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TQB2922注射液（皮下注射）在晚期癌症患者中的临床试验

2026年9月6日 更新者：Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

一项评估TQB2922注射液（皮下注射）在晚期癌症患者中的安全性和药代动力学的I期临床研究

这是一项针对晚期癌症患者的TQB2922皮下注射安全性及药代动力学评估的I期临床研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
        • 尚未招聘
        • Peking University Shougang Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 招聘中
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610100
        • 尚未招聘
        • Chengdu Third People's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
  • 18-75岁；
  • 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）：0-1分；
  • 预期生存期超过12周；
  • 经组织学或细胞学确诊的晚期非鳞状非小细胞肺癌
  • 单药导入阶段的受试者需已接受标准治疗或缺乏有效治疗方案。
  • 放疗区域内必须至少有一个可测量的病灶，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST1.1）标准可明确分类为进展性病灶。
  • 主要器官功能良好；
  • 有生育潜力的女性和男性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施。

排除标准：

  • 首次给药前5年内目前合并存在其他恶性肿瘤；
  • 开始研究治疗时，既往抗肿瘤治疗引起的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0评分1级或以下。
  • 首次研究前4周内接受过重大手术治疗、有明显创伤性损伤，或预计在研究治疗期间进行重大手术，或有长期未愈合的伤口或骨折的患者。
  • 首次给药前6个月内发生高活性或静脉血栓事件；
  • 主要心血管疾病；
  • 活动性肝炎
  • 有精神药物滥用史无法戒除或有精神障碍者。
  • 首次给药前2周内存在活动性感染（≥常见不良事件评价标准5.0版（CTCAE5.0）评分2级）；
  • 需要血液透析或腹膜透析的肾衰竭患者；
  • 有免疫缺陷病史的患者。
  • 有癫痫病史需要治疗的患者；
  • 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性间质性肺病的证据。
  • 首次治疗前4周内参与并使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
  • 妊娠或哺乳期妇女。
  • 存在任何严重或未控制的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2922注射液（皮下注射）
TQB2922注射液（皮下注射），28天为一个治疗周期
药品：TQB2922 注射液（皮下注射）
TQB2922是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）/c-Met的双特异性抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达峰浓度时间
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6小时，10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
达峰时间
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6小时，10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
峰值浓度
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6小时，10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
最大血浆药物浓度
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6小时，10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
半衰期 (T1/2)
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
终末半衰期 (T1/2)
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
曲线下面积（AUC0-∞）
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
从首次给药外推至无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
从首次给药至最后可定量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积。
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
消除率
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
反映药物从血液中消失的速率
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
表观口服清除率
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
反映药物清除能力和吸收程度的混合效应。
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
表观分布容积
大体时间：第1周期第1天：输注前、输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前、输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
反映药物分布和吸收程度的混合效应。
第1周期第1天：输注前、输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前、输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
谷浓度
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
下次给药前即刻的血药浓度。
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
蓄积比
大体时间：第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）
稳态下的药物暴露量与首次给药后药物暴露量的比值。
第1周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72小时；第1周期第8、15、22天：输注前；第2周期第1天：输注前，输注后2、6、10、24、48、72、168小时；第2周期第15天；第4、6、8周期第1天：输注前（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）发生率
大体时间：从首次给药之日起，至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）
所有不良事件的发生率和严重程度
从首次给药之日起，至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）
客观缓解率（ORR）
大体时间：最长2年
定义为通过实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的完全缓解（CR）加上部分缓解（PR）的百分比
最长2年
缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长3年
定义为从首次记录反应到记录疾病进展的时间。
最长3年
无进展生存期（PFS）
大体时间：最多3年
定义为从首次服用TQB2922到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。
最多3年
抗药物抗体（ADA）发生率
大体时间：从签署知情同意书之时起至末次给药后90天。
抗药物抗体（ADA）发生率
从签署知情同意书之时起至末次给药后90天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (实际的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月6日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2922-I-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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