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Estudio Clínico de la Inyección TQB2922 (Inyección Subcutánea) en Pacientes con Cánceres Avanzados

6 de septiembre de 2026 actualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Un estudio clínico de Fase I para evaluar la seguridad y farmacocinética de la inyección de TQB2922 (inyección subcutánea) en pacientes con cánceres avanzados

Este es un estudio clínico de Fase I destinado a evaluar la seguridad y la farmacocinética de la inyección subcutánea de TQB2922 en pacientes con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100144
        • Aún no reclutando
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contacto:
          • PingChao Xiang, Master
          • Número de teléfono: 13381201858
          • Correo electrónico: xpcemail@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Li Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 020-87343458
          • Correo electrónico: zhangli@sysucc.org
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 13938252350
          • Correo electrónico: 13938252350@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 15150580136
          • Correo electrónico: 15150580136@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jinhua Wen, Doctor
          • Número de teléfono: 13970823367
          • Correo electrónico: wenih8606@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contacto:
          • Ruoyu Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 15842465751
          • Correo electrónico: 357122231@qq.com
        • Contacto:
          • Xiang Li, Master
          • Número de teléfono: 18018931093
          • Correo electrónico: 94207842@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Shengxiang Ren, Doctor
          • Número de teléfono: 13816756732
          • Correo electrónico: harry_ren@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Jianxin Xue, Doctor
          • Número de teléfono: 18982251798
          • Correo electrónico: radjianxin@163.com
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610100
        • Aún no reclutando
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Yi Yang, Master
          • Número de teléfono: 13980013944
          • Correo electrónico: cd3yyyy@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se unieron voluntariamente a este estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y tuvieron buena adherencia;
  • Edad: 18-75 años;
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1;
  • Supervivencia esperada de más de 12 semanas;
  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado.
  • Los sujetos en la fase de introducción de monoterapia deben haber recibido tratamiento estándar o carecer de un tratamiento eficaz.
  • Debe haber al menos una lesión medible dentro del área de radioterapia que pueda clasificarse claramente como progresiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST1.1).
  • Los órganos principales funcionan correctamente;
  • Las mujeres y los hombres con potencial de procrear deben acordar practicar anticoncepción durante la duración del estudio y durante 6 meses después del final del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia concomitante actual de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la primera dosis;
  • En el momento de iniciar el estudio del tratamiento, las reacciones adversas causadas por tratamientos antitumorales previos no se recuperaron a una puntuación CTCAE 5.0 de grado 1 o inferior.
  • Pacientes que habían recibido tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas previas al primer estudio, tenían lesiones traumáticas evidentes, o se esperaba que se sometieran a cirugía mayor durante el período de tratamiento del estudio, o tenían heridas o fracturas de larga duración sin cicatrizar.
  • Eventos de trombosis hiperactiva o venosa ocurridos dentro de los 6 meses antes de la primera administración;
  • Enfermedades cardiovasculares mayores;
  • Hepatitis activa.
  • Aquellos con antecedentes de abuso de fármacos psicotrópicos que no pueden dejar de consumirlos o tienen trastornos mentales.
  • Hubo una infección activa (puntuación ≥ de grado 2 según la Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE5.0)) dentro de las 2 semanas antes de la primera administración;
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  • Pacientes que tienen antecedentes de inmunodeficiencia.
  • Pacientes que tienen epilepsia y necesitan tratamiento;
  • Evidencia de antecedentes previos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere tratamiento con esteroides, o cualquier enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
  • Aquellos que han participado y utilizado otros fármacos de ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas antes del primer tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Existe cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección TQB2922 (inyección subcutánea)
Inyección TQB2922 (Inyección Subcutánea), 28 días como ciclo de tratamiento
Droga: Inyección TQB2922 (inyección subcutánea)
TQB2922 es un anticuerpo biespecífico contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)/c-Met.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Concentración Máxima
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión; Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Tiempo hasta la Concentración Máxima
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión; Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Concentración máxima
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: pre-dosis; Ciclo 2 Día 1: pre-dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dosis (cada ciclo dura 28 días)
Concentración plasmática máxima del fármaco
Ciclo 1 Día 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: pre-dosis; Ciclo 2 Día 1: pre-dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dosis (cada ciclo dura 28 días)
vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: preadministración, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: preadministración; Ciclo 2 Día 1: preadministración, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: preadministración (cada ciclo es de 28 días)
Vida media terminal (T1/2)
Ciclo 1 Día 1: preadministración, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: preadministración; Ciclo 2 Día 1: preadministración, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: preadministración (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la curva (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada desde la primera administración hasta el infinito
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la curva (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: preadministración, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: preadministración; Ciclo 2 Día 1: preadministración, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: preadministración (cada ciclo es de 28 días)
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la primera administración hasta el último punto temporal de concentración cuantificable.
Ciclo 1 Día 1: preadministración, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: preadministración; Ciclo 2 Día 1: preadministración, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: preadministración (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de Eliminación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Refleja la velocidad a la que un fármaco desaparece del torrente sanguíneo
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Aclaramiento Oral Aparente
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: pre-dosis; Ciclo 2 Día 1: pre-dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dosis (cada ciclo es de 28 días)
El efecto mixto que refleja la capacidad de eliminación del fármaco y el grado de absorción.
Ciclo 1 Día 1: pre-dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: pre-dosis; Ciclo 2 Día 1: pre-dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pre-dosis (cada ciclo es de 28 días)
Volumen Aparente de Distribución
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo dura 28 días)
El efecto mixto que refleja el grado de distribución y absorción del fármaco.
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 del Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo dura 28 días)
Concentración en el valle
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: preadministración, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: preadministración; Ciclo 2 Día 1: preadministración, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: preadministración (cada ciclo es de 28 días)
La concentración de fármaco en sangre en el momento previo a la siguiente administración.
Ciclo 1 Día 1: preadministración, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: preadministración; Ciclo 2 Día 1: preadministración, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: preadministración (cada ciclo es de 28 días)
Ratio de Acumulación
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
La proporción de la exposición al fármaco en estado estacionario respecto a la exposición al fármaco después de la primera administración.
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas después de la infusión, Ciclo 1 Día 8, 15, 22: antes de la dosis; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas después de la infusión; Ciclo 2 Día 15; Día 1 en Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes de la dosis (cada ciclo es de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de 30 días después de la última dosis o el nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
La frecuencia y gravedad de todos los EA
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de 30 días después de la última dosis o el nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Definido como el porcentaje de Respuesta Completa (RC) más respuesta parcial (RP) evaluado mediante los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Hasta 2 años
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definido como el tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Definido como el tiempo desde la primera dosis de TQB2922 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2922-I-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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