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Efficacia di una Formulazione Topica Palmitata di Capsaicina (Capsadyn®) nel Trattamento del Dolore Neuropatico Diabetico del Piede

15 aprile 2026 aggiornato da: Carilion Clinic

Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, per indagare l'efficacia di una formulazione topica palmitata di capsaicina (Capsadyn®) nel trattamento del dolore neuropatico diabetico al piede

Lo scopo di questa ricerca è valutare se l'utilizzo di una crema topica con un principio attivo possa ridurre la quantità di dolore al piede sperimentato dai partecipanti a cui è stata diagnosticata la neuropatia periferica diabetica (DPN) con effetti collaterali minimi o disagio derivante dall'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con due bracci per valutare gli effetti analgesici di Capsadyn topico rispetto a un placebo (crema veicolo). Alla visita di appuntamento/reclutamento, i pazienti riceveranno le cure standard come stabilito dal loro clinico. Alla prima visita, i partecipanti che scelgono di entrare nello studio non riceveranno nuovi farmaci progettati per produrre sollievo dal dolore insieme all'Articolo di Prova, ma continueranno i farmaci assunti prima dell'ingresso nello studio, se la storia d'uso è stabile, o farmaci non specificamente progettati per la riduzione del dolore. Sia il clinico che somministra l'Articolo di Prova che il partecipante saranno in cieco rispetto all'Articolo di Prova, o ignari se si tratti di Capsadyn o placebo.

Un Articolo di Prova può essere somministrato su un'area unilaterale o su aree dolorose bilaterali. L'Articolo di Prova deve essere somministrato sull'intera area dolorosa. Gli Articoli di Prova saranno confezionati in vasetti di plastica da un'oncia con etichetta bianca codificata, contrassegnati solo con un codice che indica Capsadyn o placebo, e inviati alla Farmacia Carilion per la distribuzione agli operatori sanitari. La farmacia metterà in quarantena gli Articoli di Prova e randomizzerà la pianificazione degli Articoli di Prova tra i due bracci. La popolazione dei partecipanti sarà programmata per una divisione uniforme tra i due bracci dello studio. Con il reclutamento di 40 partecipanti (20 per gruppo), sarà effettuata un'analisi intermedia dei dati per valutare l'aderenza dei partecipanti alle istruzioni, il progresso generale dello studio e per risolvere eventuali problemi sorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Contatto:
          • Internal Medicine
          • Numero di telefono: 540-224-5170
        • Investigatore principale:
          • Robert Carpenter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 3 dita per piede
  • Avere piedi altrimenti integri.
  • Assenza di eczema, ipercheratosi, sclerodermia o altre condizioni dermatologiche che affliggono l'area di somministrazione dell'Articolo di Prova che potrebbero interferire con l'assorbimento, in particolare l'iperidrosi.
  • Deve accettare di applicare l'Articolo di Prova alle aree dolorose dei piedi secondo le indicazioni del personale di ricerca.
  • Deve accettare di applicare l'Articolo di Prova ai piedi come istruito 2 volte al giorno.
  • Deve attendere 60 minuti dopo ogni applicazione dell'Articolo di Prova prima di compilare i moduli NRS.
  • A meno che non si verifichi una sensazione di bruciore subito dopo l'applicazione, il partecipante deve attendere almeno 60 minuti prima di lavare i piedi dopo l'applicazione dell'Articolo di Prova.
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti a utilizzare gli Articoli di Prova in cieco.

Criteri di esclusione:

  • Più giovani di 25 anni e più anziani di 75 anni
  • Qualsiasi condizione dermatologica con il potenziale di compromettere l'integrità della pelle o alterare la funzione sensoriale dei piedi.
  • Qualsiasi ferita aperta, ulcerazione cutanea, infezione, irritazione della pelle (es. edera velenosa), storia di eczema, trauma o ustione (compresa la scottatura solare) che colpisca i piedi entro 30 giorni.
  • Qualsiasi recente storia medica di intervento chirurgico che abbia interessato i piedi.
  • A meno che non faccia parte di un continuum stabile di uso di sostanze prima dell'inizio dello studio, è vietato l'uso di qualsiasi prodotto medicinale topico sui piedi, inclusi formulazioni olistiche, cerotti o prodotti erboristici, prodotti a base di cannabinoidi, creme/lozioni/cerotti/gel analgesici da prescrizione o da banco (OTC), farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, controirritanti, anestetici locali o steroidi.
  • Abuso attuale di sostanze.
  • Storia di ipersensibilità o allergia a peperoncini, olio di cocco, burro di karité o olio di semi di girasole.
  • Ad eccezione degli interventi per la mobilità (es. fisioterapia, esercizio, grounding), non è consentita alcuna terapia concomitante per il dolore ai piedi che potrebbe interferire con le valutazioni NRS (es. massaggio, elettroforesi, luce rossa, ecc.).
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Capsadyn
il partecipante riceverà una crema topica da banco con .25% di capsaicina palmitato
Droga: Capsaicina Palmitato
Il partecipante applicherà una piccola quantità di crema topica (delle dimensioni di una moneta da 25 centesimi) su uno o entrambi i piedi due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
Altri nomi:
  • Capsadyn
Comparatore placebo: Braccio Placebo
il partecipante riceverà una crema topica da banco senza principio attivo
Droga: Placebo
Il partecipante applicherà una piccola quantità di crema topica (delle dimensioni di una moneta da 25 centesimi) su uno o entrambi i piedi due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
Altri nomi:
  • Crema topica da banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione significativa del dolore ai piedi nei partecipanti con dolore neuropatico diabetico cronico ai piedi.
Lasso di tempo: Un NRS sarà compilato dal partecipante due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per 14 giorni dopo ogni applicazione della crema topica fornita

I partecipanti completeranno una Scala di Valutazione Numerica (NRS) due volte al giorno per 14 giorni, un'ora dopo l'applicazione della crema topica nella zona del piede dove provano dolore da neuropatia periferica diabetica. I partecipanti non saranno a conoscenza del fatto che la crema topica applicata contenga o meno palmitato di capsaicina. La NRS valuta l'intensità dei sintomi con una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di sintomi e 10 l'intensità massima possibile. I sintomi valutati includono arrossamento, irritazione, prurito, formicolio e una sensazione di bruciore o raffreddamento un'ora dopo l'applicazione della crema topica.

I ricercatori dello studio esamineranno le variazioni nelle valutazioni NRS durante i 14 giorni di tutti i partecipanti e riporteranno eventuali cambiamenti rispetto ai punteggi basali. I dati saranno analizzati utilizzando ANOVA a misure ripetute unidirezionale, seguita dal test post-hoc di Mann-Whitney U. I dati saranno visualizzati come diagrammi a scatola e baffi, confrontando Capsadyn con il placebo.
Un NRS sarà compilato dal partecipante due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per 14 giorni dopo ogni applicazione della crema topica fornita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-25-2072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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