Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wstrzykiwań TQB2922 (podskórnych) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Faza I badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i farmakokinetykę iniekcji TQB2922 (podskórnej) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

To jest badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki podskórnej iniekcji TQB2922 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do tego badania, podpisali formularz świadomej zgody i wykazali dobrą współpracę;
  • 18–75 lat;
  • Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–1;
  • Przewidywana przeżywalność ponad 12 tygodni;
  • Rozpoznanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca nienabłonkowego na podstawie badań histologicznych lub cytologicznych;
  • Uczestnicy w fazie wprowadzania monoterapii muszą otrzymać standardowe leczenie lub brakować skutecznego leczenia.
  • W obszarze radioterapii musi znajdować się co najmniej jedna mierzalna zmiana, którą można jednoznacznie zaklasyfikować jako postępującą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST1.1).
  • Główne narządy funkcjonują prawidłowo;
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką;
  • W momencie rozpoczęcia badania leczenia, działania niepożądane spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi nie ustąpiły do poziomu oceny CTCAE 5.0 stopnia 1 lub niższego.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem, mieli wyraźne urazy lub przewidywano u nich poważną operację w trakcie leczenia badawczego, lub mieli długo niegojące się rany lub złamania.
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze lub żylne wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe;
  • Aktywne zapalenie wątroby;
  • Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych, które nie są w stanie zaprzestać lub mają zaburzenia psychiczne.
  • Aktywna infekcja (≥ ocena CTCAE5.0 stopnia 2) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Pacjenci z historią niedoboru odporności.
  • Pacjenci z padaczką wymagającą leczenia;
  • Dowody na wcześniejszą historię śródmiąższowej choroby płuc, polekowej śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub jakiejkolwiek klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Osoby, które uczestniczyły i stosowały inne leki badawcze przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Występuje jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja TQB2922 (podskórna)
Iniekcja TQB2922 (podskórnie), 28 dni jako cykl leczenia
Lek: Wstrzyknięcie TQB2922 (wstrzyknięcie podskórne)
TQB2922 jest przeciwciałem dwuspecyficznym skierowanym przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)/c-Met.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po infuzji, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po infuzji; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po infuzji, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po infuzji; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 Cyklu 4, Cykl 6, Cykl 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 Cyklu 4, Cykl 6, Cykl 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cykl 6, Cykl 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania (T1/2)
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cykl 6, Cykl 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowany od pierwszej dawki do nieskończoności
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Obszar pod krzywą (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po infuzji, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po infuzji; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu pierwszej dawki do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po infuzji, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po infuzji; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem leku, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem leku; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem leku, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem leku (każdy cykl trwa 28 dni)
Odnosi się do tempa, w jakim lek znika z krwiobiegu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem leku, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem leku; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem leku, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem leku (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna klirens doustny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po infuzji; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po infuzji; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Mieszany efekt odzwierciedlający zdolność oczyszczania i stopień wchłaniania leku.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po infuzji; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po infuzji; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Mieszany efekt odzwierciedlający stopień dystrybucji i absorpcji leku.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie minimalne
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cykl 6, Cykl 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie leku we krwi w momencie bezpośrednio przed kolejnym podaniem.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie, Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 godz., 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cykl 6, Cykl 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)
Stosunek ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym do ekspozycji na lek po pierwszej dawce.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6, 10, 24, 48, 72 godziny po wlewie; Cykl 1 Dzień 8, 15, 22: przed podaniem; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 godzin po wlewie; Cykl 2 Dzień 15; Dzień 1 w Cyklu 4, Cyklu 6, Cyklu 8: przed podaniem (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty 30 dni po ostatniej dawce lub nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Od daty pierwszej dawki do daty 30 dni po ostatniej dawce lub nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane jako procent odpowiedzi całkowitej (CR) plus odpowiedzi częściowej (PR) ocenianych według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki TQB2922 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciw lekowi (ADA)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce.
Częstość występowania przeciwciał przeciw lekowi (ADA)
Od momentu podpisania świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2922-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie TQB2922 (wstrzyknięcie podskórne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj