外用棕榈酸酯化辣椒素制剂（Capsadyn®）治疗糖尿病性神经病变足部疼痛的疗效
一项双盲、随机、探索性研究，旨在调查局部应用的棕榈酰化辣椒素制剂（Capsadyn®）在治疗糖尿病神经性足部疼痛中的疗效
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，分为两组，旨在评估外用Capsadyn与安慰剂（载体乳膏）相比的疼痛减轻效果。 在预约/招募访视时，患者将根据临床医生的决定接受标准护理。 在第一次访视时，选择加入试验的参与者不会接受任何旨在产生疼痛缓解的新药物以及试验物品，但将继续服用在研究开始前已使用的药物（如果使用历史稳定），或服用非专门用于减轻疼痛的药物。 施用试验物品的临床医生和参与者都将对试验物品设盲，即不知道是Capsadyn还是安慰剂。
试验物品可以施用于单侧区域或双侧疼痛区域。 试验物品应施用于整个疼痛区域。 试验物品将包装在编码的、白标的一盎司塑料罐中，仅标记表示Capsadyn或安慰剂的代码，并发送至Carilion药房分发给医疗保健提供者。 药房将隔离试验物品，并随机安排两组之间的试验物品使用顺序。 参与者人群将按两组平均分配进行安排。 招募40名参与者（每组20名）后，将进行中期数据审查，以评估参与者对指示的遵守情况、研究的总体进展，并解决可能出现的任何问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adam Cordell
- 电话号码：(540) 566-8542
- 邮箱：ajcordell@carilionclinic.org
研究联系人备份
- 姓名：Autumn Weidman
- 电话号码：(540) 240-1695
- 邮箱：alweidman@carilionclinic.org
学习地点
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- 招聘中
- Carilion Clinic
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接触：
- Internal Medicine
- 电话号码：540-224-5170
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首席研究员：
- Robert Carpenter, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 每只脚至少3个脚趾
- 双脚其他部位完好无损。
- 在试验物品施用区域无任何可能影响吸收的湿疹、角化过度、硬皮病或其他皮肤病，尤其是多汗症。
- 必须同意按照研究人员指示将试验物品涂抹于足部疼痛区域。
- 必须同意按照指示每天2次将试验物品涂抹于足部。
- 每次施用试验物品后必须等待60分钟才能填写NRS表格。
- 除非施用后很快出现灼烧感，否则参与者必须在施用试验物品后至少等待60分钟才能洗脚。
- 所有参与者必须愿意使用盲态试验物品。
排除标准：
- 年龄小于25岁或大于75岁
- 任何可能破坏足部皮肤完整性或改变感觉功能的皮肤病。
- 30天内足部有任何开放性伤口、皮肤溃疡、感染、皮肤刺激（如毒葛）、湿疹史、外伤或烧伤（包括晒伤）。
- 近期有影响足部的手术史。
- 除非在研究开始前已形成稳定的持续使用模式，否则禁止在足部使用任何外用药物产品，包括整体配方、贴剂或草药产品、大麻素产品、处方或非处方（OTC）镇痛乳膏/乳液/贴剂/凝胶、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、抗刺激剂、局部麻醉剂或类固醇。
- 当前物质滥用。
- 对辣椒、椰子油、乳木果油或葵花籽油有过敏史。
- 除为改善活动能力进行的干预（如物理治疗、锻炼、接地疗法）外，不允许同时进行可能干扰NRS评估的足部疼痛治疗（如按摩、电泳、红光疗法等）。
- 不允许同时参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Capsadyn臂
参与者将获得含有0.25%棕榈酸辣椒素的非处方外用乳膏
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参与者将每天两次，早晚各一次，在一只或两只脚上涂抹少量外用乳膏（约硬币大小）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将收到一种不含活性成分的非处方外用乳膏
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参与者将每天两次（早上一次、晚上一次）在单脚或双脚上涂抹少量外用乳膏（约一枚硬币大小）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有慢性糖尿病神经性足痛的参与者足部疼痛显著减轻。
大体时间：参与者将在每次使用提供的局部乳膏后的14天内，每天完成两次NRS，一次在早晨，一次在晚上
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参与者将在每天涂抹局部乳膏于糖尿病周围神经病变足部疼痛区域后一小时，连续14天每天两次完成数字评分量表（NRS）。 参与者将不知道所涂抹的局部乳膏是否含有棕榈酸辣椒素。 NRS使用0到10的评分量表评估症状强度，0表示无症状，10表示可能的最严重强度。 评估的症状包括涂抹局部乳膏一小时后出现的发红、刺激、瘙痒、刺痛以及灼烧或凉爽感。 研究调查人员将审查所有参与者在14天期间NRS评分的变化，并报告相对于基线评分的任何变化。 数据将使用单向重复测量方差分析进行分析，随后进行曼-惠特尼U事后检验。 数据将以箱线图形式可视化，比较Capsadyn与安慰剂的效果。 |
参与者将在每次使用提供的局部乳膏后的14天内，每天完成两次NRS，一次在早晨，一次在晚上
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Carpenter, MD、Carilion Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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辣椒碱棕榈酸酯的临床试验
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