Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en topikal palmitatbaserad formulering av kapsaicin (Capsadyn®) vid behandling av diabetisk neuropatisk fotvärk

15 april 2026 uppdaterad av: Carilion Clinic

En dubbelblind, randomiserad pilotstudie för att undersöka effekten av en topikal palmitatformulering av kapsaicin (Capsadyn®) vid behandling av diabetisk neuropatisk fotvärk

Syftet med denna forskning är att utvärdera om användningen av en lokal kräm med en aktiv ingrediens kan minska mängden fotvärk som upplevs av deltagare som har diagnostiserats med Diabetisk Perifer Neuropati (DPN) med minimala biverkningar eller obehag vid användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med två armar för att utvärdera Capsadyns smärtlindrande effekt jämfört med placebo (bärarkräm). Vid avtal/besöket för rekrytering kommer patienter att få standardvård som bestäms av sin kliniker. Vid det första besöket kommer deltagare som väljer att delta i studien inte att få några nya läkemedel avsedda för smärtlindring tillsammans med testprodukten, men kommer att fortsätta med läkemedel som använts före studieinträde om användningshistoriken är stabil, eller läkemedel som inte specifikt är avsedda för smärtlindring. Både klinikern som administrerar testprodukten och deltagaren kommer att vara blindade för testprodukten, eller omedvetna om det är Capsadyn eller placebo.

En testprodukt kan administreras till antingen ett ensidigt område eller bilaterala smärtområden. Testprodukten ska administreras över hela det smärtsamma området. Testprodukter kommer att paketeras i kodade, vitmärkta plastburkar på en uns, endast märkta med en kod som indikerar Capsadyn eller placebo, och skickas till Carilion Pharmacy för distribution till vårdgivare. Apoteket kommer att karantänställa testprodukterna och randomisera testproduktschemaläggningen mellan de två armarna. Deltagarpopulationen kommer att schemaläggas för en jämn fördelning mellan de två studiearmarna. Med rekryteringen av 40 deltagare (20 per grupp) kommer en interimtitt på data att göras för att utvärdera deltagarnas efterlevnad av instruktioner, studieövergripande framsteg och felsöka eventuella problem som kan ha uppstått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Rekrytering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Internal Medicine
          • Telefonnummer: 540-224-5170
        • Huvudutredare:
          • Robert Carpenter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 3 tår per fot
  • Ha i övrigt intakta fötter.
  • Frånvaro av eksem, hyperkeratos, sklerodermi eller andra dermatologiska tillstånd som drabbar området för Testartikeladministrering och som kan störa absorption, särskilt hyperhidros.
  • Måste samtycka till att applicera Testartikeln på smärtsamma områden på fötterna enligt forskningspersonalens anvisningar.
  • Måste samtycka till att applicera Testartikeln på fötterna enligt instruktioner 2 gånger per dag.
  • Måste vänta 60 minuter efter varje applicering av Testartikeln innan NRS-formulär fylls i.
  • Om inte brännande uppstår snart efter applicering, måste deltagaren vänta minst 60 minuter innan fötterna tvättas efter applicering av Testartikeln.
  • Alla deltagare måste vara villiga att använda Testartiklar blindade.

Exklusionskriterier:

  • Yngre än 25 och äldre än 75 år
  • Alla dermatologiska tillstånd med potential att störa hudintegriteten eller ändra fötternas sensoriska funktion.
  • Alla öppna sår, hudsår, infektion, hudirritation (t.ex. giftig ek), tidigare eksem, trauma eller brännskada (inklusive solbränna) som påverkar fötterna inom 30 dagar.
  • Alla senare medicinska historier om kirurgi som påverkar fötterna.
  • Om inte del av en stabil kontinuitet av substansanvändning före studiestart, är användning av topiska läkemedelsprodukter på fötterna förbjudet, inklusive holistiska formuleringar, plåster eller växtbaserade produkter, cannabinoider, receptbelagda eller receptfria (OTC) smärtstillande krämer/lotioner/plåster/geler, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, paracetamol, motirriterande medel, lokala bedövningsmedel eller steroider.
  • Pågående substansmissbruk.
  • Tidigare överkänslighet eller allergi mot chilipeppar, kokosolja, sheasmör eller solrosolja.
  • Förutom interventioner för rörlighet (t.ex. fysioterapi, träning, jordning) är ingen samtidig fotterapi för smärta som kan störa NRS-utvärderingar tillåten (t.ex. massage, elektrofores, rött ljus, etc.).
  • Ingen samtidig registrering i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsadyn Arm
deltagaren kommer att få en receptfri topikal kräm med 0,25 % kapsaicinpalmitat
Läkemedel: Capsaicinpalmitat
Deltagaren kommer att applicera en liten mängd lokal kräm (storlek som ett 5-kronor mynt) på en eller båda fötterna två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Andra namn:
  • Capsadyn
Placebo-jämförare: Placebogrupp
deltagaren kommer att få en receptfri topikal kräm utan aktivt ingrediens
Läkemedel: Placebo
Deltagaren ska applicera en liten mängd lokal kräm (storleken av en 5-krona) på en eller båda fötterna två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Andra namn:
  • OTC-topikal kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant minskning av fotvärk hos deltagare med kronisk diabetisk neuropatisk fotvärk.
Tidsram: En NRS kommer att fyllas i av deltagaren två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, i 14 dagar efter varje applicering av den tillhandahållna topiska krämen

Deltagarna kommer att fylla i en numerisk bedömningsskala (NRS) två gånger om dagen i 14 dagar, en timme efter att de har applicerat en topikal kräm på området på foten där de upplever smärta på grund av diabetisk perifer neuropati. Deltagarna kommer inte att vara medvetna om den topikala krämen innehåller capsaicinpalmitat eller inte. NRS bedömer intensiteten av symtom med en skala från 0 till 10, där 0 innebär att inga symtom förekommer och 10 är den värsta tänkbara intensiteten. De symtom som bedöms inkluderar rodnad, irritation, klåda, stickningar och en brännande eller kylande känsla en timme efter applicering av den topikala krämen.

Studiens forskare kommer att granska variationerna i NRS-bedömningarna under hela 14-dagarsperioden för alla deltagare och rapportera eventuella förändringar från baslinjepoängen. Data kommer att analyseras med envägs upprepad mätning ANOVA, följt av Mann-Whitney U post-hoc-test. Data kommer att visualiseras som lådagram med morrhår, där Capsadyn jämförs med placebo.
En NRS kommer att fyllas i av deltagaren två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, i 14 dagar efter varje applicering av den tillhandahållna topiska krämen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-25-2072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Capsaicinpalmitat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera