Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TQB2922-injectie (subcutane injectie) bij patiënten met gevorderde kankers

6 september 2026 bijgewerkt door: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Een fase I klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van TQB2922-injectie (subcutane injectie) te evalueren bij patiënten met gevorderde kankers

Dit is een klinische fase I-studie die gericht is op het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek van TQB2922 subcutane injectie bij patiënten met gevorderde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610100
        • Nog niet aan het werven
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben vrijwillig aan deze studie deelgenomen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en hebben een goede therapietrouw;
  • 18-75 jaar oud;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score: 0-1;
  • Verwachte overleving van meer dan 12 weken;
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met gevorderd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom
  • Deelnemers in de monotherapie-introductiefase moeten standaardbehandeling hebben ondergaan of een gebrek aan effectieve behandeling hebben.
  • Er moet ten minste één meetbare laesie binnen het bestralingsgebied zijn die duidelijk als progressief kan worden geclassificeerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST1.1) criteria.
  • De belangrijkste organen functioneren goed;
  • Vrouwelijke en mannelijke deelnemers met kinderwens moeten akkoord gaan met anticonceptie gedurende de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Huidige gelijktijdige aanwezigheid van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste dosis;
  • Op het moment van het starten van de behandelingsstudie waren de bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen niet hersteld tot een CTCAE 5.0-score van graad 1 of lager.
  • Patiënten die binnen 4 weken vóór de eerste studie een grote chirurgische behandeling hadden ondergaan, duidelijke traumatische letsels hadden, of verwacht werden een grote operatie te ondergaan tijdens de studiebehandelingsperiode, of langdurig niet-genezende wonden of fracturen hadden.
  • Hyperactieve of veneuze trombo-embolische gebeurtenissen traden op binnen 6 maanden vóór de eerste toediening;
  • Grote cardiovasculaire aandoeningen;
  • Actieve hepatitis
  • Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen die niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben.
  • Er was een actieve infectie (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE5.0) score van graad 2) binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immuundeficiëntie.
  • Patiënten met epilepsie die behandeling nodig hebben;
  • Bewijs van een eerdere voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis die steroïdenbehandeling vereist, of elke klinisch actieve interstitiële longziekte.
  • Personen die binnen 4 weken vóór de eerste behandeling hebben deelgenomen aan en andere antitumor klinische proefgeneesmiddelen hebben gebruikt.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Er is sprake van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2922-injectie (subcutane injectie)
TQB2922-injectie (subcutane injectie), 28 dagen als behandelingscyclus
Geneesmiddel: TQB2922-injectie (subcutane injectie)
TQB2922 is een bispecifiek antilichaam tegen Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)/c-Met.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot piekconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot piekconcentratie
Cyclus 1 Dag 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Piekconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel
Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus is 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus is 28 dagen)
De oppervlakte onder de curve (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dose; Cyclus 2 Dag 1: pre-dose, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dose (elke cyclus is 28 dagen)
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van de eerste toediening tot oneindig
Cyclus 1 Dag 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dose; Cyclus 2 Dag 1: pre-dose, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dose (elke cyclus is 28 dagen)
Het gebied onder de curve (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus is 28 dagen)
Het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van de eerste toediening tot het laatste kwantificeerbare concentratietijdstip.
Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus is 28 dagen)
Eliminatiesnelheid
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Weerspiegelt de snelheid waarmee een geneesmiddel uit de bloedbaan verdwijnt
Cyclus 1 Dag 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Schijnbare Orale Klaring
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: vóór dosering; Cyclus 2 Dag 1: vóór dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: vóór dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gemengde effect dat het opruimingsvermogen van het medicijn en de absorptiegraad weerspiegelt.
Cyclus 1 Dag 1: vóór dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie; Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: vóór dosering; Cyclus 2 Dag 1: vóór dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 in Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: vóór dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het gemengde effect dat de mate van geneesmiddelverdeling en -absorptie weerspiegelt.
Cyclus 1 Dag 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: pre-dosis; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: pre-dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Trogconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
De bloedgeneesmiddelconcentratie op het moment vóór de volgende toediening.
Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
Accumulatieratio
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)
De verhouding van de geneesmiddelblootstelling in een stabiele toestand tot de geneesmiddelblootstelling na de eerste toediening.
Cyclus 1 Dag 1: voor dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 uur na infusie, Cyclus 1 Dag 8, 15, 22: voor dosering; Cyclus 2 Dag 1: voor dosering, 2, 6 uur, 10, 24, 48, 72, 168 uur na infusie; Cyclus 2 Dag 15; Dag 1 van Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 8: voor dosering (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) frequentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van 30 dagen na de laatste dosis of nieuwe antitumorbehandeling, wat het eerst plaatsvond
Het optreden en de ernst van alle AEs
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van 30 dagen na de laatste dosis of nieuwe antitumorbehandeling, wat het eerst plaatsvond
Doelresponsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage van Complete Response (CR) plus partiële respons (PR) beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria
Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot gedocumenteerde ziekteprogressie.
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis TQB2922 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van getekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA)
Vanaf het moment van getekende geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2922-I-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren