Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een topische gepalmiteerde formulering van capsaïcine (Capsadyn®) bij de behandeling van diabetische neuropathische voetpijn

15 april 2026 bijgewerkt door: Carilion Clinic

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, pilotstudie om de werkzaamheid te onderzoeken van een topische gepalmiteerde formulering van capsaïcine (Capsadyn®) bij de behandeling van diabetische neuropathische voetpijn

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het gebruik van een plaatselijke crème met een werkzaam bestanddeel de hoeveelheid voetpijn kan verminderen bij deelnemers bij wie diabetische perifere neuropathie (DPN) is vastgesteld, met minimale bijwerkingen of ongemak door het gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met twee armen om de pijnverminderende effecten van topische Capsadyn te beoordelen in vergelijking met een placebo (dragercreme). Tijdens de afspraak/wervingsbezoek krijgen patiënten standaardzorg zoals bepaald door hun clinicus. Tijdens het eerste bezoek krijgen deelnemers die deelnemen aan de studie geen nieuwe medicijnen die bedoeld zijn voor pijnverlichting naast het Testartikel, maar ze blijven medicijnen gebruiken die ze voor deelname aan het onderzoek gebruikten, als de gebruiksgeschiedenis stabiel is, of medicijnen die niet specifiek zijn ontworpen voor pijnvermindering. Zowel de clinicus die het Testartikel toedient als de deelnemer zullen geblindeerd zijn voor het Testartikel, of niet op de hoogte zijn of het Capsadyn of placebo betreft.

Een Testartikel kan worden toegediend aan een eenzijdig gebied of aan bilaterale pijnlijke gebieden. Het Testartikel moet worden toegediend over het volledige pijnlijke gebied. Testartikelen worden verpakt in gecodeerde, witgelabelde plastic potjes van één ounce, alleen gemarkeerd met een code die Capsadyn of placebo aangeeft, en verzonden naar Carilion Pharmacy voor distributie naar zorgverleners. De apotheek zal de Testartikelen in quarantaine plaatsen en de planning van de Testartikelen randomiseren tussen de twee armen. De deelnemerspopulatie zal worden ingepland voor een gelijke verdeling tussen de twee studiearmen. Met de werving van 40 deelnemers (20 per groep) zal een tussentijdse evaluatie van de gegevens worden uitgevoerd om de naleving van instructies door deelnemers te beoordelen, de algemene voortgang van de studie en om eventuele problemen die zijn ontstaan op te lossen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Werving
        • Carilion Clinic
        • Contact:
          • Internal Medicine
          • Telefoonnummer: 540-224-5170
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Carpenter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 tenen per voet
  • Voeten zijn verder intact.
  • Afwezigheid van eczeem, hyperkeratose, sclerodermie of andere dermatologische aandoeningen in het gebied waar het Testmiddel wordt toegediend die de absorptie kunnen beïnvloeden, met name hyperhidrose.
  • Moet akkoord gaan met het aanbrengen van het Testmiddel op pijnlijke delen van de voeten volgens aanwijzingen van onderzoekspersoneel.
  • Moet akkoord gaan met het aanbrengen van het Testmiddel op de voeten zoals voorgeschreven 2x per dag.
  • Moet 60 minuten wachten na elke toediening van het Testmiddel voordat NRS-formulieren worden ingevuld.
  • Tenzij er kort na aanbrengen een branderig gevoel optreedt, moet de deelnemer minstens 60 minuten wachten voordat de voeten worden gewassen na toediening van het Testmiddel.
  • Alle deelnemers moeten bereid zijn het Testmiddel geblindeerd te gebruiken.

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 25 en ouder dan 75 jaar
  • Elke dermatologische aandoening die de huidintegriteit kan verstoren of de sensorische functie van de voeten kan veranderen.
  • Open wonden, huidulceratie, infectie, huidirritatie (bijv. gifsumak), voorgeschiedenis van eczeem, trauma of verbranding (inclusief zonnebrand) aan de voeten binnen 30 dagen.
  • Recente medische voorgeschiedenis van chirurgie aan de voeten.
  • Het gebruik van enige topische medicatieproducten op de voeten, inclusief holistische formuleringen, pleisters of kruidenproducten, cannabinoïdeproducten, voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC) analgetische crèmes/lotions/pleisters/gels, niet-steroïde ontstekingsremmers, paracetamol, tegenirriterende middelen, lokale anesthetica of steroïden is verboden, tenzij dit deel uitmaakt van een stabiel gebruikspatroon vóór aanvang van de studie.
  • Huidig middelenmisbruik.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor chilipepers, kokosolie, sheaboter of zonnebloemolie.
  • Gelijktijdige voettherapie voor pijn die de NRS-evaluaties kan beïnvloeden (bijv. massage, elektroforese, rood licht, etc.) is niet toegestaan, met uitzondering van interventies voor mobiliteit (bijv. fysiotherapie, oefeningen, grounding).
  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsadyn Arm
deelnemer ontvangt een vrij verkrijgbare uitwendige crème met .25% capsaïcinepalmitaat
Geneesmiddel: Capsaïcinepalmitaat
Deelnemer zal een kleine hoeveelheid crème voor uitwendig gebruik (ter grootte van een kwartje) één of beide voeten twee keer per dag aanbrengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Andere namen:
  • Capsadyn
Placebo-vergelijker: Placebogroep
deelnemer ontvangt een vrij verkrijgbare topische crème zonder werkzaam bestanddeel
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemer zal tweemaal daags, een keer 's ochtends en een keer 's avonds, een kleine hoeveelheid crème voor uitwendig gebruik (ter grootte van een kwartje) op een of beide voeten aanbrengen.
Andere namen:
  • OTC-topische crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante vermindering van voetpijn bij deelnemers met chronische diabetische neuropathische voetpijn.
Tijdsspanne: Een NRS wordt door de deelnemer twee keer per dag ingevuld, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, gedurende 14 dagen na elke toepassing van de verstrekte crème

Deelnemers zullen twee keer per dag gedurende 14 dagen, één uur na het aanbrengen van de plaatselijke crème op het gebied van hun voet waar ze diabetische perifere neuropathie-voetpijn ervaren, een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) invullen. Deelnemers zullen niet op de hoogte zijn of de aangebrachte plaatselijke crème capsaïcine palmitaat bevat. De NRS beoordeelt de intensiteit van symptomen met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen symptoom aanwezig is en 10 de slechtst mogelijke intensiteit is. De symptomen die worden beoordeeld zijn roodheid, irritatie, jeuk, tintelingen en een branderig of verkoelend gevoel één uur na het aanbrengen van de plaatselijke crème.

Studieonderzoekers zullen de variaties in de NRS-beoordelingen gedurende de 14 dagen van alle deelnemers bekijken en eventuele veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores rapporteren. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van een eenrichtings-herhaalde metingen ANOVA, gevolgd door de Mann-Whitney U post-hoc test. Gegevens worden gevisualiseerd als box-and-whisker-diagrammen, waarbij Capsadyn wordt vergeleken met placebo.
Een NRS wordt door de deelnemer twee keer per dag ingevuld, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, gedurende 14 dagen na elke toepassing van de verstrekte crème

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-25-2072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren