- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260773
Die Auswirkungen einer Coenzym Q10-Vorbehandlung auf die Ovarfunktion und assistierte Reproduktionsergebnisse bei Patientinnen mit Ovarialer Hyporesponsivität.
Die Auswirkungen einer Vorbehandlung mit Coenzym Q10 auf die Ovarialfunktion und assistierte Reproduktionsergebnisse bei Patientinnen mit schlechtem Ovarialansprechen: Eine randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird im Tangdu-Krankenhaus der Luftwaffenmedizinischen Universität durchgeführt. Es ist geplant, 128 Patientinnen mit schlechter Ovarialreaktion für eine 2-jährige Studie einzuschließen. Das primäre Ziel ist es, die Auswirkungen einer präventiven exogenen Coenzym-Q10-Supplementierung auf die Ovarialfunktion und die klinischen Ergebnisse der assistierten Reproduktion bei Patientinnen mit schlechter Ovarialreaktion zu untersuchen.
Studienhypothese: Es wird erwartet, dass die Coenzym-Q10-Therapie die Ovarialfunktion bei Patientinnen mit schlechter Ovarialreaktion wirksam verbessert und die Ergebnisse der assistierten Reproduktion steigert, während sie ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer Coenzym Q10-Vorbehandlung auf die Ovarialfunktion und die klinischen Ergebnisse der assistierten Reproduktion bei Patientinnen mit schlechtem Ovarialansprechen (POR) zu untersuchen. Die Studie wird im Tangdu-Krankenhaus der Luftwaffenmedizinischen Universität durchgeführt, mit einer erwarteten Einschreibung von 128 Patientinnen, die die Bologneser Diagnosekriterien für POR erfüllen. Die Teilnehmerinnen werden zufällig entweder der Studiengruppe (Coenzym Q10-Gruppe) oder der Kontrollgruppe (Placebo-Gruppe) zugeteilt, mit jeweils 64 Patientinnen pro Gruppe.
Studiengruppe: Leitlinien für die Routinebehandlung + Coenzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30mg oral, 3-mal täglich, für 8 Wochen Vorbehandlung. Die ART-Behandlung (In-vitro-Fertilisation (IVF)) begann im ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Vorbehandlung.
Kontrollgruppe: Leitlinien für die Routinebehandlung + Placebo für 8 Wochen. ART (IVF) wurde im ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Behandlung eingeleitet.
Primäre Endpunkte umfassten die Eizellentnahmerate und die MII-Eizellrate. Sekundäre Endpunkte umfassten die Gesamtdosis von GnRHA, die Stimulationsdauer, den Spitzen-E2-Spiegel, die Zyklusabbruchrate, die Befruchtungsrate, die Rate hochwertiger Embryonen, die klinische Schwangerschaftsrate und die Fehlgeburtenrate. Die Sicherheit wurde anhand der Inzidenz von Nebenwirkungen bewertet.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Coenzym Q10 bei der Verbesserung des Ovarialansprechens und der ART-Ergebnisse bei Patientinnen mit schlechtem Ovarialansprechen durch wissenschaftlich strenge Planung und statistische Analyse zu validieren. Dies wird eine zuverlässige evidenzbasierte medizinische Unterstützung für die klinische Praxis bieten und dazu beitragen, die reproduktive Gesundheit von Frauen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongya Yang
- Telefonnummer: +8615229271287
- E-Mail: 42352576@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eine IVF-ET-Fruchtbarkeitsbehandlung anstreben;
- Erfüllung der Bologna-Kriterien für die Definition eines schlechten Ovarialansprechens (POR), insbesondere:
- (1) Erfüllung von 2 der folgenden 3 Kriterien:
- ① Vorhandensein von Hochrisikofaktoren für POR;
- ② Vorheriger Zyklus mit ≤3 gewonnenen Oozyten unter einem Standardstimulationsprotokoll;
- ③ Abnormale Ovarialreservebewertung: Antralfollikelzahl (AFC) <5 oder Anti-Müller-Hormon (AMH) <1,1 ng/mL.
oder
- (2) Patientinnen mit normalem Alter oder normaler Ovarialreservefunktion, die nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen maximaler Ovarialstimulationsprotokolle ein schlechtes Ovarialansprechen (POR) aufweisen;
- BMI zwischen 18,5–28,0 kg/m²
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥40 Jahre;
- Basales FSH >25 U/L;
- Endokrine Störungen (z.B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen) oder Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Crohn), Chromosomenanomalien, Uterusfehlbildungen;
- Anamnese einer Ovarialoperation; Anamnese einer Uterusoperation; Adenomyose;
- Anamnese von mehr als 3 Zyklen kontrollierter Ovarialstimulation (COS);
- Männliche Unfruchtbarkeit;
- Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate von Medikamenten, die die Ovarialreserve oder das Ovarialansprechen beeinflussen können (z.B. orale Kontrazeptiva, Glukokortikoide, Antioxidantienpräparate, Insulinsensitizer, DHEA, Wachstumshormon usw.);
- Einnahme von traditioneller chinesischer Medizin innerhalb der letzten 3 Monate;
- Bekannte Allergie gegen Coenzym Q10 oder Panthenol (wasserlösliches Isomer von CoQ10);
- PGT (Präimplantationsgenetische Testung) Population;
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz, Hämodialysebehandlung, Anamnese schwerer Nierenfunktionsstörung;
- Infektionskrankheiten wie HIV, aktive Hepatitis, Anamnese metabolischer Azidose, Tuberkulose;
- Kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten: Koronare Herzkrankheit/Myokardinfarkt/klinisch signifikante kongestive Herzinsuffizienz; Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke; tiefe Venenthrombose/Lungenembolie; unkontrollierte Hypertonie (systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch ≥90 mmHg); diagnostizierter Diabetes; Koronarintervention oder koronare Bypass-Operation;
- Neurologische Störungen wie Demenz (z.B. Alzheimer/Parkinson) oder Einnahme verwandter Medikamente;
- Anamnese psychologischer/psychiatrischer Störungen und Einnahme von Antiepileptika, Antidepressiva oder ähnlichen Medikamenten;
- Anamnese von Krebs, Strahlentherapie oder Chemotherapie;
- Unwilligkeit, die von dieser Studie bereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen;
- Alkoholiker, Raucher oder Personen mit Substanzabhängigkeit;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb des letzten Monats;
- Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Leitlinien für die Routinetherapie + Coenzym Q10
Richtlinien für die routinemäßige Behandlung + Coenzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg oral, 3-mal täglich, mit einer Vorbehandlungsdauer von 8 Wochen.
• Die ART-Behandlung (In-vitro-Fertilisation (IVF)) beginnt während des ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Behandlung. |
Eine Gruppe erhielt eine Vorbehandlung mit Coenzym Q10, während die andere Gruppe keine erhielt.
Nach einer 8-wöchigen Vorbehandlungsphase wurden IVF-Zyklen durchgeführt, wobei regelmäßige Nachuntersuchungen stattfanden.
|
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Placebo-Komparator: Leitlinien für Routinebehandlung plus Placebo
Richtlinien für die Routinebehandlung plus Placebo, verabreicht über 8 Wochen.
Die ART-Behandlung (IVF) begann während des ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Behandlung.
|
Arzneimittel A plus Placebo, verabreicht über 8 Wochen.
Die ART-Behandlung (IVF) begann während des ersten Menstruationszyklus nach Abschluss der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der entnommenen Oozyten
Zeitfenster: Vom Beginn der Vorbehandlung bis zum Tag der IVF-Eizellentnahme (ca. 8 Wochen Vorbehandlung plus ein IVF-Behandlungszyklus).
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Gesamtzahl der während des Eizellentnahmeverfahrens entnommenen Eizellen (Einheit: Anzahl).
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Vom Beginn der Vorbehandlung bis zum Tag der IVF-Eizellentnahme (ca. 8 Wochen Vorbehandlung plus ein IVF-Behandlungszyklus).
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Rate der Metaphase II (MII) Oozyten
Zeitfenster: Vom Beginn der Vorbehandlung bis zum Tag der IVF-Eizellentnahme (ca. 8 Wochen Vorbehandlung plus ein IVF-Behandlungszyklus).
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Der Anteil reifer Eizellen (Metaphase-II-Eizellen) an der Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen (Einheit: Prozent).
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Vom Beginn der Vorbehandlung bis zum Tag der IVF-Eizellentnahme (ca. 8 Wochen Vorbehandlung plus ein IVF-Behandlungszyklus).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosis Gonadotropin (Gn)
Zeitfenster: Vom Beginn der ovariellen Stimulation bis zum HCG-Auslösetag (bis zu etwa 2 Wochen).
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Gesamtdosis von Gonadotropin (Gn), die während eines IVF-Stimulationszyklus verwendet wird (Einheit: Internationale Einheiten, IE).
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Vom Beginn der ovariellen Stimulation bis zum HCG-Auslösetag (bis zu etwa 2 Wochen).
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|
Stimulationstage
Zeitfenster: Vom Beginn der Ovarialstimulation bis zum HCG-Trigger-Tag (bis zu etwa 2 Wochen).
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Gesamtzahl der Tage von der Einleitung der Gonadotropin-Gabe (Gn) bis zum HCG-Auslösetag in einem IVF-Zyklus (Einheit: Tage).
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Vom Beginn der Ovarialstimulation bis zum HCG-Trigger-Tag (bis zu etwa 2 Wochen).
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Spitzen-Östradiol (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Am Tag 1 nach dem HCG-Trigger bewertet.
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Serum-Östradiol-Spiegel, gemessen am Tag des HCG-Triggers (Einheit: pg/mL).
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Am Tag 1 nach dem HCG-Trigger bewertet.
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Zyklusstornierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der ovariellen Stimulation bis zum geplanten Eizellentnahmetag (bis zu etwa 2 Wochen).
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Der Anteil der Zyklen, die aufgrund einer schlechten ovariellen Reaktion (z. B. unzureichende Follikelentwicklung) abgebrochen wurden, ohne zur Eizellentnahme fortzufahren (Einheit: Prozent).
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Vom Beginn der ovariellen Stimulation bis zum geplanten Eizellentnahmetag (bis zu etwa 2 Wochen).
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach der Eizellentnahme (Befruchtungsbewertung)
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Der Prozentsatz der befruchteten Oozyten aus der Gesamtzahl der gewonnenen Oozyten.
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Tag 1 nach der Eizellentnahme (Befruchtungsbewertung)
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Normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: Tag 1 nach Eizellentnahme (Befruchtungsbeurteilung)
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Der Prozentsatz der befruchteten Eizellen mit zwei Vorkernen (2PN) aus der Gesamtzahl der befruchteten Eizellen.
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Tag 1 nach Eizellentnahme (Befruchtungsbeurteilung)
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Spaltungsrate
Zeitfenster: Tag 3 nach der Eizellentnahme (Embryonenentwicklungsbewertung)
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Der Prozentsatz der befruchteten Eizellen, die sich teilen, aus der Gesamtheit der befruchteten Eizellen.
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Tag 3 nach der Eizellentnahme (Embryonenentwicklungsbewertung)
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Tag 3 High-Quality-Embryo-Rate
Zeitfenster: Tag 3 nach Eizellentnahme (Embryo-Morphologie-Scoring)
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Der Prozentsatz hochwertiger Embryonen am Tag 3 im Verhältnis zu allen Embryonen am Tag 3.
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Tag 3 nach Eizellentnahme (Embryo-Morphologie-Scoring)
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Klinische Schwangerschaftsrate (Erster Transferzyklus)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Vorbehandlung bis 6 Wochen nach dem ersten Embryotransfer.
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Der Prozentsatz der Zyklen mit einer Fruchtblase und fetaler Herzaktivität, die etwa 5 Wochen nach dem ersten Embryotransfer mittels transvaginalem Ultraschall beobachtet wurden, von der Gesamtzahl der ersten Transferzyklen.
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Von der Einleitung der Vorbehandlung bis 6 Wochen nach dem ersten Embryotransfer.
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Von der Bestätigung der klinischen Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche.
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Der Prozentsatz der Zyklen mit Schwangerschaftsverlust nach klinischer Bestätigung der Schwangerschaft aus allen klinisch schwangeren Zyklen.
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Von der Bestätigung der klinischen Schwangerschaft bis zur 20. Schwangerschaftswoche.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis 6 Wochen nach dem ersten Embryotransfer (zur Beurteilung der klinischen Schwangerschaft).
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums.
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Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis 6 Wochen nach dem ersten Embryotransfer (zur Beurteilung der klinischen Schwangerschaft).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202507-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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