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Studio Clinico sull'Iniezione di TQB2922 (Iniezione Sottocutanea) in Pazienti con Tumori Avanzati

20 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica dell'Iniezione di TQB2922 (Iniezione Sottocutanea) in Pazienti con Tumori Avanzati

Questo è uno studio clinico di Fase I finalizzato a valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione sottocutanea di TQB2922 in pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610100
        • Non ancora reclutamento
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno aderito volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno mostrato una buona compliance;
  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1;
  • Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane;
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato;
  • I soggetti nella fase di introduzione della monoterapia devono aver ricevuto un trattamento standard o mancare di un trattamento efficace.
  • Deve esserci almeno una lesione misurabile all'interno dell'area di radioterapia che possa essere chiaramente classificata come progressiva secondo i criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST1.1).
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono acconsentire a praticare la contraccezione per la durata dello studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza concomitante attuale di altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose;
  • Al momento dell'inizio dello studio del trattamento, le reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali non sono riuscite a recuperare a un punteggio CTCAE 5.0 di grado 1 o inferiore.
  • Pazienti che hanno ricevuto un importante trattamento chirurgico entro 4 settimane prima del primo studio, hanno avuto evidenti lesioni traumatiche, o si prevedeva che subissero un intervento chirurgico importante durante il periodo di trattamento dello studio, o avevano ferite o fratture di lunga durata non guarite.
  • Eventi di trombosi iperattiva o venosa si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
  • Malattie cardiovascolari maggiori;
  • Epatite attiva
  • Coloro che hanno una storia di abuso di farmaci psicotropi che non sono in grado di smettere o hanno disturbi mentali.
  • C'era un'infezione attiva (punteggio ≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE5.0) di grado 2) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  • Pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Pazienti che hanno una storia di immunodeficienza.
  • Pazienti che hanno epilessia e necessitano di trattamento;
  • Evidenza di una precedente storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento con steroidi, o qualsiasi malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  • Coloro che hanno partecipato e utilizzato altri farmaci per studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima del primo trattamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • C'è qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB2922 (iniezione sottocutanea)
Iniezione TQB2922 (iniezione sottocutanea), 28 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Iniezione TQB2922 (iniezione sottocutanea)
TQB2922 è un anticorpo bispecifico contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)/c-Met.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione; Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: prima della dose; Ciclo 2 Giorno 1: prima della dose, 2, 6 ore, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: prima della dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima
Ciclo 1 Giorno 1: prima della dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione; Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: prima della dose; Ciclo 2 Giorno 1: prima della dose, 2, 6 ore, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: prima della dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione massima
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima del farmaco
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Emivita terminale (T1/2)
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
L'area sotto la curva (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: prima della somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: prima della somministrazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dalla prima somministrazione all'infinito
Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: prima della somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: prima della somministrazione (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento della prima somministrazione all'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di Eliminazione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione; Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6 ore, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Riflette il tasso a cui un farmaco scompare dal flusso sanguigno
Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione; Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6 ore, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Clearance Orale Apparente
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
L'effetto misto che riflette la capacità di clearance del farmaco e il grado di assorbimento.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: pre-somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Volume Apparente di Distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
L'effetto misto che riflette il grado di distribuzione e assorbimento del farmaco.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione di valle
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione; Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 ore, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
La concentrazione ematica del farmaco al momento immediatamente precedente la successiva somministrazione.
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione; Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: pre-dose; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 2, 6 ore, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Rapporto di Accumulo
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: prima della somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: prima della somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il rapporto tra l'esposizione al farmaco in stato stazionario e l'esposizione al farmaco dopo la prima somministrazione.
Ciclo 1 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6, 10, 24, 48, 72 ore dopo l'infusione, Ciclo 1 Giorno 8, 15, 22: prima della somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: prima della somministrazione, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 ore dopo l'infusione; Ciclo 2 Giorno 15; Giorno 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: prima della somministrazione (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di 30 giorni dopo l'ultima dose o nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
L'occorrenza e la gravità di tutti gli AE
Dalla data della prima dose fino alla data di 30 giorni dopo l'ultima dose o nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si verifichi per primo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la percentuale di Risposta Completa (CR) più la risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Fino a 2 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo che intercorre dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo dalla prima dose di TQB2922 alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Dal momento della firma del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2922-I-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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