Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topikaalisen palmitoitujen kapsaisiinivalmiste (Capsadyn®) teho diabetesta aiheutuvan neuropaattisen jalkakivun hoidossa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carilion Clinic

Kaksoissokko, satunnaistettu, pilottitutkimus topikaalisen palmitoidun kapsaisiinin (Capsadyn®) muodon tehon tutkimiseksi diabeettisen neuropaattisen jalan kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko aktiivista ainesosaa sisältävän paikallisen voiteen käyttö vähentää jalkakipua potilailla, joilla on diagnosoitu diabeteksen perifeerinen neuropatia (DPN), minimaalisilla sivuvaikutuksilla tai käytöstä aiheutuvilla epämukavuuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksisokkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan topikaalisen Capsadynin kipua lieventäviä vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen (kantajavoide). Tutkimuskäynnillä/rekrytointikäynnillä potilaat saavat kliinikon määrittelemän standardihoidon. Ensimmäisellä käynnillä tutkimukseen osallistuvat eivät saa mitään uusia kivunlievitykseen suunniteltuja lääkkeitä Testiaineen ohella, mutta jatkavat tutkimukseen liittymistä edeltävää lääkitystä, jos käyttöhistoria on vakaa, tai lääkkeitä, joita ei ole erityisesti suunniteltu kivun lievittämiseen. Sekä Testiainetta antava kliinikko että osallistuja ovat sokissa Testiaineen suhteen eli tietämättömiä siitä, onko kyseessä Capsadyn vai lumelääke.

Testiainetta voidaan antaa joko toispuoliselle alueelle tai molemmille kipeille alueille. Testiainetta tulisi antaa koko kivuliaalle alueelle. Testiaineet pakataan koodattuihin, valkomerkityihin yhden unssin muovisäiliöihin, joissa on vain Capsadynia tai lumelääkettä osoittava koodi, ja lähetetään Carilion-apteekkiin jakelua varten terveydenhuollon tarjoajille. Apteekki eristää Testiaineet ja satunnaistaa Testiaineiden ajoituksen kahden tutkimushaaran välillä. Osallistujajoukko ajoitetaan tasaisesti jakautumaan kahden tutkimushaaran kesken. 40 osallistujan (20 per ryhmä) rekrytoinnin jälkeen tehdään väliarviointi aineistosta, jossa arvioidaan osallistujien ohjeiden noudattamista, tutkimuksen yleistä edistymistä sekä ratkaistaan mahdollisesti ilmenneitä ongelmia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Rekrytointi
        • Carilion Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Internal Medicine
          • Puhelinnumero: 540-224-5170
        • Päätutkija:
          • Robert Carpenter, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 3 varvasta jokaisessa jalassa
  • Muutoin ehjät jalat.
  • Ei saa olla ekseemaa, hyperkeratoosia, sklerodermiaa tai muita iho-olosuhteita, jotka vaikuttavat testiaineen annostelualueeseen ja voivat häiritä imeytymistä, erityisesti hyperhidroosia.
  • On suostuttava levittämään testiainetta tutkimushenkilökunnan ohjeiden mukaisesti jalkojen kipualueille.
  • On suostuttava levittämään testiainetta jaloille ohjeiden mukaisesti 2 kertaa päivässä.
  • On odotettava 60 minuuttia jokaisen testiaineen levityksen jälkeen ennen NRS-lomakkeiden täyttämistä.
  • Elleivät jalat polta pian levityksen jälkeen, osallistujan on odotettava vähintään 60 minuuttia ennen jalkojen pesemistä testiaineen levityksen jälkeen.
  • Kaikkien osallistujien on oltava halukkaita käyttämään testiainetta sokkona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 25 ja yli 75 vuoden ikäisiä
  • Mikä tahansa iho-olosuhde, joka voi häiritä ihon eheyttä tai muuttaa jalkojen tuntoaistia.
  • Mikä tahansa avoin haava, ihon haavauma, infektio, ihon ärsytys (esim. myrkkytammi), ekseeman historia, trauma tai palovamma (mukaan lukien auringonpolttama), jotka vaikuttavat jalkoihin 30 päivän sisällä.
  • Mikä tahansa äskettäinen lääketieteellinen historia jalan leikkauksesta.
  • Elleivät ne ole osa vakaata jatkumoa päihteiden käytössä ennen tutkimuksen alkua, minkä tahansa paikallisten lääkkeiden käyttö jaloissa, mukaan lukien holistiset valmisteet, laastarit tai yrttituotteet, kannabinoidituotteet, resepti- tai itseostettavat (OTC) kipulääkekreemit/voiteet/laastarit/geelit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, vasta-ärsyttävät aineet, paikalliset puudutusaineet tai steroidit on kielletty.
  • Nykyinen päihderiippuvuus.
  • Yliherkkyys- tai allergiahistoria chilipaprikoihin, kookosöljyyn, karitevoihin tai auringonkukansiementerään.
  • Lukuun ottamatta liikkuvuuteen liittyviä toimenpiteitä (esim. fysioterapia, liikunta, maadoitus), samanaikainen jalkojen kivunhoito, joka voi häiritä NRS-arviointeja, ei ole sallittu (esim. hieronta, elektroforeesi, punainen valo jne.).
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Capsadyn Arm
osallistuja saa reseptivapaan paikallishoidon voiteen, joka sisältää 0,25 % kapsaisiinipalmitaattia
Lääke: Kapsaisiinipalmitaatti
Osallistuja levittää pienen määrän paikallista voidetta (neljänneskolikon kokoinen) yhdelle tai molemmille jaloille kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Muut nimet:
  • Capsadyn
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
osallistuja saa reseptittömän paikallishoidon kermaa, jossa ei ole vaikuttavaa ainesosaa
Lääke: Plasebo
Osallistuja levittää pienen määrän paikallista voidetta (n. 25-senttisen kolikon kokoinen) toiseen tai molempiin jalkoihin kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Muut nimet:
  • OTC-päällinen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä jalkakivun väheneminen osallistujilla, joilla on krooninen diabeettinen neuropaattinen jalkakipu.
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää NRS:n kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 14 päivän ajan jokaisen annetun paikallishoidon voiteen käytön jälkeen

Osallistujat täyttävät numeerisen arviointiasteikon (NRS) kahdesti päivässä 14 päivän ajan tunnin jälkeen topikaalisen voiteen levittämisestä jalkaansa siihen kohtaan, jossa he kokevat diabeteksen perifeerisen neuropatian aiheuttamaa jalkakipua. Osallistujat eivät tiedä sisältääkö levitetty topikaalinen voide kapsaisiinipalmitaattia. NRS arvioi oireiden voimakkuutta asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oiretta ole, ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa voimakkuutta. Arvioitavat oireet sisältävät punoitusta, ärsytystä, kutinaa, pistelyä sekä polttavan tai viilentävän tunteen tunnin jälkeen topikaalisen voiteen levittämisestä.

Tutkimuksen tutkijat tarkastelevat kaikkien osallistujien NRS-arvioiden vaihteluita 14 päivän ajan ja raportoivat mahdolliset muutokset lähtötasoista. Dataa analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA:ta, jota seuraa Mann-Whitney U -post-hoc-testi. Dataa visualisoidaan laatikkoviivastoina, joissa Capsadynia verrataan lumelääkkeeseen.
Osallistuja täyttää NRS:n kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, 14 päivän ajan jokaisen annetun paikallishoidon voiteen käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carilion Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-25-2072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa