Eficácia de uma Formulação Tópica Palmitada de Capsaicina (Capsadyn®) no Tratamento da Dor Neuropática Diabética no Pé
Um Estudo Piloto, Duplamente Cego e Randomizado para Investigar a Eficácia de uma Formulação Tópica de Capsaicina Palmitada (Capsadyn®) no Tratamento da Dor Neuropática Diabética no Pé
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio duplamente cego, randomizado e controlado por placebo com dois braços para avaliar os efeitos redutores da dor do Capsadyn tópico em comparação com um placebo (creme base). Na consulta/visita de recrutamento, os doentes receberão o tratamento padrão determinado pelo seu clínico. Na primeira visita, os participantes que optarem pelo ensaio não receberão quaisquer novos medicamentos concebidos para produzir alívio da dor juntamente com o Artigo de Teste, mas continuarão com os medicamentos tomados antes da entrada no estudo, se o histórico de uso for estável, ou com medicamentos não especificamente concebidos para redução da dor. Tanto o clínico que administra o Artigo de Teste como o participante estarão cegos em relação ao Artigo de Teste, ou seja, não saberão se é Capsadyn ou placebo.
Um Artigo de Teste pode ser administrado numa área unilateral ou em áreas dolorosas bilaterais. O Artigo de Teste deve ser administrado sobre toda a área dolorosa. Os Artigos de Teste serão embalados em frascos de plástico brancos codificados de uma onça, marcados apenas com um código que indica Capsadyn ou placebo, e enviados para a Carilion Pharmacy para distribuição aos prestadores de cuidados de saúde. A farmácia colocará os Artigos de Teste em quarentena e randomizará o agendamento dos Artigos de Teste entre os dois braços. A população de participantes será agendada para uma divisão uniforme entre os dois braços do estudo. Com o recrutamento de 40 participantes (20 por grupo), será feita uma análise intercalar dos dados para avaliar a conformidade dos participantes com as instruções, o progresso geral do estudo e para resolver quaisquer problemas que possam ter surgido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam Cordell
- Número de telefone: (540) 566-8542
- E-mail: ajcordell@carilionclinic.org
Estude backup de contato
- Nome: Autumn Weidman
- Número de telefone: (540) 240-1695
- E-mail: alweidman@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Recrutamento
- Carilion Clinic
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Contato:
- Internal Medicine
- Número de telefone: 540-224-5170
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Investigador principal:
- Robert Carpenter, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 3 dedos por pé
- Ter pés intactos por outro lado.
- Ausência de qualquer eczema, hiperqueratose, esclerodermia ou outras condições dermatológicas que afetem a área de administração do Artigo de Teste e que possam interferir na absorção, particularmente hiperidrose.
- Deve concordar em aplicar o Artigo de Teste nas áreas dolorosas dos pés conforme indicado pelo pessoal de investigação.
- Deve concordar em aplicar o Artigo de Teste nos pés conforme instruído 2 vezes por dia.
- Deve aguardar 60 minutos após cada aplicação do Artigo de Teste antes de preencher os formulários NRS.
- A menos que haja sensação de ardor logo após a aplicação, o participante deve aguardar pelo menos 60 minutos antes de lavar os pés após a aplicação do Artigo de Teste.
- Todos os participantes devem estar dispostos a usar os Artigos de Teste de forma cega.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 25 e mais de 75 anos de idade
- Qualquer condição dermatológica com potencial para comprometer a integridade da pele ou alterar a função sensorial dos pés.
- Qualquer ferida aberta, ulceração da pele, infeção, irritação da pele (por exemplo, hera venenosa), histórico de eczema, trauma ou queimadura (incluindo queimadura solar) que afete os pés nos últimos 30 dias.
- Qualquer histórico médico recente de cirurgia que afete os pés.
- A menos que faça parte de um uso contínuo e estável de substâncias antes do início do estudo, o uso de qualquer produto medicamentoso tópico nos pés, incluindo formulações holísticas, adesivos ou produtos à base de plantas, produtos canabinoides, cremes/locões/adesivos/géis analgésicos com ou sem receita médica, anti-inflamatórios não esteroides, acetaminofeno, contrairritantes, anestésicos locais ou esteroides é proibido.
- Abuso de substâncias atual.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a pimentas, óleo de coco, manteiga de karité ou óleo de semente de girassol.
- Exceto para intervenções de mobilidade (por exemplo, fisioterapia, exercício, aterramento) não é permitida terapia concorrente para dor nos pés que possa interferir com as avaliações NRS (por exemplo, massagem, eletroforese, luz vermelha, etc.).
- Não é permitida inscrição concorrente em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Capsadyn
o participante receberá um creme tópico de venda livre com 0,25% de capsaicina palmitato
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O participante aplicará uma pequena quantidade de creme tópico (tamanho de uma moeda de 25 cêntimos) em um ou ambos os pés duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço Placebo
o participante receberá um creme tópico de venda livre sem ingrediente ativo
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O participante aplicará uma pequena quantidade de creme tópico (do tamanho de uma moeda de 25 cêntimos) num ou em ambos os pés, duas vezes por dia, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução significativa da dor no pé em participantes com dor neuropática diabética crónica no pé.
Prazo: A EVA será preenchida pelo participante duas vezes por dia, uma de manhã e uma à noite, durante 14 dias após cada aplicação do creme tópico fornecido
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Os participantes completarão uma Escala de Classificação Numérica (NRS) duas vezes por dia durante 14 dias, uma hora após aplicarem o creme tópico na área do pé onde sentem dor neuropática periférica diabética. Os participantes não saberão se o creme tópico aplicado contém capsaicina palmitato. A NRS classifica a intensidade dos sintomas numa escala de 0 a 10, em que 0 significa ausência de sintomas e 10 a pior intensidade possível. Os sintomas avaliados incluem vermelhidão, irritação, comichão, formigueiro e sensação de ardor ou arrefecimento uma hora após a aplicação do creme tópico. Os investigadores do estudo analisarão as variações nas classificações da NRS ao longo dos 14 dias de todos os participantes e reportarão quaisquer alterações em relação aos valores basais. Os dados serão analisados utilizando ANOVA de medidas repetidas unidirecional, seguida pelo teste post-hoc de Mann-Whitney U. Os dados serão visualizados como diagramas de caixa e bigodes, comparando o Capsadyn com o placebo. |
A EVA será preenchida pelo participante duas vezes por dia, uma de manhã e uma à noite, durante 14 dias após cada aplicação do creme tópico fornecido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Úlcera do pé
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neuropatias diabéticas
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- IRB-25-2072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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