Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TQB2922 Injekció (Bőr alá adott) Klinikai Vizsgálata Haladó Rákos Betegeknél

2026. szeptember 6. frissítette: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Egy I. fázisú klinikai vizsgálat a TQB2922 injekció (subcután injekció) biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére haladó stádiumú daganatos betegekben

Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a TQB2922 bőr alá adott injekció biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelését célozza előrehaladott daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100144
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610100
        • Még nincs toborzás
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A résztvevők önként csatlakoztak a tanulmányhoz, aláírták a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és jó megfelelési hajlandósággal rendelkeznek；
  • 18-75 évesek；
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) pontszám: 0-1；
  • Várható élettartam több mint 12 hét；
  • Hisztológiailag vagy citológiailag diagnosztizált, előrehaladott nem laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák
  • A monoterápiás bevezetési szakaszban lévő résztvevőknek szabványos kezelést kellett kapniuk, vagy hiányzik a hatékony kezelés.
  • Legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie a sugárterápiás területen belül, amely egyértelműen progresszívként osztályozható a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1) kritériumai szerint.
  • A fő szervek jól működnek；
  • A gyermekvállalásra képes női és férfi résztvevőknek egyet kell érteniük a fogamzásgátlás gyakorlásával a tanulmány időtartama alatt és a tanulmány befejezése után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egyidejűleg más rosszindulatú daganatok jelenléte az első adagolást megelőző 5 éven belül；
  • A kezelés tanulmányának megkezdésekor a korábbi antitumor kezelések által okozott mellékhatások nem álltak helyre CTCAE 5.0 pontszám szerint 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra.
  • Betegek, akik jelentős sebészi kezelést kaptak az első tanulmány előtti 4 héten belül, nyilvánvaló sérüléseik voltak, vagy várhatóan jelentős műtéten esnek át a tanulmány kezelési időszaka alatt, vagy hosszú ideig gyógyulatlan sebeik vagy töréseik voltak.
  • Hiperaktív vagy vénás thrombózis események történtek az első adagolást megelőző 6 hónapon belül；
  • Fő szív- és érrendszeri betegségek；
  • Aktív hepatitis
  • Azok, akiknek pszichotrop gyógyszerrel való visszaélés múltja van, és nem tudnak leszokni, vagy pszichiátriai rendellenességeik vannak.
  • Aktív fertőzés volt (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE5.0) pontszám szerint 2-es fokozat) az első adagolást megelőző 2 héten belül；
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre van szükségük；
  • Betegek, akiknek immunhiányos múltja van.
  • Betegek, akik epilepsziában szenvednek és kezelésre szorulnak；
  • Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárpneumonitis, vagy bármilyen klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség múltjára utaló bizonyíték.
  • Azok, akik részt vettek és más antitumor klinikai vizsgálati gyógyszereket használtak az első kezelést megelőző 4 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Van bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2922 injekció (bőr alatti beadás)
TQB2922 injekció (Subcután Injekció), 28 napos kezelési ciklus
Drog: TQB2922 injekció (subkután injekció)
A TQB2922 egy bispecifikus antitest az Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)/c-Met ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúc-koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 óra; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 óra, 10, 24, 48, 72, 168 óra; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 óra; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 óra, 10, 24, 48, 72, 168 óra; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Csúcs koncentráció
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával, 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4. ciklus, 6. ciklus, 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Maximális plazmagyógyszer-koncentráció
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával, 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4. ciklus, 6. ciklus, 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Terminális felezési idő (T1/2)
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
A görbe alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előzetes adagolás, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: előzetes adagolás; 2. ciklus 1. nap: előzetes adagolás, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: előzetes adagolás (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amelyet az első beadástól a végtelenig extrapolálnak
1. ciklus 1. nap: előzetes adagolás, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: előzetes adagolás; 2. ciklus 1. nap: előzetes adagolás, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: előzetes adagolás (minden ciklus 28 napos)
A görbe alatti terület (AUC0-t)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 óra, 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 óra, 10, 24, 48, 72, 168 óra; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az első adagolástól az utolsó kimutatható koncentrációs időpontig.
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 óra, 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 óra, 10, 24, 48, 72, 168 óra; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Eliminációs ráta
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6, 10, 24, 48, 72 óra az infúzió után; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6 óra, 10, 24, 48, 72, 168 óra az infúzió után; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
A véráramból való gyógyszerelvészés sebességét tükrözi
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6, 10, 24, 48, 72 óra az infúzió után; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6 óra, 10, 24, 48, 72, 168 óra az infúzió után; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Nyilvánvaló orális klírensz
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4. ciklus 1. nap, 6. ciklus, 8. ciklus: infúzió előtt (minden ciklus 28 nap)
A vegyes hatás, amely a gyógyszer tisztítási képességét és felszívódási fokát tükrözi.
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4. ciklus 1. nap, 6. ciklus, 8. ciklus: infúzió előtt (minden ciklus 28 nap)
Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával az infúzió után; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával az infúzió után; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
A vegyes hatás, amely a gyógyszereloszlás és -felszívódás mértékét tükrözi.
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával az infúzió után; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával az infúzió után; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Tálcás koncentráció
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
A vérben lévő gyógyszerkoncentráció a következő adagolás előtti pillanatban.
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6 órával, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Felhalmozódási Arány
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)
Az állandósult állapotban mért gyógyszerkitettség és az első adás utáni gyógyszerkitettség aránya.
1. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72 órával; 1. ciklus 8., 15., 22. nap: infúzió előtt; 2. ciklus 1. nap: infúzió előtt, infúzió után 2, 6, 10, 24, 48, 72, 168 órával; 2. ciklus 15. nap; 4., 6., 8. ciklus 1. napja: infúzió előtt (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások (AE) aránya
Időkeret: Az első adag beadásától számítva, a legutolsó adag beadását követő 30 napig, vagy új daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be először
Az összes AE előfordulása és súlyossága
Az első adag beadásától számítva, a legutolsó adag beadását követő 30 napig, vagy új daganatellenes kezelés megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következik be először
Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) százalékos arányaként definiálva, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok szerint értékelnek
Legfeljebb 2 év
Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 évig
Azt az időtartamot jelöli, amely az első dokumentált választól a dokumentált betegségprogresszióig tart.
Akár 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 évig
A TQB2922 első adagjától a betegség előrehaladásának első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálva.
Akár 3 évig
Anti-gyógyszerellenes antitest (ADA) előfordulása
Időkeret: A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva, az utolsó adag beadását követő 90 napon át.
Anti-gyógyszer antitest (ADA) előfordulása
A tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva, az utolsó adag beadását követő 90 napon át.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2922-I-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel