卵巣低反応性患者における補酵素Q10前投与の卵巣機能および補助生殖アウトカムへの影響
卵巣反応不良患者における補酵素Q10前処置が卵巣機能および生殖補助医療の転帰に及ぼす影響：単一施設ランダム化比較試験
この前向き、無作為化、二重盲検、対照試験は、空軍軍医大学唐都病院で実施されます。 128人の卵巣反応不良患者を対象に、2年間の研究を計画しています。 主な目的は、前処置としての外因性補酵素Q10補充が、卵巣反応不良患者の卵巣機能と生殖補助医療の臨床転帰に及ぼす影響を調査することです。
研究仮説：補酵素Q10療法は、卵巣反応不良患者において卵巣機能を効果的に向上させ、生殖補助医療の転帰を改善すると期待され、良好な安全性プロファイルを示すことが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、卵巣反応不良（POR）患者におけるコエンザイムQ10前処置の卵巣機能および生殖補助医療の臨床転帰への影響を調査するために設計された、前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験です。 本研究は、空軍軍医大学唐都病院で実施され、ボローニャ診断基準を満たすPOR患者128名の参加が見込まれています。 参加者は、研究群（コエンザイムQ10群）または対照群（プラセボ群）のいずれかに無作為に割り付けられ、各群64名の患者が含まれます。
研究群：通常治療ガイドライン＋コエンザイムQ10（能気朗、遠大製薬）30mg経口投与、1日3回、8週間の前処置。 前処置完了後の最初の月経周期から生殖補助医療（体外受精（IVF））を開始。
対照群：通常治療ガイドライン＋プラセボを8週間。 治療完了後の最初の月経周期から生殖補助医療（IVF）を開始。
主要評価項目は、採卵率およびMII卵子率を含みます。 副次評価項目は、総GnRHA投与量、刺激期間、ピークE2レベル、周期中止率、受精率、良好胚率、臨床妊娠率、および流産率を含みます。 安全性は、有害反応発生率により評価されました。
本研究は、科学的に厳密な設計と統計分析を通じて、卵巣反応不良患者における卵巣反応と生殖補助医療転帰を改善するためのコエンザイムQ10の有効性と安全性を検証することを目的としています。 これは、臨床実践に信頼性の高いエビデンスに基づく医学的サポートを提供し、女性の生殖健康の向上に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hongya Yang
- 電話番号：+8615229271287
- メール：42352576@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 体外受精・胚移植（IVF-ET）による不妊治療を希望する個人；
- 低卵巣反応（POR）の定義に関するボローニャ基準を満たすこと、具体的には：
- （1）以下の3つの基準のうち2つを満たすこと：
- ① PORの高リスク因子の存在；
- ② 標準的な刺激プロトコル下で回収卵子数が3個以下の既往周期；
- ③ 卵巣予備能評価の異常：胞状卵胞数（AFC）＜5または抗ミュラー管ホルモン（AMH）＜1.1 ng/mL。
または
- （2）年齢または卵巣予備能が正常でありながら、最大卵巣刺激プロトコルを2周期連続で実施した後に低卵巣反応（POR）を経験した患者；
- BMIが18.5〜28.0 kg/m²であること；
- 自発的に参加し、インフォームド・コンセント書に署名すること。
除外基準：
- 年齢≧40歳；
- ベースラインFSH＞25 U/L；
- 内分泌疾患（例：糖尿病、甲状腺疾患）または自己免疫疾患（例：関節リウマチ、ループス、クローン病）、染色体異常、子宮奇形；
- 卵巣手術歴；子宮手術歴；子宮腺筋症；
- 3周期を超える制御卵巣刺激（COS）の既往；
- 男性不妊；
- 過去3か月以内に卵巣予備能または卵巣反応性に影響を及ぼす可能性のある薬物（例：経口避妊薬、グルココルチコイド、抗酸化サプリメント、インスリン感受性増強薬、DHEA、成長ホルモンなど）の使用；
- 過去3か月以内の漢方薬の使用；
- コエンザイムQ10またはパンテノール（水溶性コエンザイムQ10異性体）に対する既知のアレルギー；
- 着床前遺伝子検査（PGT）対象者；
- 急性または慢性腎不全、血液透析治療、重度腎機能障害の既往；
- HIV、活動性肝炎、代謝性アシドーシスの既往、結核などの感染症；
- 過去3か月以内の心血管イベント：冠動脈疾患／心筋梗塞／臨床的に有意なうっ血性心不全；脳卒中／一過性脳虚血発作；深部静脈血栓症／肺塞栓症；コントロール不良の高血圧（収縮期≧160 mmHgまたは拡張期≧90 mmHg）；診断済みの糖尿病；冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術；
- 認知症（例：アルツハイマー病／パーキンソン病）などの神経疾患または関連薬物の使用；
- 心理的／精神疾患の既往および抗てんかん薬、抗うつ薬、または類似薬物の使用；
- がん、放射線療法、または化学療法の既往；
- 本研究が提供するサプリメントの摂取を希望しない；
- アルコール依存症、喫煙者、または物質依存者；
- 過去1か月以内に他の臨床試験に参加した者；
- 研究者が適格でないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的な治療のガイドライン + コエンザイムQ10
日常治療のガイドライン＋コエンザイムQ10（能気朗、雲達製薬）30mgを経口投与、1日3回、前治療期間は8週間持続。
• ART治療（体外受精（IVF））は治療完了後の最初の月経周期中に開始。
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一方のグループはコエンザイムQ10の前処置を受け、もう一方のグループは受けませんでした。
8週間の前処置期間後、体外受精（IVF）サイクルが実施され、定期的な経過観察評価が行われました。
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プラセボコンパレーター：標準治療＋プラセボのガイドライン
ルーチン治療に加えてプラセボを投与し、8週間継続します。
治療完了後の最初の月経周期にART治療（体外受精）を開始します。
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Drug Aプラスプラセボを8週間投与。
治療終了後の最初の月経周期にART治療（体外受精）を開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取された卵子の数
時間枠：前処置の開始からIVF卵子採取日まで（約8週間の前処置に加えて1回のIVF治療サイクル）。
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卵子採取手順中に採取された卵子の総数（単位：個）
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前処置の開始からIVF卵子採取日まで（約8週間の前処置に加えて1回のIVF治療サイクル）。
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中期 II 段階 (MII) 卵母細胞の割合
時間枠：前処置の開始から体外受精の採卵日まで（約8週間の前処置プラス1回の体外受精治療サイクル）。
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採取された全卵子数に対する成熟卵子（中期II卵子）の割合（単位：パーセント）。
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前処置の開始から体外受精の採卵日まで（約8週間の前処置プラス1回の体外受精治療サイクル）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ゴナドトロピン（Gn）投与量
時間枠：卵巣刺激の開始からHCGトリガー日まで（約2週間まで）。
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1回の体外受精（IVF）刺激周期中に使用されるゴナドトロピン（Gn）の総投与量（単位：国際単位、IU）。
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卵巣刺激の開始からHCGトリガー日まで（約2週間まで）。
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刺激日数
時間枠：卵巣刺激開始からHCGトリガー日まで（最長約2週間）。
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1回の体外受精（IVF）サイクルにおけるゴナドトロピン（Gn）開始日からHCGトリガー日までの総日数（単位：日）。
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卵巣刺激開始からHCGトリガー日まで（最長約2週間）。
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ピークエストラジオール（E2）レベル
時間枠：HCGトリガー1日目に評価
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HCGトリガー投与日の血清エストラジオール値（単位：pg/mL）。
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HCGトリガー1日目に評価
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サイクルキャンセル率
時間枠：卵巣刺激の開始から予定された採卵日まで（最大約2週間）。
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卵巣反応不良（例：卵胞発育不全）により、卵子採取に進まずにキャンセルされた周期の割合（単位：パーセント）。
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卵巣刺激の開始から予定された採卵日まで（最大約2週間）。
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受精率
時間枠：採卵後1日目（受精評価）
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採取された卵子総数に対する受精卵子の割合。
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採卵後1日目（受精評価）
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正常受精率
時間枠：採卵後1日目（受精評価）
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受精卵全体のうち、二前核（2PN）を持つ受精卵の割合。
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採卵後1日目（受精評価）
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分割率
時間枠：採卵後3日目（胚発達評価）
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受精卵全体のうち、分割を経た受精卵の割合。
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採卵後3日目（胚発達評価）
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3日目の高品質胚盤胞率
時間枠：卵子回収後3日目（胚形態スコアリング）
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Day 3の全胚芽における、Day 3の高品質胚芽の割合。
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卵子回収後3日目（胚形態スコアリング）
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臨床妊娠率（初回胚移植周期）
時間枠：前治療開始から最初の胚移植後6週間まで。
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最初の胚移植から約5週間後に行われた経腟超音波検査で観察された、胎嚢および胎児心拍活動が確認された周期の割合を、最初の移植周期の総数で割ったもの。
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前治療開始から最初の胚移植後6週間まで。
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流産率
時間枠：臨床的妊娠の確認から妊娠20週まで。
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臨床的に妊娠が確認された全妊娠周期のうち、臨床的に妊娠が確認された後に妊娠損失が発生した周期の割合。
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臨床的妊娠の確認から妊娠20週まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応の発生率
時間枠：研究薬の初回投与から、初回胚移植後6週間まで（臨床妊娠評価のため）。
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治療期間中に発生した有害事象の発生率。
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研究薬の初回投与から、初回胚移植後6週間まで（臨床妊娠評価のため）。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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