Эффективность местной пальмитированной формы капсаицина (Capsadyn®) в лечении диабетической нейропатической боли в стопе
Двойное слепое рандомизированное пилотное исследование по изучению эффективности топической пальмитированной формы капсаицина (Capsadyn®) в лечении диабетической нейропатической боли в стопе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя группами для оценки обезболивающего эффекта местного препарата Capsadyn по сравнению с плацебо (крем-основа). На визите назначения/набора пациенты получат стандартную помощь, определённую их лечащим врачом. На первом визите участники, решившие участвовать в исследовании, не получат никаких новых лекарств, предназначенных для облегчения боли, вместе с исследуемым препаратом, но продолжат приём лекарств, принимаемых до вступления в исследование, если история их применения стабильна, или лекарств, не предназначенных специально для уменьшения боли. Как врач, вводящий исследуемый препарат, так и участник будут ослеплены в отношении исследуемого препарата, то есть не будут знать, является ли он Capsadyn или плацебо.
Исследуемый препарат может быть нанесён либо на одностороннюю область, либо на двусторонние болезненные области. Исследуемый препарат следует наносить на всю болезненную область. Исследуемые препараты будут упакованы в закодированные, белые пластиковые баночки объёмом в одну унцию, помеченные только кодом, указывающим на Capsadyn или плацебо, и отправлены в аптеку Carilion для распространения среди медицинских работников. Аптека поместит исследуемые препараты в карантин и рандомизирует график их применения между двумя группами. Участники исследования будут распределены поровну между двумя группами исследования. После набора 40 участников (20 на группу) будет проведён промежуточный анализ данных для оценки соблюдения участниками инструкций, общего прогресса исследования и устранения любых возникших проблем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam Cordell
- Номер телефона: (540) 566-8542
- Электронная почта: ajcordell@carilionclinic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Autumn Weidman
- Номер телефона: (540) 240-1695
- Электронная почта: alweidman@carilionclinic.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Контакт:
- Internal Medicine
- Номер телефона: 540-224-5170
-
Главный следователь:
- Robert Carpenter, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не менее 3 пальцев на каждой стопе
- В остальном стопы должны быть неповрежденными
- Отсутствие экземы, гиперкератоза, склеродермии или других дерматологических состояний в области нанесения исследуемого препарата, которые могут повлиять на абсорбцию, особенно гипергидроза
- Согласие на нанесение исследуемого препарата на болезненные участки стоп в соответствии с указаниями исследовательского персонала
- Согласие на нанесение исследуемого препарата на стопы 2 раза в день в соответствии с инструкциями
- Необходимо выждать 60 минут после каждого нанесения исследуемого препарата перед заполнением форм NRS
- Если вскоре после нанесения не возникает жжения, участник должен выждать не менее 60 минут перед мытьём стоп после нанесения исследуемого препарата
- Все участники должны быть готовы использовать исследуемый препарат вслепую
Критерии исключения:
- Возраст младше 25 и старше 75 лет
- Любые дерматологические состояния, которые могут нарушить целостность кожи или изменить сенсорную функцию стоп
- Любые открытые раны, изъязвления кожи, инфекции, раздражения кожи (например, ядовитый плющ), история экземы, травмы или ожогов (включая солнечные ожоги), затрагивающие стопы в течение последних 30 дней
- Любая недавняя история операций, затрагивающих стопы
- Запрещено использование любых топических лекарственных средств на стопах, включая холистические составы, пластыри или травяные продукты, каннабиноидные продукты, рецептурные или безрецептурные (OTC) анальгетические кремы/лосьоны/пластыри/гели, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетаминофен, контрараздражающие средства, местные анестетики или стероиды, если это не является частью стабильного режима употребления веществ до начала исследования
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами
- История гиперчувствительности или аллергии на перец чили, кокосовое масло, масло ши или подсолнечное масло
- За исключением вмешательств для мобильности (например, физиотерапия, упражнения, заземление), не допускается одновременная терапия стоп для облегчения боли, которая может повлиять на оценки NRS (например, массаж, электрофорез, красный свет и т.д.)
- Запрещено одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Capsadyn Arm
участник получит безрецептурный топический крем с 0.25% капсаицина пальмитата
|
Участник будет наносить небольшое количество крема для местного применения (размером с четверть доллара) на одну или обе стопы два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
участник получит безрецептурный крем для наружного применения без активного ингредиента
|
Участник будет наносить небольшое количество крема для местного применения (размером с монету в четверть доллара) на одну или обе стопы два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное снижение боли в стопах у участников с хронической диабетической нейропатической болью в стопах.
Временное ограничение: Участник будет заполнять NRS дважды в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 14 дней после каждого нанесения предоставленного крема для местного применения
|
Участники будут заполнять Числовую рейтинговую шкалу (NRS) два раза в день в течение 14 дней через час после нанесения местного крема на область стопы, где они испытывают боль при диабетической периферической нейропатии. Участники не будут знать, содержит ли нанесенный местный крем пальмитат капсаицина. NRS оценивает интенсивность симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — максимально возможную интенсивность. Оцениваемые симптомы включают покраснение, раздражение, зуд, покалывание и ощущение жжения или охлаждения через час после нанесения местного крема. Исследователи изучат вариации оценок по NRS в течение всех 14 дней у всех участников и сообщат об изменениях относительно исходных показателей. Данные будут проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) с последующим пост-хок тестом Манна-Уитни. Данные будут визуализированы в виде диаграмм типа «ящик с усами», сравнивая Capsadyn с плацебо. |
Участник будет заполнять NRS дважды в день, один раз утром и один раз вечером, в течение 14 дней после каждого нанесения предоставленного крема для местного применения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Язва стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Диабетические невропатии
- Диабетическая стопа
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-25-2072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .