Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TQB2922-injektion (subkutan injektion) hos patienter med avancerade cancerformer

6 september 2026 uppdaterad av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

En fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos TQB2922-injektion (subkutan injektion) hos patienter med avancerad cancer

Detta är en fas I klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken hos TQB2922 subkutant injektion hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har frivilligt anslutit sig till denna studie, undertecknat det informerade samtycket och har god följsamhet;
  • 18-75 år gamla;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) poäng: 0-1;
  • Förväntad överlevnad på mer än 12 veckor;
  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad med avancerad icke-plattenepitel icke-småcellig lungcancer
  • Deltagare i monoterapistartfasen måste ha fått standardbehandling eller sakna effektiv behandling.
  • Det måste finnas minst en mätbar lesion inom strålbehandlingsområdet som tydligt kan klassificeras som progressiv enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1) kriterier.
  • De större organen fungerar väl;
  • Kvinnliga och manliga deltagare med barnafödande potential bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studiens slut.

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande samtidig förekomst av andra maligniteter inom 5 år före första dosen;
  • Vid starten av behandlingsstudien hade biverkningarna orsakade av tidigare antitumörbehandlingar inte återhämtat sig till en CTCAE 5.0 poäng av grad 1 eller lägre.
  • Patienter som hade genomgått större kirurgisk behandling inom 4 veckor före den första studien, hade uppenbara traumatiska skador, eller förväntades genomgå större kirurgi under studiebehandlingsperioden, eller hade långvariga oläkta sår eller frakturer.
  • Hyperaktiva eller venösa tromboemboliska händelser inträffade inom 6 månader före första administrationen;
  • Större kardiovaskulära sjukdomar;
  • Aktiv hepatit
  • De med en historia av missbruk av psykoaktiva läkemedel som inte kan sluta eller har psykiska störningar.
  • Det fanns en aktiv infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE5.0) poäng av grad 2) inom 2 veckor före första administrationen;
  • Patienter med njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  • Patienter som har en historia av immunbrist.
  • Patienter som har epilepsi och behöver behandling;
  • Bevis på tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålpneumonit som kräver steroidbehandling, eller någon kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
  • De som har deltagit i och använt andra kliniska prövningsläkemedel mot cancer inom 4 veckor före den första behandlingen.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Det finns någon allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2922-injektion (subkutan injektion)
TQB2922-injektion (subkutan injektion), 28 dagar som en behandlingscykel
Läkemedel: TQB2922-injektion (subkutan injektion)
TQB2922 är en bispecifik antikropp mot Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/c-Met.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till toppkoncentration
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Tid till toppkoncentration
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Toppkoncentration
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion; Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion; Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
halveringstid (T1/2)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion; Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Terminal halveringstid (T1/2)
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion; Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Arean under kurvan (AUC0-∞)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 timmar, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan extrapolerad från första administrationen till oändligheten
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 timmar, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Arean under kurvan (AUC0-t)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tiden för den första administrationen till den sista kvantifierbara koncentrationens tidpunkt.
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Eliminationshastighet
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Reflekterar hastigheten med vilket ett läkemedel försvinner från blodomloppet
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Uppenbar oral clearance
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion; Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Den blandade effekten som återspeglar läkemedlets reningsförmåga och absorptionsgrad.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion; Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Uppenbar distributionsvolym
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Den blandade effekten som återspeglar graden av läkemedelsdistribution och absorption.
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Trågkoncentration
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Blodkoncentrationen av läkemedlet precis före nästa dos.
Cykel 1 Dag 1: före dos, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dos; Cykel 2 Dag 1: före dos, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 på Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dos (varje cykel är 28 dagar)
Ackumuleringskvot
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)
Förhållandet mellan läkemedelsexponeringen i jämviktstillstånd och läkemedelsexponeringen efter den första administrationen.
Cykel 1 Dag 1: före dosering, 2, 6, 10, 24, 48, 72 timmar efter infusion, Cykel 1 Dag 8, 15, 22: före dosering; Cykel 2 Dag 1: före dosering, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 timmar efter infusion; Cykel 2 Dag 15; Dag 1 i Cykel 4, Cykel 6, Cykel 8: före dosering (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsfrekvens (AE)
Tidsram: Från datum för första dosen till datumet för 30 dagar efter sista dosen eller ny anti-tumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först
Förekomsten och allvarlighetsgraden av alla biverkningar
Från datum för första dosen till datumet för 30 dagar efter sista dosen eller ny anti-tumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först
Objektiv responshastighet (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
Definierad som andelen fullständigt svar (CR) plus partiellt svar (PR) utvärderat enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1-kriterierna
Upp till 2 år
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från första dokumenterade respons till dokumenterad sjukdomsprogression.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Definieras som tiden från första dosen av TQB2922 till första förekomsten av sjukdomsframsteg eller död av vilken orsak som helst.
Upp till 3 år
Förekomst av antidrogliknande antikropp (ADA)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen.
Förekomst av antidrogliknande antikropp (ADA)
Från tidpunkten för undertecknat informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2922-I-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera