Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2922 (subkutánní aplikace) u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními

20. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky injekce TQB2922 (subkutánní injekce) u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními

Jedná se o klinickou studii fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku subkutánní injekce TQB2922 u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610100
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se do této studie dobrovolně zapojily, podepsaly informovaný souhlas a vykazovaly dobrou spolupráci;
  • Věk 18–75 let;
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0–1;
  • Očekávané přežití delší než 12 týdnů;
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný pokročilý nesquamózní nemalobuněčný karcinom plic;
  • Subjekty ve fázi úvodu monoterapie musí mít absolvovanou standardní léčbu nebo postrádat účinnou léčbu.
  • V oblasti radioterapie musí být alespoň jedno měřitelné ložisko, které lze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST1.1) jasně klasifikovat jako progresivní.
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem by měly souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná přítomnost jiných malignit do 5 let před první dávkou;
  • V době zahájení studie léčby se nežádoucí účinky způsobené předchozí protinádorovou léčbou nepodařilo zotavit na skóre CTCAE 5.0 stupně 1 nebo nižší.
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgickou léčbu do 4 týdnů před první studií, měli zjevná traumatická poranění, nebo se očekávalo, že během léčebného období studie podstoupí větší chirurgický zákrok, nebo měli dlouhodobě se nehojící rány nebo zlomeniny.
  • Hyperaktivní nebo žilní trombotické události se vyskytly do 6 měsíců před prvním podáním;
  • Vážná kardiovaskulární onemocnění;
  • Aktivní hepatitida
  • Osoby s anamnézou zneužívání psychotropních léků, které nemohou přestat, nebo mají duševní poruchy.
  • Do 2 týdnů před prvním podáním došlo k aktivní infekci (≥ skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE5.0) stupně 2);
  • Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Pacienti s anamnézou imunitní nedostatečnosti.
  • Pacienti, kteří mají epilepsii a potřebují léčbu;
  • Důkazy o předchozí anamnéze intersticiálního plicního onemocnění, léky indukovaného intersticiálního plicního onemocnění, radiační pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jakéhokoli klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění.
  • Ti, kteří se účastnili a používali jiné protinádorové klinické studijní léky do 4 týdnů před první léčbou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Existuje jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce TQB2922 (subkutánní injekce)
Injekce TQB2922 (subkutánní aplikace), 28 dní jako léčebný cyklus
Lék: Injekce TQB2922 (subkutánní injekce)
TQB2922 je bispecifická protilátka proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)/c-Met.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální koncentrace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před dávkou; Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před dávkou (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas k dosažení maximální koncentrace
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před dávkou; Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před dávkou (každý cyklus trvá 28 dní)
Špičková koncentrace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace léčiva
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Terminální poločas (T1/2)
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 hod, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase extrapolovaná od první aplikace do nekonečna
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 hod, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi; Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od okamžiku první aplikace do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací.
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi; Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Rychlost eliminace
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi; Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před dávkou; Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před dávkou (každý cyklus trvá 28 dní)
Odráží rychlost, s jakou lék mizí z krevního oběhu
Cyklus 1 Den 1: před dávkou, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi; Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před dávkou; Cyklus 2 Den 1: před dávkou, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před dávkou (každý cyklus trvá 28 dní)
Zdánlivý orální clearance
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Smíšený účinek odrážející schopnost léku vylučovat se a stupeň jeho vstřebávání.
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Zdánlivý objem distribuce
Časové okno: 1. cyklus den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi; 1. cyklus den 8, 15, 22: před podáním; 2. cyklus den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; 2. cyklus den 15; den 1 ve 4. cyklu, 6. cyklu, 8. cyklu: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Smíšený účinek odrážející míru distribuce a absorpce léčiva.
1. cyklus den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi; 1. cyklus den 8, 15, 22: před podáním; 2. cyklus den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; 2. cyklus den 15; den 1 ve 4. cyklu, 6. cyklu, 8. cyklu: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Trough Concentration
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Koncentrace léčiva v krvi v okamžiku před další aplikací.
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Akumulační poměr
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 hod, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)
Poměr expozice léku v ustáleném stavu k expozici léku po první aplikaci.
Cyklus 1 Den 1: před podáním, 2, 6, 10, 24, 48, 72 hodin po infuzi, Cyklus 1 Den 8, 15, 22: před podáním; Cyklus 2 Den 1: před podáním, 2, 6 hod, 10, 24, 48, 72, 168 hodin po infuzi; Cyklus 2 Den 15; Den 1 v Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: před podáním (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od data první dávky do data 30 dnů po poslední dávce nebo do nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků
Od data první dávky do data 30 dnů po poslední dávce nebo do nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako procento úplné odpovědi (CR) plus částečné odpovědi (PR) hodnocené podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
Definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
Až 3 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Definováno jako doba od první dávky TQB2922 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Výskyt protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.
Incidence protilátek proti léku (ADA)
Od podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2922-I-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina

Klinické studie na Injekce TQB2922 (subkutánní injekce)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit