Клиническое испытание инъекции TQB2922 (подкожная инъекция) у пациентов с распространёнными формами рака
6 сентября 2026 г. обновлено: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Фаза I клинического исследования для оценки безопасности и фармакокинетики инъекции TQB2922 (подкожная инъекция) у пациентов с распространенными формами рака
Это исследование I фазы, направленное на оценку безопасности и фармакокинетики подкожной инъекции TQB2922 у пациентов с распространенными формами рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 020-87343458
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100144
- Еще не набирают
- Peking University Shougang Hospital
-
Контакт:
- PingChao Xiang, Master
- Номер телефона: 13381201858
- Электронная почта: xpcemail@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 020-87343458
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiu Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13938252350
- Электронная почта: 13938252350@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Sanxing Guo, Doctor
- Номер телефона: 18337128112
- Электронная почта: sanxing134@hotmail.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edc.cn
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 15150580136
- Электронная почта: 15150580136@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Longhua Sun, Doctor
- Номер телефона: 18279110112
- Электронная почта: sunlonghua012024@163.com
-
Контакт:
- Jinhua Wen, Doctor
- Номер телефона: 13970823367
- Электронная почта: wenih8606@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Рекрутинг
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Контакт:
- Ruoyu Wang, Doctor
- Номер телефона: 15842465751
- Электронная почта: 357122231@qq.com
-
Контакт:
- Xiang Li, Master
- Номер телефона: 18018931093
- Электронная почта: 94207842@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Linlin Wang, Doctor
- Номер телефона: 13793187739
- Электронная почта: wanglinlinatjn@163.com
-
Контакт:
- Qi Dang, Master
- Номер телефона: 15318816098
- Электронная почта: dangqi123456@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Shengxiang Ren, Doctor
- Номер телефона: 13816756732
- Электронная почта: harry_ren@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Jianxin Xue, Doctor
- Номер телефона: 18982251798
- Электронная почта: radjianxin@163.com
-
Контакт:
- Li Zheng, Doctor
- Номер телефона: 18980601950
- Электронная почта: lzheng2005618@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610100
- Еще не набирают
- Chengdu Third People's Hospital
-
Контакт:
- Yi Yang, Master
- Номер телефона: 13980013944
- Электронная почта: cd3yyyy@126.com
-
Контакт:
- Maozhi Liang, Bachelor
- Номер телефона: 18980601656
- Электронная почта: maozhi.liang@ebaigcp.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к данному исследованию, подписали форму информированного согласия и имели хорошую приверженность;
- Возраст 18-75 лет;
- Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1;
- Ожидаемая выживаемость более 12 недель;
- Гистологически или цитологически диагностированный распространенный немелкоклеточный рак легкого не плоскоклеточного типа
- Субъекты на этапе введения монотерапии должны были получить стандартное лечение или не иметь эффективного лечения.
- В области лучевой терапии должна быть по крайней мере одна измеримая пораженная область, которая может быть четко классифицирована как прогрессирующая в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST1.1).
- Основные органы функционируют хорошо;
- Женщины и мужчины детородного возраста должны согласиться практиковать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после его окончания.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы;
- На момент начала исследования лечения побочные реакции, вызванные предыдущими противоопухолевыми методами лечения, не восстановились до оценки CTCAE 5.0 уровня 1 или ниже.
- Пациенты, которые перенесли серьезное хирургическое лечение в течение 4 недель до первого исследования, имели очевидные травматические повреждения или ожидали проведения серьезной операции в период лечения исследования, или имели длительно незаживающие раны или переломы.
- Гиперактивные или венозные тромботические события произошли в течение 6 месяцев до первого введения;
- Основные сердечно-сосудистые заболевания;
- Активный гепатит
- Лица с историей злоупотребления психотропными препаратами, которые не могут отказаться от них или имеют психические расстройства.
- Наличие активной инфекции (оценка по Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE5.0) уровня ≥2) в течение 2 недель до первого введения;
- Пациенты с почечной недостаточностью, требующие гемодиализа или перитонеального диализа;
- Пациенты с историей иммунодефицита.
- Пациенты с эпилепсией, нуждающиеся в лечении;
- Доказательства предыдущей истории интерстициальной болезни легких, лекарственно-индуцированной интерстициальной болезни легких, лучевого пневмонита, требующего лечения стероидами, или любой клинически активной интерстициальной болезни легких.
- Лица, которые участвовали и использовали другие противоопухолевые исследуемые препараты в течение 4 недель до первого лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция TQB2922 (подкожная инъекция)
Инъекция TQB2922 (подкожная инъекция), 28 дней в качестве цикла лечения
|
TQB2922 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)/c-Met.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до достижения пиковой концентрации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до приема, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до приема; Цикл 2 День 1: до приема, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до приема (каждый цикл длится 28 дней)
|
Время достижения максимальной концентрации
|
Цикл 1 День 1: до приема, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до приема; Цикл 2 День 1: до приема, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до приема (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Пиковая концентрация
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до приема, через 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до приема; Цикл 2 День 1: до приема, через 2, 6 часов, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 в Цикле 4, Цикле 6, Цикле 8: до приема (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
Цикл 1 День 1: до приема, через 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до приема; Цикл 2 День 1: до приема, через 2, 6 часов, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 в Цикле 4, Цикле 6, Цикле 8: до приема (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Период полувыведения (T1/2)
|
Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой (AUC0-∞)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: перед введением, через 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: перед введением; Цикл 2 День 1: перед введением, через 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: перед введением (длительность каждого цикла — 28 дней)
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время», экстраполированная от первого введения до бесконечности
|
Цикл 1 День 1: перед введением, через 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: перед введением; Цикл 2 День 1: перед введением, через 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: перед введением (длительность каждого цикла — 28 дней)
|
|
Площадь под кривой (AUC0-t)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до приема, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до приема; Цикл 2 День 1: до приема, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до приема (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента первого введения до последней определяемой точки концентрации.
|
Цикл 1 День 1: до приема, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до приема; Цикл 2 День 1: до приема, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до приема (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Скорость элиминации
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии, Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Отражает скорость, с которой лекарство исчезает из кровотока
|
Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии, Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Кажущийся пероральный клиренс
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии, Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Смешанный эффект, отражающий способность препарата к клиренсу и степень его абсорбции.
|
Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии, Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Кажущийся объем распределения
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Смешанный эффект, отражающий степень распределения и абсорбции препарата.
|
Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6 ч, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Концентрация в минимуме
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Концентрация препарата в крови непосредственно перед следующим введением.
|
Цикл 1 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Коэффициент накопления
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения, через 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, через 2, 6 часов, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Отношение экспозиции препарата в устойчивом состоянии к экспозиции препарата после первого введения.
|
Цикл 1 День 1: до введения, через 2, 6, 10, 24, 48, 72 часа после инфузии; Цикл 1 День 8, 15, 22: до введения; Цикл 2 День 1: до введения, через 2, 6 часов, 10, 24, 48, 72, 168 часов после инфузии; Цикл 2 День 15; День 1 Цикла 4, Цикла 6, Цикла 8: до введения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты 30 дней после последней дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота возникновения и тяжесть всех НЯ
|
С даты первой дозы до даты 30 дней после последней дозы или нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как процент полного ответа (CR) плюс частичного ответа (PR), оцененных по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
|
До 2 лет
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как время от первого зафиксированного ответа до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
До 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определяется как время от первой дозы TQB2922 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 3 лет
|
|
Частота появления анти-лекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы.
|
Частота возникновения антител к лекарственному препарату (ADA)
|
С момента подписания информированного согласия до 90 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2922-I-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .