Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2922-injektion (ihonalainen injektio) kliininen tutkimus edenneen syövän potilailla

Faasin I kliininen tutkimus TQB2922-injektion (ihonalainen injektio) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi edenneen syövän potilailla

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQB2922:n ihonalaisen pistoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kehittyneisiin syöpiin sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100144
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • PingChao Xiang, Master
          • Puhelinnumero: 13381201858
          • Sähköposti: xpcemail@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Li, Master
          • Puhelinnumero: 18018931093
          • Sähköposti: 94207842@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja olivat hyvin yhteistyökykyisiä;
  • 18–75-vuotiaat;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) -pistemäärä: 0–1;
  • Ennustettu elinajanodote yli 12 viikkoa;
  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu edistynyt ei-squamatoosinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Monoterapiajaksolla olevien koehenkilöiden on saatava standardihoidon tai puuttuvan tehokas hoito.
  • Radioterapia-alueella on oltava vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST1.1) -kriteerien mukaan selkeästi progressiiviseksi luokiteltava mitattava leesio.
  • Suuret elimet toimivat hyvin;
  • Lisääntymiskykyiset nais- ja mieskoehenkilöt sitoutuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syöpien yhteisesiintyminen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Hoidon aloitushetkellä aiempien antiumorihoidoista aiheutuneet haittavaikutukset eivät palautuneet CTCAE 5.0 -asteikon luokkaan 1 tai sitä alempaan.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet merkittävän kirurgisen hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta, joilla oli selkeitä vammoja tai joilla oli odotettavissa merkittävä leikkaus tutkimushoidon aikana, tai joilla oli pitkäaikaisia parantumattomia haavoja tai murtumia.
  • Hyperaktiiviset tai laskimotukoshdintapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelua;
  • Suuret sydän- ja verisuonitaudit;
  • Aktiivinen hepatiitti
  • Psyykenlääkkeiden väärinkäyttöhistoria omaavat henkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tai joilla on mielenterveyshäiriöitä.
  • Aktiivinen infektio (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE5.0) -asteikon luokka 2) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelua;
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä;
  • Potilaat, joilla on immunologisen puutoksen historia.
  • Potilaat, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa;
  • Todisteita aiemmasta interstitiaalisen keuhkosairauden historiasta, lääkeaineista aiheutuneesta interstitiaalisen keuhkosairaudesta, steroidihoidon vaativasta sädekeuhkokuumeesta tai mistä tahansa kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisen keuhkosairaudesta.
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet ja käyttäneet muita antiumorikliinisiä tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2922-injektio (ihonalainen injektio)
TQB2922-injektio (ihonalainen injektio), 28 päivää hoitokierron keston
TQB2922 on bispesifinen vasta-aine Epidermaalista Kasvutekijäreseptoria (EGFR)/c-Met vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaväli huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annostusta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annostusta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annostusta, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annostusta (jokainen jakso on 28 päivää)
Huipun saavuttamiseen kulunut aika
Jakso 1 Päivä 1: ennen annostusta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annostusta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annostusta, 2, 6 t, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annostusta (jokainen jakso on 28 päivää)
Huippupitoisuus
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Maksimipitoisuus plasmassa
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jakso 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jakso 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: infuusion ennen (predose), 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: infuusion ennen (predose); Jakso 2 Päivä 1: infuusion ennen (predose), 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: infuusion ennen (predose) (kukin jakso on 28 päivää)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna ensimmäisestä annoksesta äärettömyyteen
Jakso 1 Päivä 1: infuusion ennen (predose), 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: infuusion ennen (predose); Jakso 2 Päivä 1: infuusion ennen (predose), 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: infuusion ennen (predose) (kukin jakso on 28 päivää)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alaosa ensimmäisen annoksen antamisesta viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatio-aikapisteeseen.
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Poistonopeus
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Kuvastaa sitä nopeutta, jolla lääkeaine häviää verenkierrosta
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Näennäinen oraalinen klireenssi
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Sekoitettu vaikutus, joka heijastaa lääkkeen puhdistuskykyä ja imeytymisastetta.
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 tuntia, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Sekoitettu vaikutus, joka heijastaa lääkeaineen jakautumisen ja imeytymisen astetta.
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 tuntia, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksolla 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Pohjakonsentraatio
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Lääkkeen pitoisuus veressä hetkeä ennen seuraavaa annostelua.
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Kertymäkerroin
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)
Lääkeaineen altistuksen suhde tasapainotilassa ensimmäisen annoksen jälkeen saatuun altistukseen.
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6, 10, 24, 48, 72 tuntia infuusion jälkeen, Jakso 1 Päivä 8, 15, 22: ennen annosta; Jakso 2 Päivä 1: ennen annosta, 2, 6 h, 10, 24, 48, 72, 168 tuntia infuusion jälkeen; Jakso 2 Päivä 15; Päivä 1 Jaksossa 4, Jakso 6, Jakso 8: ennen annosta (jokainen jakso on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen päivämäärän jälkeiseen 30. päivään tai uuden antituumorihoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina viimeisen annoksen päivämäärän jälkeiseen 30. päivään tai uuden antituumorihoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Määritelty prosenttiosuutena täydellisestä vasteesta (CR) ja osittaisesta vasteesta (PR), jotka arvioidaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä
Enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun sairauden etenemiseen.
Jopa 3 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Määritelty ajanjaksona ensimmäisen TQB2922-annoksen antamisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmenemiseen.
Enintään 3 vuotta
Anti-lääkevastavartalon (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta allekirjoitetusta hetkestä 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
Anti-lääkeaine-vasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Tietoisesta suostumuksesta allekirjoitetusta hetkestä 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2922-I-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa