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Klinische Studie zur TQB2922-Injektion (subkutane Injektion) bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

20. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TQB2922-Injektion (subkutane Injektion) bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Dies ist eine klinische Studie der Phase I, die darauf abzielt, die Sicherheit und Pharmakokinetik der subkutanen Injektion von TQB2922 bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind freiwillig dieser Studie beigetreten, haben die Einverständniserklärung unterschrieben und zeigten gute Compliance;
  • 18-75 Jahre alt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG)-Score: 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen;
  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes fortgeschrittenes nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom;
  • Probanden in der Monotherapie-Einführungsphase müssen eine Standardbehandlung erhalten haben oder es mangelt an einer wirksamen Behandlung.
  • Es muss mindestens eine messbare Läsion innerhalb des Bestrahlungsbereichs geben, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST1.1)-Kriterien eindeutig als progressiv eingestuft werden kann.
  • Die Hauptorgane funktionieren gut;
  • Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotenzial sollten für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie einer Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiges gleichzeitiges Vorhandensein anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
  • Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlungsstudie waren die durch vorherige Antitumortherapien verursachten unerwünschten Reaktionen nicht auf einen CTCAE 5.0-Score von Grad 1 oder darunter zurückgegangen.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studie eine größere chirurgische Behandlung erhalten hatten, offensichtliche traumatische Verletzungen aufwiesen oder während der Studienbehandlungszeit eine größere Operation erwarten ließen, oder langfristig nicht verheilte Wunden oder Frakturen hatten.
  • Hyperaktive oder venöse Thromboseereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf;
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen;
  • Aktive Hepatitis
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, die nicht aufhören können oder psychische Störungen haben.
  • Es lag eine aktive Infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE5.0)-Score von Grad 2) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung vor;
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immundefizienz.
  • Patienten mit Epilepsie, die eine Behandlung benötigen;
  • Hinweise auf eine frühere Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder jede klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
  • Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung an anderen Antitumorklinischen Studien teilgenommen und deren Medikamente verwendet haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Es liegt eine schwerwiegende oder unkontrollierbare systemische Erkrankung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2922-Injektion (subkutane Injektion)
TQB2922-Injektion (subkutane Injektion), 28 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: TQB2922-Injektion (subkutane Injektion)
TQB2922 ist ein bispezifischer Antikörper gegen den Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)/c-Met.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Gabe; Zyklus 2 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6 Stunden, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur Spitzenkonzentration
Zyklus 1 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Gabe; Zyklus 2 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6 Stunden, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 von Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach Infusion; Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der ersten Verabreichung bis zur Unendlichkeit
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach Infusion; Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Die Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung bis zum letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eliminationsrate
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Gabe; Zyklus 2 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6 Stunden, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Reflektiert die Rate, mit der ein Medikament aus dem Blutkreislauf verschwindet
Zyklus 1 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Gabe; Zyklus 2 Tag 1: vor der Gabe, 2, 6 Stunden, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Gabe (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbare orale Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 Stunden, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der gemischte Effekt, der die Clearance-Fähigkeit des Medikaments und den Absorptionsgrad widerspiegelt.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 Stunden, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der gemischte Effekt, der den Grad der Arzneimittelverteilung und -absorption widerspiegelt.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Talspiegel-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Blutmedikamentenkonzentration im Moment vor der nächsten Verabreichung.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das Verhältnis der Arzneimittelexposition im Steady State zur Arzneimittelexposition nach der ersten Verabreichung.
Zyklus 1 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 Stunden nach der Infusion, Zyklus 1 Tag 8, 15, 22: vor der Dosis; Zyklus 2 Tag 1: vor der Dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 Stunden nach der Infusion; Zyklus 2 Tag 15; Tag 1 in Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 8: vor der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum von 30 Tagen nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Das Auftreten und die Schwere aller unerwünschten Ereignisse
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum von 30 Tagen nach der letzten Dosis oder einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Definiert als der Prozentsatz von vollständiger Remission (CR) plus Teilremission (PR), bewertet nach den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien
Bis zu 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum dokumentierten Krankheitsprogress.
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von TQB2922 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahren
Inzidenz von Antidrogenantikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Inzidenz von Antidrogenantikörpern (ADA)
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2922-I-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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