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Ensaio Clínico da Injeção TQB2922 (Injeção Subcutânea) em Doentes com Cancros Avançados

6 de setembro de 2026 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase I para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética da Injeção de TQB2922 (Injeção Subcutânea) em Doentes com Cancros Avançados

Este é um estudo clínico de Fase I que visa avaliar a segurança e a farmacocinética da injeção subcutânea de TQB2922 em doentes com cancros avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100144
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
          • PingChao Xiang, Master
          • Número de telefone: 13381201858
          • E-mail: xpcemail@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiang Li, Master
          • Número de telefone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610100
        • Ainda não está recrutando
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e apresentaram boa adesão;
  • Idade entre 18 e 75 anos;
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG): 0-1;
  • Sobrevivência esperada superior a 12 semanas;
  • Diagnóstico histológico ou citológico de cancro do pulmão de células não pequenas não escamoso avançado;
  • Os participantes na fase de introdução da monoterapia precisam de ter recebido tratamento padrão ou não ter tratamento eficaz disponível.
  • Deve existir pelo menos uma lesão mensurável dentro da área de radioterapia que possa ser claramente classificada como progressiva de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versão 1.1 (RECIST1.1).
  • Os principais órgãos funcionam bem;
  • Participantes do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em praticar contraceção durante a duração do estudo e durante 6 meses após o final do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença concomitante atual de outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à primeira dose;
  • No momento de iniciar o estudo de tratamento, as reações adversas causadas por tratamentos antineoplásicos anteriores não recuperaram para uma pontuação CTCAE 5.0 de grau 1 ou inferior.
  • Pacientes que receberam tratamento cirúrgico maior nas 4 semanas anteriores ao primeiro estudo, apresentaram lesões traumáticas evidentes, ou espera-se que sejam submetidos a cirurgia maior durante o período de tratamento do estudo, ou apresentam feridas ou fraturas de longa duração não cicatrizadas.
  • Eventos de trombose hiperativa ou venosa ocorridos nos 6 meses anteriores à primeira administração;
  • Doenças cardiovasculares maiores;
  • Hepatite ativa;
  • Indivíduos com histórico de abuso de fármacos psicotrópicos que não conseguem abandonar ou apresentam perturbações mentais.
  • Existiu uma infeção ativa (pontuação ≥ grau 2 do Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (CTCAE5.0)) nas 2 semanas anteriores à primeira administração;
  • Pacientes com insuficiência renal que necessitem de hemodiálise ou diálise peritoneal;
  • Pacientes com histórico de deficiência imunitária.
  • Pacientes com epilepsia que necessitem de tratamento;
  • Evidência de histórico prévio de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por fármacos, pneumonite por radiação que necessite de tratamento com esteroides, ou qualquer doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
  • Indivíduos que participaram e utilizaram outros fármacos de ensaios clínicos antineoplásicos nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Existe qualquer doença sistémica grave ou não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção TQB2922 (injeção subcutânea)
Injeção TQB2922 (Injeção Subcutânea), 28 dias como ciclo de tratamento
Medicamento: Injeção TQB2922 (injeção subcutânea)
TQB2922 é um anticorpo biespecífico contra o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)/c-Met.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a Concentração Máxima
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo até à Concentração Máxima
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração máxima
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 do Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima do fármaco
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 do Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
meia-vida (T1/2)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Meia-vida terminal (T1/2)
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
A área sob a curva (AUC0-∞)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada da primeira administração até ao infinito
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
A área sob a curva (AUC0-t)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da primeira administração até ao último ponto de tempo de concentração quantificável.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Eliminação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 do Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Reflete a taxa a que um fármaco desaparece da corrente sanguínea
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 do Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Depuração Oral Aparente
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito misto que reflete a capacidade de depuração do fármaco e o grau de absorção.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Volume de Distribuição Aparente
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 do Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
O efeito misto que reflete o grau de distribuição e absorção do fármaco.
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: pré-dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 do Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: pré-dose (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração de Vale
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: antes da administração, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: antes da administração; Ciclo 2 Dia 1: antes da administração, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes da administração (cada ciclo tem 28 dias)
A concentração sanguínea do fármaco no momento imediatamente anterior à próxima administração.
Ciclo 1 Dia 1: antes da administração, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão; Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: antes da administração; Ciclo 2 Dia 1: antes da administração, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes da administração (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Acumulação
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: antes da dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: antes da dose; Ciclo 2 Dia 1: antes da dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes da dose (cada ciclo tem 28 dias)
A proporção da exposição ao fármaco em estado estacionário para a exposição ao fármaco após a primeira administração.
Ciclo 1 Dia 1: antes da dose, 2, 6, 10, 24, 48, 72 horas após a infusão, Ciclo 1 Dia 8, 15, 22: antes da dose; Ciclo 2 Dia 1: antes da dose, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 horas após a infusão; Ciclo 2 Dia 15; Dia 1 no Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 8: antes da dose (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data de 30 dias após a última dose ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
A ocorrência e gravidade de todos os EA
Desde a data da primeira dose até à data de 30 dias após a última dose ou novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Definido como a percentagem de Resposta Completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
Definido como o tempo desde a primeira resposta documentada até à progressão documentada da doença.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até 3 anos
Definido como o tempo desde a primeira dose de TQB2922 até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose.
Incidência de anticorpo anti-fármaco (ADA)
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até 90 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2922-I-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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