Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en topikal palmitat-formulering af Capsaicin (Capsadyn®) i behandlingen af diabetisk neuropatisk fodsmærte

15. april 2026 opdateret af: Carilion Clinic

En dobbeltblind, randomiseret, pilotundersøgelse til at undersøge effektiviteten af en topikal palmitat-formulering af capsaicin (Capsadyn®) i behandlingen af diabetisk neuropatisk fodsmærte

Formålet med denne forskning er at vurdere, om brugen af en topikal creme med et aktivt ingrediens kan reducere mængden af fodsmertet, som deltagerne oplever, der er diagnosticeret med Diabetisk Perifer Neuropati (DPN) med minimale bivirkninger eller ubehag ved brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse med to arme, der skal vurdere den smertereducerende effekt af topisk Capsadyn sammenlignet med et placebo (bærcreme). Ved aftalen/rekrutteringsbesøget vil patienterne modtage standardbehandling som fastsat af deres kliniker. Ved det første besøg vil deltagere, der vælger at deltage i forsøget, ikke modtage nye lægemidler designet til at producere smertelindring sammen med testproduktet, men vil fortsætte med lægemidler taget før indtræden i studiet, hvis brugshistorikken er stabil, eller lægemidler ikke specifikt designet til smertereduktion. Både klinikeren, der administrerer testproduktet, og deltageren vil være blindet over for testproduktet, eller uvidende om, hvorvidt det er Capsadyn eller placebo.

Et testprodukt kan administreres til enten et ensidigt område eller bilaterale smertefulde områder. Testproduktet skal administreres over hele det smertefulde område. Testprodukter vil blive pakket i kodede, hvidmærkede en-ounce plastikglas, kun markeret med en kode, der angiver Capsadyn eller placebo, og sendt til Carilion Pharmacy til distribution til sundhedsydere. Apoteket vil karantænestille testprodukterne og randomisere testproduktplanlægningen mellem de to arme. Deltagerpopulationen vil blive planlagt til en lige fordeling mellem de to undersøgelsesarme. Med rekruttering af 40 deltagere (20 pr. gruppe) vil der foretages en mellemliggende gennemgang af dataene for at vurdere deltagernes overholdelse af instruktioner, studiet generelle fremskridt og for at fejlsøge eventuelle problemer, der måtte være opstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Internal Medicine
          • Telefonnummer: 540-224-5170
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Carpenter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 tæer pr. fod
  • Have ellers intakte fødder.
  • Fravær af eksem, hyperkeratose, sklerodermi eller andre dermatologiske tilstande, der påvirker området for testartikeladministration, som kan forstyrre absorption, især hyperhidrose.
  • Skal acceptere at anvende testartiklen på smertefulde områder af fødderne efter forskningspersonales instruktioner.
  • Skal acceptere at anvende testartiklen på fødderne som instrueret 2 gange dagligt.
  • Skal vente 60 minutter efter hver anvendelse af testartiklen, før NRS-skemaer udfyldes.
  • Medmindre der opstår brændende fornemmelse kort efter anvendelsen, skal deltageren vente mindst 60 minutter med at vaske fødderne efter anvendelse af testartiklen.
  • Alle deltagere skal være villige til at bruge testartiklerne blindt.

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 25 og ældre end 75 år
  • Enhver dermatologisk tilstand med potentiale til at forstyrre hudintegriteten eller ændre føddernes sensoriske funktion.
  • Åbne sår, hudulceration, infektion, hudirritation (f.eks. giftig eg), tidligere eksem, traume eller forbændelse (inklusive solskoldning) på fødderne inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver nyere medicinsk historie med kirurgi, der påvirker fødderne.
  • Medmindre det er en del af et stabilt forbrugsmønster før studiestart, er brugen af topikale lægemidler på fødderne forbudt, herunder holistiske formuleringer, plaster eller urtemedicin, cannabinoidprodukter, receptpligtige eller håndkøbsanalgetiske cremer/lotioner/plastre/geler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, acetaminophen, modirriterende midler, lokalanæstetika eller steroider.
  • Aktuel stofmisbrug.
  • Tidligere overfølsomhed eller allergi over for chilipeber, kokosolie, sheasmør eller solsikkekernesolie.
  • Bortset fra interventioner for mobilitet (f.eks. fysioterapi, motion, jordforbindelse) er samtidig fodterapi for smerter, der kan forstyrre NRS-evalueringer, ikke tilladt (f.eks. massage, elektroforese, rødt lys, etc.).
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsadyn Arm
deltageren vil modtage en receptfri topikal creme med 0,25% kapsaicinpalmitat
Medicin: Capsaicinpalmitat
Deltageren vil påføre en lille mængde lokal creme (størrelse som en 25-øre) på den ene eller begge fødder to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Andre navne:
  • Capsadyn
Placebo komparator: Placebo-arm
deltageren vil modtage en håndkøbscreme til udvendig brug uden aktivt indholdsstof
Medicin: Placebo
Deltageren vil påføre en lille mængde topikal creme (størrelse som en 25-øre) på den ene eller begge fødder to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Andre navne:
  • OTC topisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant reduktion i fodsmert hos deltagere med kronisk diabetisk neuropatisk fodsmerte.
Tidsramme: En NRS udfyldes af deltageren to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, i 14 dage efter hver påføring af den leverede topiske creme

Deltagerne vil udfylde en Numerisk Vurderingsskala (NRS) to gange dagligt i 14 dage, en time efter påføring af topikal creme på det område af deres fod, hvor de oplever smerter som følge af diabetisk perifer neuropati. Deltagerne vil ikke være klar over, om den påførte topikale creme indeholder capsaicinpalmitat. NRS vurderer intensiteten af symptomer med en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer til stede og 10 betyder den værst tænkelige intensitet. De symptomer, der vurderes, inkluderer rødme, irritation, kløe, prikken og en brændende eller afkølende fornemmelse en time efter påføring af den topikale creme.

Studiets undersøgere vil gennemgå variationerne i NRS-vurderingerne i løbet af de 14 dage for alle deltagere og rapportere eventuelle ændringer i forhold til baseline-scorerne. Data vil blive analyseret ved hjælp af one-way gentagne målinger ANOVA, efterfulgt af Mann-Whitney U post-hoc test. Data vil blive visualiseret som box-and-whisker plot, hvor Capsadyn sammenlignes med placebo.
En NRS udfyldes af deltageren to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, i 14 dage efter hver påføring af den leverede topiske creme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-25-2072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Capsaicinpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner