Effekterna av Coenzym Q10-prebehandling på ovarialfunktion och assisterade reproduktionsresultat hos patienter med ovarial hyporesponsivitet.
Effekterna av Coenzym Q10-förbehandling på ovarialfunktion och assisterade reproduktionsutfall hos patienter med dålig ovarialrespons: En randomiserad kontrollerad studie på en center
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie kommer att genomföras vid Tangdu-sjukhuset, Air Force Medical University. Den planerar att inkludera 128 patienter med dålig ovarialrespons för en 2-årig studie. Det primära målet är att undersöka effekterna av exogent koenzym Q10-tillskott som förbehandling på ovarialfunktionen och assisterade reproduktiva kliniska utfall hos patienter med dålig ovarialrespons.
Studiehypotes: Koenzym Q10-terapi förväntas effektivt förbättra ovarialfunktionen och förbättra assisterade reproduktiva utfall hos patienter med dålig ovarialrespons, samtidigt som den uppvisar goda säkerhetsprofiler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning utformad för att undersöka effekterna av förebehandling med koenzym Q10 på äggstocksfunktion och assisterade reproduktionskliniska resultat hos patienter med dåligt äggstockssvar (POR). Studien kommer att genomföras på Tangdu-sjukhuset, Air Force Medical University, med en förväntad rekrytering av 128 patienter som uppfyller Bolognas diagnostiska kriterier för POR. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen studiegruppen (Koenzym Q10-gruppen) eller kontrollgruppen (placebogruppen), med 64 patienter i varje grupp.
Studiegrupp: Riktlinjer för rutinbehandling + Koenzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30mg oralt, 3 gånger/dag, i 8 veckors förebehandling. ART-behandling (in vitro-fertilisering (IVF)) påbörjades i den första menstruationscykeln efter avslutad förebehandling.
Kontrollgrupp: Riktlinjer för rutinbehandling + placebo i 8 veckor. ART (IVF) initierades i den första menstruationscykeln efter avslutad behandling.
Primära slutpunkter inkluderade ägginsamlingsfrekvens och MII-äggfrekvens. Sekundära slutpunkter omfattade total GnRHA-dos, stimuleringslängd, topp-E2-nivå, cykelavbrottsfrekvens, befruktningsfrekvens, högkvalitetsembryofrekvens, klinisk graviditetsfrekvens och missfallsfrekvens. Säkerhet bedömdes genom förekomst av biverkningar.
Studien syftar till att validera effektiviteten och säkerheten hos Koenzym Q10 för att förbättra äggstockssvar och ART-resultat hos patienter med dåligt äggstockssvar genom vetenskapligt rigorös design och statistisk analys. Detta kommer att ge tillförlitligt evidensbaserat medicinskt stöd för klinisk praxis och bidra till att förbättra kvinnors reproduktionshälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongya Yang
- Telefonnummer: +8615229271287
- E-post: 42352576@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som söker IVF-ET-fertilitetsbehandling;
- Uppfyller Bolognakriterierna för definitionen av dåligt ovarialt svar (POR), specifikt:
- (1) Uppfyller 2 av följande 3 kriterier:
- ① Närvaro av högriskfaktorer för POR;
- ② Tidigare cykel med ≤3 hämtade äggceller under ett standardstimuleringsprotokoll;
- ③ Onormal ovarialreservbedömning: Antralfollikelräkning (AFC) <5 eller Anti-Mülleriskt hormon (AMH) <1,1 ng/mL.
eller
- (2) Patienter med normal ålder eller ovarialreservfunktion som upplever dåligt ovarialt svar (POR) efter två på varandra följande cykler av maximala ovarialstimuleringsprotokoll;
- BMI mellan 18,5–28,0 kg/m²
- Deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Ålder ≥40 år;
- Basal FSH >25 U/L;
- Endokrina störningar (t.ex. diabetes, sköldkörtelsjukdom) eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, lupus, Crohns sjukdom), kromosomavvikelser, uterusmalformationer;
- Tidigare ovarialkirurgi; tidigare uteruskirurgi; adenomyos;
- Tidigare mer än 3 cykler av kontrollerad ovarialstimulering (COS);
- Manlig infertilitet;
- Användning inom de senaste 3 månaderna av läkemedel som kan påverka ovarialreserven eller ovarialresponsivitet (t.ex. orala preventivmedel, glukokortikoider, antioxidanta kosttillskott, insulinsensibiliserare, DHEA, tillväxthormon, etc.);
- Användning av traditionell kinesisk medicin inom de senaste 3 månaderna;
- Känd allergi mot Koenzym Q10 eller pantenol (vattenlöslig isomer av CoQ10);
- PGT-population (Preimplantatorisk genetisk testning);
- Akut eller kronisk njurinsufficiens, hemodialysbehandling, tidigare svår njurskada;
- Infektionssjukdomar som HIV, aktiv hepatit, tidigare metabol acidos, tuberkulos;
- Kardiovaskulära händelser inom 3 månader: kranskärlssjukdom/hjärtinfarkt/kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt; stroke/transitorisk ischemisk attack; djup ventrombos/lungemboli; okontrollerad hypertoni (systoliskt ≥160 mmHg eller diastoliskt ≥90 mmHg); diagnostiserad diabetes; koronar intervention eller kranskärlsbypasskirurgi;
- Neurologiska störningar som demens (t.ex. Alzheimer/Parkinson) eller användning av relaterade läkemedel;
- Tidigare psykologiska/psykiatriska störningar och användning av antiepileptika, antidepressiva eller liknande läkemedel;
- Tidigare cancer, strålbehandling eller kemoterapi;
- Ovillighet att ta kosttillskott som tillhandahålls av denna studie;
- Alkoholister, rökare eller individer med substansberoende;
- Deltagare i andra kliniska prövningar inom den senaste månaden;
- Patienter som bedöms olämpliga för inkludering av undersökningsledaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktlinjer för Rutinbehandling + Koenzym Q10
Riktlinjer för rutinbehandling + Coenzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30mg oralt, 3 gånger dagligen, med förbehandling som varar i 8 veckor.
• ART-behandling (in vitro-fertilisering (IVF)) börjar under den första menstruationscykeln efter behandlingens slutförande.
|
En grupp fick förbehandling med koenzym Q10, medan den andra gruppen inte gjorde det.
Efter en 8-veckors förbehandlingsperiod genomfördes IVF-cykler, med regelbundna uppföljningsutvärderingar.
|
|
Placebo-jämförare: Riktlinjer för rutinbehandling plus placebo
Riktlinjer för rutinbehandling plus placebo, administrerat i 8 veckor.
ART-behandling (IVF) inleddes under den första menstruationscykeln efter avslutad behandling.
|
Läkemedel A plus placebo, administrerat i 8 veckor.
ART-behandling (IVF) påbörjades under den första menstruationscykeln efter avslutad behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade äggceller
Tidsram: Från början av förbehandling fram till IVF-ägginsamlingsdagen (cirka 8 veckors förbehandling plus en IVF-behandlingscykel).
|
Totalt antal oocyter som hämtades under oocytsinsamlingsproceduren(enhet: antal).
|
Från början av förbehandling fram till IVF-ägginsamlingsdagen (cirka 8 veckors förbehandling plus en IVF-behandlingscykel).
|
|
Andel Metaphase II (MII)-oocyter
Tidsram: Från början av förbehandling till dag för IVF-ägguttagning (cirka 8 veckors förbehandling plus en IVF-behandlingscykel).
|
Andelen mogna äggceller (Metafas II-äggceller) av det totala antalet hämtade äggceller (enhet: procent).
|
Från början av förbehandling till dag för IVF-ägguttagning (cirka 8 veckors förbehandling plus en IVF-behandlingscykel).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Gonadotropin (Gn)-dos
Tidsram: Från början av ovarialstimulering fram till HCG-utlösningsdagen (upp till cirka 2 veckor).
|
Total dos av gonadotropin (Gn) som används under en IVF-stimuleringscykel (enhet: Internationala enheter, IE).
|
Från början av ovarialstimulering fram till HCG-utlösningsdagen (upp till cirka 2 veckor).
|
|
Stimuleringsdagar
Tidsram: Från början av äggstocksstimulering fram till HCG-utlösningsdagen (upp till cirka 2 veckor).
|
Totalt antal dagar från initieringen av Gonadotropin (Gn) till HCG-utlösningsdagen i en IVF-cykel (enhet: dagar).
|
Från början av äggstocksstimulering fram till HCG-utlösningsdagen (upp till cirka 2 veckor).
|
|
Toppnivå av Östradiol (E2)
Tidsram: Utvärderad på HCG-utlösaren 1 dag.
|
Serumestradiolnivå mätt på dagen för HCG-utlösning (enhet: pg/mL).
|
Utvärderad på HCG-utlösaren 1 dag.
|
|
Cykelavbrottsfrekvens
Tidsram: Från början av ovarialstimulering till den planerade dagen för ägginsamling (upp till cirka 2 veckor).
|
Andelen cykler som avbryts på grund av dålig ovarial respons (t.ex. otillräcklig follikelutveckling) utan att fortsätta till ägginsamling (enhet: procent).
|
Från början av ovarialstimulering till den planerade dagen för ägginsamling (upp till cirka 2 veckor).
|
|
Befruktningsfrekvens
Tidsram: Dag 1 efter ägginsamling (befruktningsbedömning)
|
Procentandelen befruktade äggceller av det totala antalet hämtade äggceller.
|
Dag 1 efter ägginsamling (befruktningsbedömning)
|
|
Normal befruktningsfrekvens
Tidsram: Dag 1 efter ägginsamling (befruktningsbedömning)
|
Procentandelen befruktade äggceller med två pronuclei (2PN) av totalt antal befruktade äggceller.
|
Dag 1 efter ägginsamling (befruktningsbedömning)
|
|
Klyvningshastighet
Tidsram: Dag 3 efter äggretrieval (utvärdering av embryoutveckling)
|
Andelen befruktade äggceller som genomgår klyvning av de totala antalet befruktade äggceller.
|
Dag 3 efter äggretrieval (utvärdering av embryoutveckling)
|
|
Dag 3 högkvalitetsembryoandel
Tidsram: Dag 3 efter ägginsamling (embryomorfoligisk bedömning)
|
Andelen högkvalitativa embryon på dag 3 av alla embryon på dag 3.
|
Dag 3 efter ägginsamling (embryomorfoligisk bedömning)
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens (Första överföringscykeln)
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 veckor efter den första embryöverföringen.
|
Andelen cykler med en graviditetssäck och fetal hjärtaktivitet som observerats via transvaginal ultraljud ungefär 5 veckor efter den första embryotransferen, av det totala antalet första transfercykler.
|
Från behandlingsstart till 6 veckor efter den första embryöverföringen.
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: Från bekräftelse av klinisk graviditet till 20 veckors graviditet.
|
Procentandelen cykler med graviditetsförlust efter klinisk bekräftelse av graviditet av alla kliniskt gravida cykler.
|
Från bekräftelse av klinisk graviditet till 20 veckors graviditet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till 6 veckor efter den första embryöverföringen (för bedömning av klinisk graviditet).
|
Förekomsten av biverkningar som inträffar under behandlingsperioden.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till 6 veckor efter den första embryöverföringen (för bedömning av klinisk graviditet).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202507-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .