Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQB2922-injeksjon (subkutan injeksjon) hos pasienter med avansert kreft

6. september 2026 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til TQB2922-injeksjon (subkutan injeksjon) hos pasienter med avanserte kreftformer

Dette er en fase I klinisk studie som har som mål å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til TQB2922 subkutan injeksjon hos pasienter med avanserte kreftformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere har meldt seg frivillig til studien, signert informert samtykke og har god samarbeidsvilje;
  • 18–75 år gamle;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score: 0–1;
  • Forventet overlevelse på mer enn 12 uker;
  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert med avansert ikke-plattecellet ikke-småcellet lungekreft
  • Deltakere i monoterapi-introduksjonsfasen må ha mottatt standardbehandling eller mangle effektiv behandling.
  • Det må være minst én målebar lesjon innen bestrålingsområdet som tydelig kan klassifiseres som progressiv i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST1.1)-kriteriene.
  • Hovedorganene fungerer godt;
  • Kvinnelige og mannlige deltakere med barnepotensial skal samtykke i å praktisere prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende samtidig forekomst av andre maligne sykdommer innen 5 år før første dose;
  • Ved påbegynnelse av behandlingsstudien hadde bivirkningene forårsaket av tidligere antikreftbehandlinger ikke gjenopprettet seg til en CTCAE 5.0-score på grad 1 eller lavere.
  • Pasienter som hadde gjennomgått større kirurgisk behandling innen 4 uker før første studie, hadde tydelige traumeskader, eller det var forventet at de skulle gjennomgå større kirurgi under behandlingsperioden, eller som hadde langsomt legende sår eller brudd.
  • Hyperaktive eller venøse tromboemboliske hendelser inntraff innen 6 måneder før første administrering;
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer;
  • Aktiv hepatitt
  • De med historie om misbruk av psykofarmaka som ikke kan slutte eller som har psykiske lidelser.
  • Det var en aktiv infeksjon (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE5.0)-score på grad 2) innen 2 uker før første administrering;
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritoneal dialyse;
  • Pasienter som har historie med immunsvikt.
  • Pasienter som har epilepsi og trenger behandling;
  • Bevis på tidligere historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, stråleindusert pneumonitt som krever steroidbehandling, eller enhver klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  • De som har deltatt i og brukt andre antikreft-kliniske studiemedisiner innen 4 uker før første behandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Det foreligger enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2922-injeksjon (subkutan injeksjon)
TQB2922-injeksjon (subkutan injeksjon), 28 dager som en behandlingssyklus
Legemiddel: TQB2922-injeksjon (subkutan injeksjon)
TQB2922 er en bispesifikk antistoff mot Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/c-Met.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til toppkonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Tid til toppkonsentrasjon
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon; Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på syklus 4, syklus 6, syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon; Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på syklus 4, syklus 6, syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dosering; Syklus 2 dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dosering (hver syklus er 28 dager)
Terminal halveringstid (T1/2)
Syklus 1 dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dosering; Syklus 2 dag 1: før dosering, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dosering (hver syklus er 28 dager)
Arealet under kurven (AUC0-∞)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 Dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 Dag 1: før dose, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 Dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tids-kurven ekstrapolert fra første administrering til uendelig
Syklus 1 Dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 Dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 Dag 1: før dose, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 Dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Arealet under kurven (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden for første administrering til siste målbare konsentrasjonstidspunkt.
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Eliminasjonshastighet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Reflekterer hastigheten som et legemiddel forsvinner fra blodstrømmen
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 timer, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende oral klaring
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Syklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 Dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dosering (hver syklus er 28 dager)
Den blandede effekten som reflekterer legemiddelets klaringsevne og absorpsjonsgrad.
Syklus 1 Dag 1: før dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 Dag 8, 15, 22: før dosering; Syklus 2 Dag 1: før dosering, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 Dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dosering (hver syklus er 28 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Den blandede effekten som reflekterer graden av legemiddelfordeling og absorpsjon.
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 på syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Bunnkonsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 i Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Konsentrasjonen av legemiddelet i blodet umiddelbart før neste administrering.
Syklus 1 dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 dag 15; Dag 1 i Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 Dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 Dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 Dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)
Forholdet mellom legemiddeleksponeringen ved stasjonærtilstand og legemiddeleksponeringen etter første administrering.
Syklus 1 Dag 1: før dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timer etter infusjon, Syklus 1 Dag 8, 15, 22: før dose; Syklus 2 Dag 1: før dose, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 timer etter infusjon; Syklus 2 Dag 15; Dag 1 på Syklus 4, Syklus 6, Syklus 8: før dose (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for 30 dager etter siste dose eller ny anti-tumorbehandling, avhengig av hva som kom først
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger
Fra dato for første dose til dato for 30 dager etter siste dose eller ny anti-tumorbehandling, avhengig av hva som kom først
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år
Definert som prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriteriene
Opptil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Definert som tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
Opptil 3 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
Definert som tiden fra første dose TQB2922 til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak.
Opptil 3 år
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert gjennom 90 dager etter siste dose.
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Fra tidspunktet for informert samtykke signert gjennom 90 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2922-I-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere