Os Efeitos da Pré-tratamento com Coenzima Q10 na Função Ovárica e nos Resultados de Reprodução Assistida em Pacientes com Hiporresposta Ovárica.
Os Efeitos do Pré-Tratamento com Coenzima Q10 na Função Ovariana e nos Resultados de Reprodução Medicamente Assistida em Pacientes com Baixa Resposta Ovariana: Um Ensaio Clínico Randomizado de Centro Único
Este estudo prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado será realizado no Hospital Tangdu, Universidade Médica da Força Aérea. O estudo planeia recrutar 128 pacientes com resposta ovárica deficiente para um período de estudo de 2 anos. O objetivo principal é investigar os efeitos da suplementação exógena de coenzima Q10 como pré-tratamento na função ovárica e nos resultados clínicos de reprodução assistida em pacientes com resposta ovárica deficiente.
Hipótese do Estudo: Espera-se que a terapia com coenzima Q10 melhore efetivamente a função ovárica e melhore os resultados de reprodução assistida em pacientes com resposta ovárica deficiente, demonstrando perfis de segurança favoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado, concebido para investigar os efeitos do pré-tratamento com coenzima Q10 na função ovárica e nos resultados clínicos de reprodução medicamente assistida em pacientes com resposta ovárica deficiente (POR). O estudo será realizado no Hospital Tangdu, da Universidade Médica da Força Aérea, com uma previsão de recrutamento de 128 pacientes que preencham os critérios de diagnóstico de POR de Bolonha. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de estudo (grupo de Coenzima Q10) ou ao grupo de controlo (grupo placebo), com 64 pacientes em cada grupo.
Grupo de Estudo: Diretrizes para Tratamento de Rotina + Coenzima Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30mg por via oral, 3 vezes/dia, durante 8 semanas de pré-tratamento. O tratamento de reprodução medicamente assistida (fertilização in vitro (FIV)) iniciou-se no primeiro ciclo menstrual após a conclusão do pré-tratamento.
Grupo de Controlo: Diretrizes para Tratamento de Rotina + placebo durante 8 semanas. A reprodução medicamente assistida (FIV) iniciou-se no primeiro ciclo menstrual após a conclusão do tratamento.
Os endpoints primários incluíram a taxa de recolha de ovócitos e a taxa de ovócitos MII. Os endpoints secundários abrangeram a dose total de GnRHA, a duração da estimulação, o nível máximo de E2, a taxa de cancelamento do ciclo, a taxa de fertilização, a taxa de embriões de alta qualidade, a taxa de gravidez clínica e a taxa de aborto espontâneo. A segurança foi avaliada pela incidência de reações adversas.
O estudo visa validar a eficácia e segurança da Coenzima Q10 na melhoria da resposta ovárica e nos resultados de reprodução medicamente assistida em pacientes com resposta ovárica deficiente, através de um desenho cientificamente rigoroso e análise estatística. Isto proporcionará um suporte médico baseado em evidências fiável para a prática clínica e contribuirá para melhorar a saúde reprodutiva das mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongya Yang
- Número de telefone: +8615229271287
- E-mail: 42352576@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que procuram tratamento de fertilidade por FIV-ET;
- Preenchendo os critérios de Bolonha para a definição de resposta ovárica pobre (POR), especificamente:
- (1) Preenchendo 2 dos seguintes 3 critérios:
- ① Presença de fatores de alto risco para POR;
- ② Ciclo anterior com ≤3 oócitos recolhidos sob um protocolo de estimulação padrão;
- ③ Avaliação anormal da reserva ovárica: Contagem de folículos antrais (AFC) <5 ou Hormona anti-Mülleriana (AMH) <1,1 ng/mL.
ou
- (2) Pacientes com idade ou função de reserva ovárica normal que apresentem resposta ovárica pobre (POR) após dois ciclos consecutivos de protocolos de estimulação ovárica máxima;
- IMC entre 18,5-28,0 kg/m²
- Participar voluntariamente e assinar um formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Idade ≥40 anos;
- FSH basal >25 U/L;
- Distúrbios endócrinos (ex., diabetes, doença da tiróide) ou doenças autoimunes (ex., artrite reumatoide, lúpus, doença de Crohn), anomalias cromossómicas, malformações uterinas;
- Histórico de cirurgia ovárica; histórico de cirurgia uterina; adenomiose;
- Histórico de mais de 3 ciclos de estimulação ovárica controlada (COS);
- Infertilidade masculina;
- Uso nos últimos 3 meses de medicamentos que possam afetar a reserva ovárica ou a resposta ovárica (ex., contraceptivos orais, glucocorticoides, suplementos antioxidantes, sensibilizadores de insulina, DHEA, hormona do crescimento, etc.);
- Uso de medicina tradicional chinesa nos últimos 3 meses;
- Alergia conhecida à Coenzima Q10 ou pantenol (isómero solúvel em água da CoQ10);
- População PGT (Teste Genético Pré-Implantação);
- Insuficiência renal aguda ou crónica, tratamento de hemodiálise, histórico de insuficiência renal grave;
- Doenças infeciosas como VIH, hepatite ativa, histórico de acidose metabólica, tuberculose;
- Eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses: doença arterial coronária/infarto do miocárdio/insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa; AVC/ataque isquémico transitório; trombose venosa profunda/embolia pulmonar; hipertensão não controlada (sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥90 mmHg); diabetes diagnosticada; intervenção coronária ou cirurgia de revascularização do miocárdio;
- Distúrbios neurológicos como demência (ex., Alzheimer/Parkinson) ou uso de medicamentos relacionados;
- Histórico de distúrbios psicológicos/psiquiátricos e uso de medicamentos antiepiléticos, antidepressivos ou similares;
- Histórico de cancro, radioterapia ou quimioterapia;
- Indisponibilidade para tomar os suplementos fornecidos por este estudo;
- Alcoólicos, fumadores ou indivíduos com dependência de substâncias;
- Participantes em outros ensaios clínicos no último mês;
- Pacientes considerados inelegíveis para inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diretrizes para Tratamento de Rotina + Coenzima Q10
Diretrizes para Tratamento de Rotina + Coenzima Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30mg por via oral, 3 vezes ao dia, com pré-tratamento com duração de 8 semanas.
• O tratamento de TRA (fertilização in vitro (FIV)) inicia-se durante o primeiro ciclo menstrual após a conclusão do tratamento.
|
Um grupo recebeu pré-tratamento com coenzima Q10, enquanto o outro grupo não.
Após um período de pré-tratamento de 8 semanas, foram realizados ciclos de FIV, com avaliações de acompanhamento regulares.
|
|
Comparador de Placebo: Diretrizes para Tratamento de Rotina mais placebo
Orientações para o tratamento de rotina mais placebo, administrados durante 8 semanas.
O tratamento ART (FIV) iniciou-se durante o primeiro ciclo menstrual após a conclusão do tratamento.
|
Medicamento A mais placebo, administrado durante 8 semanas.
O tratamento de ART (FIV) iniciado durante o primeiro ciclo menstrual após a conclusão do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de ovócitos recolhidos
Prazo: Desde o início do pré-tratamento até ao dia da recolha de ovócitos na FIV (aproximadamente 8 semanas de pré-tratamento mais um ciclo de tratamento de FIV).
|
Número total de oócitos recolhidos durante o procedimento de recolha de oócitos (unidade: contagem).
|
Desde o início do pré-tratamento até ao dia da recolha de ovócitos na FIV (aproximadamente 8 semanas de pré-tratamento mais um ciclo de tratamento de FIV).
|
|
Taxa de Oócitos em Metáfase II (MII)
Prazo: Desde o início do pré-tratamento até ao dia da punção folicular da FIV (aproximadamente 8 semanas de pré-tratamento mais um ciclo de tratamento de FIV).
|
A proporção de ovócitos maduros (ovócitos em Metáfase II) entre o número total de ovócitos recolhidos (unidade: percentagem).
|
Desde o início do pré-tratamento até ao dia da punção folicular da FIV (aproximadamente 8 semanas de pré-tratamento mais um ciclo de tratamento de FIV).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Total de Gonadotrofina (Gn)
Prazo: Desde o início da estimulação ovariana até ao dia do desencadeamento com HCG (até aproximadamente 2 semanas).
|
Dose total de Gonadotrofina (Gn) utilizada durante um ciclo de estimulação de FIV (unidade: Unidades Internacionais, UI).
|
Desde o início da estimulação ovariana até ao dia do desencadeamento com HCG (até aproximadamente 2 semanas).
|
|
Dias de estimulação
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até ao dia do gatilho de HCG (até aproximadamente 2 semanas).
|
Número total de dias desde o início da Gonadotrofina (Gn) até ao dia do desencadeamento com HCG num ciclo de FIV (unidade: dias).
|
Desde o início da estimulação ovárica até ao dia do gatilho de HCG (até aproximadamente 2 semanas).
|
|
Nível Máximo de Estradiol (E2)
Prazo: Avaliado no gatilho HCG 1 dia.
|
Nível sérico de estradiol medido no dia do trigger de HCG (unidade: pg/mL).
|
Avaliado no gatilho HCG 1 dia.
|
|
Taxa de Cancelamento do Ciclo
Prazo: Desde o início da estimulação ovárica até ao dia programado para a colheita de oócitos (até aproximadamente 2 semanas).
|
A proporção de ciclos cancelados devido a uma resposta ovárica fraca (por exemplo, desenvolvimento folicular inadequado) sem prosseguir para a colheita de oócitos (unidade: percentagem).
|
Desde o início da estimulação ovárica até ao dia programado para a colheita de oócitos (até aproximadamente 2 semanas).
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: Dia 1 após a recolha de ovócitos (avaliação da fertilização)
|
A percentagem de oócitos fertilizados em relação ao número total de oócitos recolhidos.
|
Dia 1 após a recolha de ovócitos (avaliação da fertilização)
|
|
Taxa de fertilização normal
Prazo: Dia 1 após a recolha de ovócitos (avaliação da fertilização)
|
A percentagem de oócitos fertilizados com dois pronúcleos (2PN) em relação ao total de oócitos fertilizados.
|
Dia 1 após a recolha de ovócitos (avaliação da fertilização)
|
|
Taxa de Clivagem
Prazo: Dia 3 após a recolha de oócitos (avaliação do desenvolvimento embrionário)
|
A percentagem de oócitos fertilizados que sofrem clivagem do total de oócitos fertilizados.
|
Dia 3 após a recolha de oócitos (avaliação do desenvolvimento embrionário)
|
|
Taxa de Embriões de Alta Qualidade no Dia 3
Prazo: Dia 3 após a recolha de ovócitos (classificação da morfologia do embrião)
|
A percentagem de embriões de alta qualidade no Dia 3 em relação ao total de embriões do Dia 3.
|
Dia 3 após a recolha de ovócitos (classificação da morfologia do embrião)
|
|
Taxa de Gravidez Clínica (Primeiro Ciclo de Transferência)
Prazo: Desde o início do pré-tratamento até 6 semanas após a primeira transferência de embrião.
|
A percentagem de ciclos com saco gestacional e atividade cardíaca fetal observada através de ecografia transvaginal aproximadamente 5 semanas após a primeira transferência de embriões, do total de ciclos da primeira transferência.
|
Desde o início do pré-tratamento até 6 semanas após a primeira transferência de embrião.
|
|
Taxa de Aborto Espontâneo
Prazo: Desde a confirmação da gravidez clínica até às 20 semanas de gestação.
|
A percentagem de ciclos com perda de gravidez após confirmação clínica da gravidez em relação ao total de ciclos clinicamente grávidos.
|
Desde a confirmação da gravidez clínica até às 20 semanas de gestação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Reações Adversas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 6 semanas após a primeira transferência de embriões (para avaliação de gravidez clínica).
|
A incidência de eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento.
|
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 6 semanas após a primeira transferência de embriões (para avaliação de gravidez clínica).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202507-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .