국소 팔미테이트 캡사이신 제제(Capsadyn®)의 당뇨병성 신경병증성 발 통증 치료 효과
당뇨병성 신경병증성 발 통증 치료에서 캡사이신의 팔미테이트 제형(Capsadyn®)의 효능을 조사하기 위한 이중맹검, 무작위, 예비 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 토피컬 Capsadyn의 통증 감소 효과를 위약(캐리어 크림)과 비교 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 2군 시험입니다. 약속/등록 방문 시, 환자는 임상의가 결정한 표준 치료를 받게 됩니다. 첫 방문 시, 시험에 참여하기로 선택한 참가자는 시험용 의약품과 함께 통증 완화를 위해 설계된 새로운 약물을 받지 않지만, 사용 이력이 안정적이거나 통증 감소를 위해 특별히 설계되지 않은 약물의 경우 연구 참여 전에 복용하던 약물을 계속 복용합니다. 시험용 의약품을 투여하는 임상의와 참가자 모두 시험용 의약품에 대해 맹검 처리되며, 즉 Capsadyn인지 위약인지 알지 못합니다.
시험용 의약품은 일측 부위 또는 양측 통증 부위에 투여될 수 있습니다. 시험용 의약품은 통증 부위 전체에 걸쳐 투여해야 합니다. 시험용 의약품은 코딩된, 화이트 라벨링된 1온스 플라스틱 용기에 포장되어 Capsadyn 또는 위약을 나타내는 코드만 표시된 상태로 Carilion Pharmacy로 배송되어 의료 제공자에게 배포됩니다. 약국은 시험용 의약품을 격리하고 두 군 간 시험용 의약품 투여 일정을 무작위화합니다. 참가자 모집은 두 연구 군 간에 균등하게 분배되도록 예정됩니다. 40명의 참가자(그룹당 20명)가 등록되면, 참가자의 지침 준수 여부, 연구의 전반적인 진행 상황을 평가하고 발생할 수 있는 문제를 해결하기 위해 중간 데이터 검토가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Cordell
- 전화번호: (540) 566-8542
- 이메일: ajcordell@carilionclinic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Autumn Weidman
- 전화번호: (540) 240-1695
- 이메일: alweidman@carilionclinic.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- 모병
- Carilion Clinic
-
연락하다:
- Internal Medicine
- 전화번호: 540-224-5170
-
수석 연구원:
- Robert Carpenter, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 발당 적어도 3개의 발가락
- 그 외에는 건강한 발을 가짐.
- 흡수에 간섭할 수 있는, 특히 다한증을 포함한 시험약 투여 부위에 영향을 미치는 습진, 과각화증, 경피증 또는 기타 피부 질환이 없음.
- 연구 인원의 지시에 따라 발의 통증 부위에 시험약을 도포하는 것에 동의해야 함.
- 하루 2회 지시에 따라 발에 시험약을 도포하는 것에 동의해야 함.
- 시험약 도포 후 60분을 기다린 후 NRS 양식을 작성해야 함.
- 도포 직후 화상감을 경험하지 않는 한, 참가자는 시험약 도포 후 발을 씻기 전에 적어도 60분을 기다려야 함.
- 모든 참가자는 맹검 상태로 시험약을 사용할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
- 25세 미만 및 75세 초과
- 발의 피부 무결성을 손상시키거나 감각 기능을 변경할 가능성이 있는 피부 질환.
- 30일 이내 발에 영향을 미치는 개방성 상처, 피부 궤양, 감염, 피부 자극(예: 옻나무), 습진 병력, 외상 또는 화상(일광 화상 포함).
- 발에 영향을 미치는 최근 수술 병력.
- 연구 시작 전 안정적인 약물 사용의 일부가 아닌 경우, 발에 사용하는 모든 국소 약물 제품(전통 의학 제제, 패치 또는 허브 제품, 대마초 제품, 처방 또는 일반의약품(OTC) 진통 크림/로션/패치/젤, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜, 반자극제, 국소 마취제 또는 스테로이드 포함)의 사용은 금지됨.
- 현재 약물 남용.
- 고추, 코코넛 오일, 시어 버터 또는 해바라기씨 오일에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 이동성 개입(예: 물리 치료, 운동, 접지)을 제외하고, NRS 평가에 간섭할 수 있는 통증에 대한 동시 발 치료(예: 마사지, 전기영동, 적색광 등)는 허용되지 않음.
- 다른 임상 시험에 동시 등록 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡사딘 군
참가자는 0.25% 캡사이신 팔미테이트가 함유된 일반의약품 국소 크림을 받게 됩니다
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참가자는 아침과 저녁 하루 두 번, 한쪽 또는 양쪽 발에 소량의 토피컬 크림(25센트 동전 크기)을 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo Arm
참가자는 활성 성분이 없는 일반의약품 외용 크림을 받게 됩니다
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참가자는 아침과 저녁 하루 두 번, 한쪽 또는 양쪽 발에 소량의 국소 크림(25센트 동전 크기)을 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 당뇨병성 신경병증성 발 통증을 가진 참가자들에서 발 통증의 현저한 감소.
기간: 참가자는 제공된 국소 크림을 매회 도포한 후 14일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁 각각 한 번씩 NRS를 완료할 것입니다
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참가자는 당뇨병성 말초 신경병증 발 통증이 있는 발 부위에 토피컬 크림을 바른 후 1시간 후에 하루에 두 번씩 14일 동안 수치 평가 척도(NRS)를 작성합니다. 참가자는 바른 토피컬 크림에 카프사이신 팔미테이트가 포함되어 있는지 여부를 알지 못합니다. NRS는 0에서 10까지의 척도로 증상의 강도를 평가하며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 강도를 나타냅니다. 평가되는 증상에는 토피컬 크림을 바른 후 1시간 후의 발적, 자극, 가려움, 따끔거림, 그리고 화끈거림 또는 시원함 느낌이 포함됩니다. 연구 담당자는 14일 동안 모든 참가자의 NRS 평가 변화를 검토하고 기준 점수와의 변화를 보고합니다. 데이터는 일원 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석한 후, Mann-Whitney U 사후 검정을 수행합니다. 데이터는 Capsadyn과 위약을 비교하는 상자 수염 그림으로 시각화됩니다. |
참가자는 제공된 국소 크림을 매회 도포한 후 14일 동안 하루에 두 번, 아침과 저녁 각각 한 번씩 NRS를 완료할 것입니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-25-2072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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캡사이신 팔미테이트에 대한 임상 시험
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