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進行がん患者を対象としたTQB2922注射（皮下注射）の臨床試験

2026年9月6日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

進行性がん患者におけるTQB2922注射液（皮下注射）の安全性および薬物動態を評価する第I相臨床試験

これは、進行がん患者におけるTQB2922皮下注射の安全性と薬物動態を評価することを目的とした第I相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
        • まだ募集していません
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
          • PingChao Xiang, Master
          • 電話番号：13381201858
          • メール：xpcemail@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 募集
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610100
        • まだ募集していません
        • Chengdu Third People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有すること；
  • 18～75歳；
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）スコア：0～1；
  • 12週間以上の予後生存期間が期待できること；
  • 組織学的または細胞学的に進行性非扁平上皮非小細胞肺癌と診断されていること；
  • 単剤療法導入段階の被験者は、標準治療を受けたか、有効な治療法がないこと；
  • 放射線治療領域内に、Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1（RECIST1.1）基準に従って明確に進行性と分類できる測定可能な病変が少なくとも1つ存在すること。
  • 主要臓器が正常に機能していること；
  • 妊娠可能な女性および男性被験者は、研究期間中および研究終了後6ヶ月間、避妊を実施することに同意すること。

除外基準：

  • 初回投与の5年前以内に他の悪性腫瘍を併存していること；
  • 治療研究開始時に、以前の抗腫瘍治療による有害反応がCTCAE 5.0スコアでグレード1以下に回復していないこと；
  • 初回研究の4週間以内に大手術治療を受けた、明らかな外傷性損傷がある、研究治療期間中に大手術を受ける予定がある、または長期間治癒しない創傷や骨折がある患者；
  • 初回投与の6ヶ月以内に過活動性または静脈血栓塞栓症イベントが発生したこと；
  • 主要な心血管疾患；
  • 活動性肝炎；
  • 向精神薬の乱用歴があり、中止できない、または精神障害を有する者；
  • 初回投与の2週間以内に活動性感染症（≧Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0（CTCAE5.0）スコアでグレード2）があったこと；
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全患者；
  • 免疫不全の既往歴がある患者；
  • てんかんを有し、治療を必要とする患者；
  • 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の既往歴の証拠があること；
  • 初回治療の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験薬に参加・使用した者；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 重篤または制御不能な全身性疾患があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2922注射（皮下注射）
TQB2922注射液（皮下注射）、治療サイクル28日
薬：TQB2922 注射（皮下注射）
TQB2922は、上皮成長因子受容体（EGFR）／c-Metに対する二重特異性抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血中濃度到達時間
時間枠：サイクル1 1日目：投与前、輸液後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8、15、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、輸液後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8 1日目：投与前（各サイクルは28日間）
ピーク濃度到達時間
サイクル1 1日目：投与前、輸液後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8、15、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、輸液後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8 1日目：投与前（各サイクルは28日間）
最高濃度
時間枠：サイクル1 1日目: 投与前、投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目: 投与前; サイクル2 1日目: 投与前、投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間; サイクル2 15日目; サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目: 投与前 (各サイクルは28日間)
最大血漿中薬物濃度
サイクル1 1日目: 投与前、投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目: 投与前; サイクル2 1日目: 投与前、投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間; サイクル2 15日目; サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目: 投与前 (各サイクルは28日間)
半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル1 1日目：前投与、点滴後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：前投与；サイクル2 1日目：前投与、点滴後2、6、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、6、8の1日目：前投与（各サイクルは28日間）
終末半減期 (T1/2)
サイクル1 1日目：前投与、点滴後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：前投与；サイクル2 1日目：前投与、点滴後2、6、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、6、8の1日目：前投与（各サイクルは28日間）
曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：サイクル1 1日目：投与前、輸注後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8、15、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、輸注後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
初回投与から無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積
サイクル1 1日目：投与前、輸注後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8、15、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、輸注後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：サイクル1 1日目：投与前、投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、6、8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
初回投与時から最終定量可能濃度時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積
サイクル1 1日目：投与前、投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、6、8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
排除率
時間枠：サイクル1 1日目：輸注前、輸注後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：輸注前；サイクル2 1日目：輸注前、輸注後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：輸注前（各サイクルは28日間）
薬物が血流から消失する速度を反映する
サイクル1 1日目：輸注前、輸注後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：輸注前；サイクル2 1日目：輸注前、輸注後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：輸注前（各サイクルは28日間）
見かけの経口クリアランス
時間枠：サイクル1 1日目：輸注前、輸注後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8、15、22日目：輸注前；サイクル2 1日目：輸注前、輸注後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、6、8の1日目：輸注前（各サイクルは28日間）
薬物のクリアランス能力と吸収度を反映する混合効果。
サイクル1 1日目：輸注前、輸注後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8、15、22日目：輸注前；サイクル2 1日目：輸注前、輸注後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、6、8の1日目：輸注前（各サイクルは28日間）
見かけの分布容積
時間枠：サイクル1 1日目：投与前、投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
薬物分布と吸収の程度を反映する混合効果。
サイクル1 1日目：投与前、投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
トラフ濃度
時間枠：サイクル1 1日目: 投与前、点滴投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目: 投与前; サイクル2 1日目: 投与前、点滴投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間; サイクル2 15日目; サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目: 投与前 (各サイクルは28日間)
次回投与前の血中薬物濃度。
サイクル1 1日目: 投与前、点滴投与後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目: 投与前; サイクル2 1日目: 投与前、点滴投与後2、6時間、10、24、48、72、168時間; サイクル2 15日目; サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目: 投与前 (各サイクルは28日間)
蓄積比率
時間枠：サイクル1 1日目：投与前、輸液後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、輸液後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）
定常状態での薬物曝露と初回投与後の薬物曝露との比率。
サイクル1 1日目：投与前、輸液後2、6、10、24、48、72時間、サイクル1 8日目、15日目、22日目：投与前；サイクル2 1日目：投与前、輸液後2、6時間、10、24、48、72、168時間；サイクル2 15日目；サイクル4、サイクル6、サイクル8の1日目：投与前（各サイクルは28日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）発生率
時間枠：最初の投与日から、最終投与日後30日目または新たな抗腫瘍治療の開始日のいずれか早い方まで
すべての有害事象の発生と重症度
最初の投与日から、最終投与日後30日目または新たな抗腫瘍治療の開始日のいずれか早い方まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大2年間
完全奏効率（CR）と部分奏効率（PR）の合計割合と定義され、固形腫瘍評価基準（RECIST）v1.1基準により評価される
最大2年間
反応継続期間（DOR）
時間枠：最大3年間
初回文書化された反応から文書化された疾患進行までの時間と定義される。
最大3年間
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長3年
TQB2922の初回投与から疾患進行またはあらゆる原因による死亡の初回発生までの時間として定義される。
最長3年
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、最終投与後90日まで。
抗薬物抗体（ADA）の発生率
インフォームドコンセントに署名した時点から、最終投与後90日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月6日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2922-I-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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