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Essai clinique de l'injection TQB2922 (injection sous-cutanée) chez des patients atteints de cancers avancés

6 septembre 2026 mis à jour par: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection TQB2922 (injection sous-cutanée) chez des patients atteints de cancers avancés

Il s'agit d'une étude clinique de phase I visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l'injection sous-cutanée de TQB2922 chez des patients atteints de cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100144
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
          • PingChao Xiang, Master
          • Numéro de téléphone: 13381201858
          • E-mail: xpcemail@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Ruoyu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15842465751
          • E-mail: 357122231@qq.com
        • Contact:
          • Xiang Li, Master
          • Numéro de téléphone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13816756732
          • E-mail: harry_ren@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610100
        • Pas encore de recrutement
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Yang, Master
          • Numéro de téléphone: 13980013944
          • E-mail: cd3yyyy@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne observance ;
  • Âgés de 18 à 75 ans ;
  • Score de l'état général de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ;
  • Survie attendue de plus de 12 semaines ;
  • Diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ;
  • Les sujets de l'étape d'introduction en monothérapie doivent avoir reçu un traitement standard ou manquer de traitement efficace.
  • Il doit y avoir au moins une lésion mesurable dans la zone de radiothérapie pouvant être clairement classée comme progressive selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1).
  • Les organes majeurs fonctionnent bien ;
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présence concomitante actuelle d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ;
  • Au moment du début du traitement de l'étude, les effets indésirables causés par les traitements antitumoraux antérieurs n'ont pas récupéré à un score CTCAE 5.0 de grade 1 ou inférieur.
  • Patients ayant subi un traitement chirurgical majeur dans les 4 semaines précédant la première étude, ayant eu des blessures traumatiques évidentes, ou devant subir une chirurgie majeure pendant la période de traitement de l'étude, ou ayant des plaies ou fractures de longue durée non cicatrisées.
  • Événements d'hyperactivité ou de thrombose veineuse survenus dans les 6 mois avant la première administration ;
  • Maladies cardiovasculaires majeures ;
  • Hépatite active ;
  • Ceux ayant des antécédents d'abus de médicaments psychotropes qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des troubles mentaux.
  • Il y avait une infection active (score ≥ grade 2 selon la terminologie commune des critères d'effets indésirables version 5.0 (CTCAE5.0)) dans les 2 semaines avant la première administration ;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Patients ayant des antécédents de déficit immunitaire.
  • Patients atteints d'épilepsie et nécessitant un traitement ;
  • Preuve d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle induite par des médicaments, de pneumonie radique nécessitant un traitement par stéroïdes, ou de toute maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
  • Ceux qui ont participé et utilisé d'autres médicaments d'essai clinique antitumoral dans les 4 semaines avant le premier traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Il existe toute maladie systémique grave ou incontrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection TQB2922 (injection sous-cutanée)
Injection TQB2922 (Injection sous-cutanée), 28 jours en tant que cycle de traitement
Médicament: Injection TQB2922 (injection sous-cutanée)
TQB2922 est un anticorps bispécifique ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)/c-Met.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre la concentration maximale
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : prédose ; Cycle 2 Jour 1 : prédose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : prédose (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration maximale
Cycle 1 Jour 1 : prédose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : prédose ; Cycle 2 Jour 1 : prédose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : prédose (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration maximale
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant dose (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale du médicament
Cycle 1 Jour 1 : avant dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant dose (chaque cycle dure 28 jours)
demi-vie (T1/2)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie terminale (T1/2)
Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la courbe (AUC0-∞)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : prédose ; Cycle 2 Jour 1 : prédose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : prédose (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée de la première administration à l'infini
Cycle 1 Jour 1 : prédose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : prédose ; Cycle 2 Jour 1 : prédose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : prédose (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la courbe (AUC0-t)
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion ; Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, depuis l'administration initiale jusqu'au dernier point de temps de concentration quantifiable.
Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion ; Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Taux d'élimination
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion ; Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Reflète la vitesse à laquelle un médicament disparaît de la circulation sanguine
Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion ; Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance Orale Apparente
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant dose (chaque cycle dure 28 jours)
L'effet mixte reflétant la capacité d'élimination du médicament et son degré d'absorption.
Cycle 1 Jour 1 : avant dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant dose (chaque cycle dure 28 jours)
Volume de distribution apparent
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
L'effet mixte reflétant le degré de distribution et d'absorption du médicament.
Cycle 1 Jour 1 : avant la dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après la perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant la dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant la dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après la perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant la dose (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration résiduelle
Délai: Cycle 1 Jour 1 : prédose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : prédose ; Cycle 2 Jour 1 : prédose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : prédose (chaque cycle dure 28 jours)
La concentration sanguine du médicament au moment précédant la prochaine administration.
Cycle 1 Jour 1 : prédose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : prédose ; Cycle 2 Jour 1 : prédose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : prédose (chaque cycle dure 28 jours)
Ratio d'Accumulation
Délai: Cycle 1 Jour 1 : avant dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant dose (chaque cycle dure 28 jours)
Le ratio de l'exposition au médicament à l'état d'équilibre par rapport à l'exposition au médicament après la première administration.
Cycle 1 Jour 1 : avant dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 heures après perfusion, Cycle 1 Jour 8, 15, 22 : avant dose ; Cycle 2 Jour 1 : avant dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 heures après perfusion ; Cycle 2 Jour 15 ; Jour 1 du Cycle 4, Cycle 6, Cycle 8 : avant dose (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de 30 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
L'apparition et la sévérité de tous les EIs
À partir de la date de la première dose jusqu'à la date de 30 jours après la dernière dose ou un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le pourcentage de réponse complète (RC) plus réponse partielle (RP) évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le temps écoulé entre la première dose de TQB2922 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose.
Incidence d'anticorps anti-médicament (ADA)
Depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2922-I-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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