Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické palmitátové formulace kapsaicinu (Capsadyn®) při léčbě diabetické neuropatické bolesti nohou

15. dubna 2026 aktualizováno: Carilion Clinic

Dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie prozkoumávající účinnost topické palmitátové formulace kapsaicinu (Capsadyn®) při léčbě diabetické neuropatické bolesti nohou

Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda použití topického krému s účinnou látkou může snížit množství bolesti nohou u účastníků, u kterých byla diagnostikována diabetická periferní neuropatie (DPN), s minimálními vedlejšími účinky nebo nepohodlím z používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma rameny, jejímž cílem je posoudit účinky lokálního přípravku Capsadyn na snížení bolesti ve srovnání s placebem (nosičový krém). Na návštěvě k zařazení do studie pacienti obdrží standardní péči stanovenou jejich lékařem. Na první návštěvě účastníci, kteří se do studie zapojí, neobdrží žádné nové léky určené k úlevě od bolesti spolu s testovaným přípravkem, ale budou pokračovat v užívání léků braných před vstupem do studie, pokud je jejich užívání stabilní, nebo léků, které nejsou specificky určeny ke snížení bolesti. Jak lékař podávající testovaný přípravek, tak účastník budou vůči testovanému přípravku zaslepeni, tedy nebudou vědět, zda se jedná o Capsadyn nebo placebo.

Testovaný přípravek může být aplikován buď na jednostrannou oblast, nebo na oboustranné bolestivé oblasti. Testovaný přípravek by měl být aplikován na celou bolestivou oblast. Testované přípravky budou baleny v kódovaných, bíle označených plastových nádobkách o objemu jedné unce, označených pouze kódem označujícím Capsadyn nebo placebo, a odeslány do lékárny Carilion pro distribuci poskytovatelům zdravotní péče. Lékárna testované přípravky izoluje a náhodně přiřadí plán podávání testovaného přípravku mezi dvě ramena studie. Populace účastníků bude naplánována tak, aby byla rovnoměrně rozdělena mezi dvě ramena studie. Po zařazení 40 účastníků (20 na skupinu) bude provedeno průběžné hodnocení dat za účelem posouzení dodržování pokynů účastníky, celkového pokroku studie a řešení případných problémů, které by mohly nastat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Internal Medicine
          • Telefonní číslo: 540-224-5170
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Carpenter, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Minimálně 3 prsty na každé noze
  • Mít jinak neporušené nohy.
  • Nepřítomnost jakéhokoli ekzému, hyperkeratózy, sklerodermie nebo jiných dermatologických onemocnění postihujících oblast aplikace Testovacího přípravku, které by mohly ovlivnit absorpci, zejména hyperhidrózy.
  • Musí souhlasit s aplikací Testovacího přípravku na bolestivá místa nohou podle pokynů výzkumného personálu.
  • Musí souhlasit s aplikací Testovacího přípravku na nohy podle pokynů 2× denně.
  • Musí počkat 60 minut po každé aplikaci Testovacího přípravku před vyplněním formulářů NRS.
  • Pokud se bezprostředně po aplikaci neobjeví pálení, musí účastník počkat nejméně 60 minut před umytím nohou po aplikaci Testovacího přípravku.
  • Všichni účastníci musí být ochotni používat Testovací přípravky zaslepeně.

Kriteria pro vyloučení:

  • Mladší než 25 a starší než 75 let
  • Jakékoli dermatologické onemocnění/onemocnění s potenciálem narušit integritu kůže nebo změnit senzorickou funkci nohou.
  • Jakékoli otevřené rány, ulcerace kůže, infekce, podráždění kůže (např. jedovatý dub), anamnéza ekzému, trauma nebo popáleniny (včetně spálení sluncem) postihující nohy v průběhu 30 dnů.
  • Jakákoli nedávná lékařská anamnéza chirurgického zákroku postihujícího nohy.
  • S výjimkou součásti stabilního kontinua užívání látek před zahájením studie je zakázáno používání jakýchkoli topických léčivých přípravků na nohou, včetně holistických formulací, náplastí nebo bylinných přípravků, kanabinoidních přípravků, předpisových nebo volně prodejných (OTC) analgetických krémů/lotionů/náplastí/gelů, nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, kontrairitantů, lokálních anestetik nebo steroidů.
  • Aktuální zneužívání návykových látek.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na chilli papričky, kokosový olej, bambucké máslo nebo slunečnicový olej.
  • S výjimkou zásahů pro mobilitu (např. fyzioterapie, cvičení, uzemnění) není povolena žádná souběžná terapie nohou pro bolest, která by mohla ovlivnit hodnocení NRS (např. masáž, elektroforéza, červené světlo atd.).
  • Žádné souběžné zařazení do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Capsadyn Arm
účastník obdrží volně prodejnou topickou krém s 0,25% kapsaicin palmitátu
Lék: Kapsaicin Palmitát
Účastník nanese malé množství lokálního krému (velikost čtvrťáku) na jednu nebo obě nohy dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Ostatní jména:
  • Capsadyn
Komparátor placeba: Placebo skupina
účastník obdrží volně prodejný topický krém bez účinné látky
Lék: Placebo
Účastník bude aplikovat malé množství topického krému (velikost mince) na jednu nebo obě nohy dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Ostatní jména:
  • OTC topický krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné snížení bolesti nohou u účastníků s chronickou diabetickou neuropatickou bolestí nohou.
Časové okno: Účastník vyplní NRS dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 14 dnů po každé aplikaci poskytnutého topického krému

Účastníci budou vyplňovat Numerickou hodnotící škálu (NRS) dvakrát denně po dobu 14 dnů jednu hodinu po aplikaci topického krému na oblast chodidla, kde pociťují bolest při diabetické periferní neuropatii. Účastníci nebudou vědět, zda aplikovaný topický krém obsahuje kapsaicin palmitát. NRS hodnotí intenzitu příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný příznak a 10 nejhorší možnou intenzitu. Mezi posuzované příznaky patří zarudnutí, podráždění, svědění, brnění a pocit pálení nebo chladu jednu hodinu po aplikaci topického krému.

Výzkumníci studie budou během 14 dnů u všech účastníků posuzovat odchylky v hodnoceních NRS a zaznamenávat jakékoli změny oproti výchozím skóre. Data budou analyzována pomocí jednosměrné ANOVA s opakovanými měřeními, následované post-hoc testem Mann-Whitney U. Data budou vizualizována jako krabicové grafy s anténami, které porovnají přípravek Capsadyn s placebem.
Účastník vyplní NRS dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, po dobu 14 dnů po každé aplikaci poskytnutého topického krému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-25-2072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit