Kunststoffdosen verpackt, die nur mit einem Code gekennzeichnet sind, der Capsadyn oder Placebo angibt, und an die Carilion-Apotheke zur Verteilung an Gesundheitsdienstleister geschickt. Die Apotheke wird die Prüfpräparate unter Quarantäne stellen und die Planung der Prüfpräparate zwischen den beiden Armen randomisieren. Die Teilnehmerpopulation wird für eine gleichmäßige Aufteilung zwischen den beiden Studienarmen eingeplant. Mit der Rekrutierung von 40 Teilnehmern (20 pro Gruppe) wird ein Zwischenblick auf die Daten erfolgen, um die Einhaltung der Anweisungen durch die Teilnehmer, den allgemeinen Studienfortschritt zu bewerten und eventuell aufgetretene Probleme zu beheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Internal Medicine
          • Telefonnummer: 540-224-5170
        • Hauptermittler:
          • Robert Carpenter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Zehen pro Fuß
  • Ansonsten intakte Füße haben.
  • Fehlen jeglicher Ekzeme, Hyperkeratose, Sklerodermie oder anderer dermatologischer Erkrankungen im Bereich der Testsubstanz-Applikation, die die Absorption beeinträchtigen könnten, insbesondere Hyperhidrose.
  • Muss zustimmen, die Testsubstanz wie vom Forschungspersonal angeleitet auf schmerzhafte Bereiche der Füße aufzutragen.
  • Muss zustimmen, die Testsubstanz wie angewiesen 2x täglich auf die Füße aufzutragen.
  • Muss nach jeder Applikation der Testsubstanz 60 Minuten warten, bevor NRS-Formulare ausgefüllt werden.
  • Sofern nicht kurz nach der Applikation Brennen auftritt, muss der Teilnehmer mindestens 60 Minuten warten, bevor die Füße nach der Applikation der Testsubstanz gewaschen werden.
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, die Testsubstanz verblindet zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 25 und älter als 75 Jahre
  • Jegliche dermatologische Erkrankung(en), die die Hautintegrität beeinträchtigen oder die sensorische Funktion der Füße verändern könnten.
  • Offene Wunden, Hautulzerationen, Infektionen, Hautreizungen (z.B. Gifteiche), Ekzem-Vorgeschichte, Trauma oder Verbrennungen (einschließlich Sonnenbrand) an den Füßen innerhalb von 30 Tagen.
  • Jüngere medizinische Vorgeschichte von Operationen an den Füßen.
  • Sofern nicht Teil einer stabilen Substanzgebrauchskontinuität vor Studienbeginn, ist die Anwendung jeglicher topischer Medikamente auf den Füßen verboten, einschließlich ganzheitlicher Formulierungen, Pflaster oder pflanzlicher Produkte, Cannabinoid-Produkte, verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier (OTC) Analgetika-Cremes/Lotionen/Pflaster/Gele, nichtsteroidaler Antirheumatika, Paracetamol, Gegenreizmittel, Lokalanästhetika oder Steroide.
  • Aktueller Substanzmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Chili, Kokosöl, Sheabutter oder Sonnenblumenkernöl.
  • Mit Ausnahme von Interventionen zur Mobilität (z.B. Physiotherapie, Bewegung, Erdung) sind keine gleichzeitigen Fußtherapien gegen Schmerzen erlaubt, die NRS-Bewertungen beeinträchtigen könnten (z.B. Massage, Elektrophorese, Rotlicht, etc.).
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capsadyn-Arm
Der Teilnehmer erhält eine rezeptfreie topische Creme mit 0,25% Capsaicinpalmitat
Arzneimittel: Capsaicin Palmitat
Der Teilnehmer wird zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, eine kleine Menge topische Creme (etwa die Größe einer 25-Cent-Münze) auf einen oder beide Füße auftragen.
Andere Namen:
  • Capsadyn
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
der Teilnehmer erhält eine rezeptfreie topische Creme ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer wird eine kleine Menge topische Creme (etwa die Größe einer Ein-Euro-Münze) einmal morgens und einmal abends, also zweimal täglich, auf einen oder beide Füße auftragen.
Andere Namen:
  • OTC topische Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Verringerung der Fußschmerzen bei Teilnehmern mit chronischen diabetischen neuropathischen Fußschmerzen.
Zeitfenster: Ein NRS wird vom Teilnehmer zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, über 14 Tage nach jeder Anwendung der bereitgestellten topischen Creme ausgefüllt

Die Teilnehmer werden zweimal täglich über 14 Tage hinweg eine Numerische Bewertungsskala (NRS) ausfüllen, und zwar eine Stunde nach dem Auftragen der topischen Creme auf die Stelle ihres Fußes, an der sie Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie verspüren. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, ob die aufgetragene topische Creme Capsaicinpalmitat enthält. Die NRS bewertet die Intensität der Symptome auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass kein Symptom vorliegt, und 10 die denkbar stärkste Intensität darstellt. Zu den bewerteten Symptomen zählen Rötung, Reizung, Juckreiz, Kribbeln sowie ein Brennen oder Kühlen eine Stunde nach dem Auftragen der topischen Creme.

Die Studienleiter werden die Schwankungen in den NRS-Bewertungen über die gesamte Dauer der 14 Tage bei allen Teilnehmern überprüfen und alle Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten melden. Die Daten werden mittels einfaktorieller ANOVA mit Messwiederholung analysiert, gefolgt vom Mann-Whitney-U-Post-hoc-Test. Die Daten werden als Box-Whisker-Plots dargestellt, wobei Capsadyn mit dem Placebo verglichen wird.
Ein NRS wird vom Teilnehmer zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, über 14 Tage nach jeder Anwendung der bereitgestellten topischen Creme ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-25-2072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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