Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB2922-injektion (subkutan injektion) hos patienter med fremskredne kræftformer

20. april 2026 opdateret af: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken af TQB2922-injektion (subkutan injektion) hos patienter med fremskreden kræft

Dette er en fase I klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af TQB2922 subkutan injektion hos patienter med fremskreden kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere har frivilligt deltaget i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykkeerklæringen og har god compliance;
  • 18-75 år gamle;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score: 0-1;
  • Forventet overlevelse på mere end 12 uger;
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med avanceret ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft
  • Deltagere i monoterapi-introduktionsfasen skal have modtaget standardbehandling eller mangle effektiv behandling.
  • Der skal være mindst én målbar læsion inden for stråleområdet, der klart kan klassificeres som progressiv ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1) kriterier.
  • Hovedorganer fungerer godt;
  • Kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende samtidig tilstedeværelse af andre maligniteter inden for 5 år før første dosis;
  • På tidspunktet for påbegyndelse af behandlingsundersøgelsen var bivirkningerne forårsaget af tidligere anti-tumorbehandlinger ikke tilbagegået til en CTCAE 5.0 score på grad 1 eller derunder.
  • Patienter, der havde modtaget større kirurgisk behandling inden for 4 uger før første undersøgelse, havde tydelige traumer, eller forventedes at gennemgå større kirurgi under behandlingsperioden, eller havde langvarige ikke-helede sår eller frakturer.
  • Hyperaktiv eller venøs tromboembolisme indtraf inden for 6 måneder før første administration;
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme;
  • Aktiv hepatitis
  • Personer med en historie for misbrug af psykofarmaka, der ikke kan holde op, eller har psykiske lidelser.
  • Der var en aktiv infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE5.0) score på grad 2) inden for 2 uger før første administration;
  • Patienter med nyresvigt, der kræver hemodialyse eller peritonealdialyse;
  • Patienter med en historie for immundefekt.
  • Patienter med epilepsi, der kræver behandling;
  • Beviser for tidligere historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, der kræver steroidbehandling, eller enhver klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Personer, der har deltaget i og brugt andre anti-tumor kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før første behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Der er enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2922-injektion (subkutan injektion)
TQB2922-injektion (subkutan injektion), 28 dage som en behandlingscyklus
Medicin: TQB2922-injektion (subkutan injektion)
TQB2922 er en bispecifikt antistof mod Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/c-Met.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tid til maksimal koncentration
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosis; Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal koncentration
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 på Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 på Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Terminal halveringstid (T1/2)
Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under kurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven ekstrapoleret fra første administration til uendelighed
Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Arealet under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Cykel 1 dag 1: før dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 dag 8, 15, 22: før dosis; Cykel 2 dag 1: før dosis, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosis (hver cykel er 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunktet for den første administration til det sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt.
Cykel 1 dag 1: før dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 dag 8, 15, 22: før dosis; Cykel 2 dag 1: før dosis, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosis (hver cykel er 28 dage)
Eliminationshastighed
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Reflekterer den hastighed, hvormed et lægemiddel forsvinder fra blodbanen
Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende oral clearance
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Den blandede effekt, der afspejler lægemidlets clearanceevne og absorptionsgrad.
Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Den blandede effekt, der afspejler graden af lægemiddelfordeling og -absorption.
Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Trough-koncentration
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Blodets lægemiddelkoncentration i øjeblikket før den næste administration.
Cykel 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cykel 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion; Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)
Forholdet mellem lægemiddeleksponeringen i steady state til lægemiddeleksponeringen efter den første administration.
Cyklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer efter infusion; Cyklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Cyklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer efter infusion; Cyklus 2 Dag 15; Dag 1 i Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: før dosering (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningshændelser (AE) rate
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil datoen for 30 dage efter sidste dosis eller ny antikancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Forekomsten og sværhedsgraden af alle bivirkninger
Fra datoen for første dosis indtil datoen for 30 dage efter sidste dosis eller ny antikancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som procentdelen af komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierne
Op til 2 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra den første dosis TQB2922 til første forekomst af sygdomsprogression eller død fra enhver årsag.
Op til 3 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke gennem 90 dage efter den sidste dosis.
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Fra tidspunktet for underskrevet informeret samtykke gennem 90 dage efter den sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2922-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med TQB2922-injektion (subkutan injektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner