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진행성 암 환자를 대상으로 한 TQB2922 주사제(피하주사)의 임상시험

2026년 4월 20일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

진행성 암 환자를 대상으로 TQB2922 주사제(피하 주사)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 임상 연구

이것은 진행성 암 환자에서 TQB2922 피하 주사의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • 모병
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610100
        • 아직 모집하지 않음
        • Chengdu Third People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하였으며 순응도가 양호합니다;
  • 18-75세;
  • 동부 종양학 협회 수행 상태(ECOG) 점수: 0-1;
  • 12주 이상의 예상 생존 기간;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 비편평 비소세포 폐암
  • 단일 요법 도입 단계의 피험자는 표준 치료를 받았거나 효과적인 치료가 부족해야 합니다.
  • 방사선 치료 영역 내에 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST1.1) 기준에 따라 명확히 진행성으로 분류될 수 있는 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
  • 주요 장기 기능이 양호합니다;
  • 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양이 동반되어 있습니다;
  • 연구 치료 시작 시점에서 이전 항암 치료로 인한 부작용이 CTCAE 5.0 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 첫 연구 투여 4주 이내에 주요 외과적 치료를 받았거나, 명백한 외상성 손상이 있었거나, 연구 치료 기간 중 주요 수술을 받을 예정이거나, 장기간 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 환자입니다.
  • 첫 투여 6개월 이내에 발생한 과활성 또는 정맥 혈전증 사건;
  • 주요 심혈관 질환;
  • 활동성 간염
  • 정신 약물 남용 경험이 있어 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
  • 첫 투여 2주 이내에 활동성 감염(≥ 부작용 공통 용어 기준 5.0판(CTCAE5.0) 등급 2 점수)이 있었습니다;
  • 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전 환자;
  • 면역 결핍증 병력이 있는 환자입니다.
  • 간질이 있어 치료가 필요한 환자;
  • 간질성 폐질환, 약물 유발 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 이전 병력 증거가 있습니다.
  • 첫 치료 4주 이내에 다른 항종양 임상시험 약물에 참여하여 사용한 자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2922 주사(피하 주사)
TQB2922 주사(피하주사), 치료 주기 28일
의약품: TQB2922 주사(피하 주사)
TQB2922는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/c-Met에 대한 이중 특이성 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 도달 시간
기간: 사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8의 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
최고 농도 도달 시간
사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8의 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
최고 농도
기간: 사이클 1일차 1일: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1일차 8일, 15일, 22일: 투여 전; 사이클 2일차 1일: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2일차 15일; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8일차 1일: 투여 전 (각 사이클은 28일)
최대 혈장 약물 농도
사이클 1일차 1일: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1일차 8일, 15일, 22일: 투여 전; 사이클 2일차 1일: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2일차 15일; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8일차 1일: 투여 전 (각 사이클은 28일)
반감기 (T1/2)
기간: 사이클 1 일 1: 투여 전, 주입 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 일 8, 15, 22: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 주입 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 일 15; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8의 일 1: 투여 전 (각 사이클은 28일)
종말 반감기 (T1/2)
사이클 1 일 1: 투여 전, 주입 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 일 8, 15, 22: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 주입 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 일 15; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8의 일 1: 투여 전 (각 사이클은 28일)
곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
첫 투여부터 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 하 면적
사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
곡선하면적 (AUC0-t)
기간: 사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1 일 8, 15, 22: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 일 15; 사이클 4, 6, 8 일 1: 투여 전 (각 사이클은 28일)
첫 투여 시점부터 마지막 정량 가능한 농도 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1 일 8, 15, 22: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 일 15; 사이클 4, 6, 8 일 1: 투여 전 (각 사이클은 28일)
제거율
기간: 사이클 1 일차: 투여 전, 주입 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 일차: 투여 전, 주입 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
혈류에서 약물이 사라지는 속도를 반영합니다
사이클 1 일차: 투여 전, 주입 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 일차: 투여 전, 주입 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
겉보기 경구 청소율
기간: 주기 1 일차 1: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 주기 1 일차 8, 15, 22: 투여 전; 주기 2 일차 1: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 주기 2 일차 15; 주기 4, 6, 8 일차 1: 투여 전 (각 주기는 28일)
약물의 청소 능력과 흡수 정도를 반영하는 혼합 효과.
주기 1 일차 1: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 주기 1 일차 8, 15, 22: 투여 전; 주기 2 일차 1: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 주기 2 일차 15; 주기 4, 6, 8 일차 1: 투여 전 (각 주기는 28일)
분포 용적
기간: 사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8의 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
약물 분포 및 흡수 정도를 반영하는 혼합 효과.
사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간; 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8의 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
곡저 농도
기간: 사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
다음 투여 직전의 혈중 약물 농도.
사이클 1 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 8일차, 15일차, 22일차: 투여 전; 사이클 2 1일차: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 15일차; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 1일차: 투여 전 (각 사이클은 28일)
축적 비율
기간: 사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 일 8, 15, 22: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 일 15; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 일 1: 투여 전 (각 사이클은 28일)
정상상태에서의 약물 노출량과 첫 투여 후 약물 노출량의 비율.
사이클 1 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6, 10, 24, 48, 72시간, 사이클 1 일 8, 15, 22: 투여 전; 사이클 2 일 1: 투여 전, 투여 후 2, 6시간, 10, 24, 48, 72, 168시간; 사이클 2 일 15; 사이클 4, 사이클 6, 사이클 8 일 1: 투여 전 (각 사이클은 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 30일 후 또는 새로운 항종양 치료 중 먼저 도래하는 날짜까지
모든 이상반응(AE)의 발생 및 중증도
첫 번째 투여일부터 마지막 투여일로부터 30일 후 또는 새로운 항종양 치료 중 먼저 도래하는 날짜까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 2년
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준으로 평가한 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 백분율로 정의됨
최대 2년
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3년
첫 번째 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 3년
TQB2922 첫 번째 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 정보에 대한 동의서를 서명한 시점부터 마지막 투여 후 90일까지.
항약물 항체(ADA) 발생률
정보에 대한 동의서를 서명한 시점부터 마지막 투여 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2922-I-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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