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Gli effetti della pretrattamento con Coenzima Q10 sulla funzione ovarica e sugli esiti della procreazione medicalmente assistita nelle pazienti con iporesponsività ovarica.

4 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaohong Wang, Tang-Du Hospital

Gli Effetti della Pre-Trattamento con Coenzima Q10 sulla Funzione Ovarica e sugli Esiti della Riproduzione Assistita in Pazienti con Risposta Ovarica Ridotta: Uno Studio Randomizzato Controllato Monocentrico

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto presso l'Ospedale Tangdu, Università Medica dell'Aeronautica. Prevede di arruolare 128 pazienti con scarsa risposta ovarica per uno studio della durata di 2 anni. L'obiettivo primario è indagare gli effetti dell'integrazione esogena di coenzima Q10 come pre-trattamento sulla funzione ovarica e sugli esiti clinici della riproduzione assistita in pazienti con scarsa risposta ovarica.

Ipotesi dello studio: si prevede che la terapia con coenzima Q10 migliori efficacemente la funzione ovarica e gli esiti della riproduzione assistita in pazienti con scarsa risposta ovarica, dimostrando al contempo profili di sicurezza favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in doppio cieco e controllata, progettata per indagare gli effetti del pretrattamento con coenzima Q10 sulla funzione ovarica e sugli esiti clinici della riproduzione assistita in pazienti con risposta ovarica ridotta (POR). Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Tangdu, Università Medica dell'Aeronautica, con un arruolamento previsto di 128 pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di Bologna per la POR. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (gruppo Coenzima Q10) o al gruppo di controllo (gruppo placebo), con 64 pazienti in ciascun gruppo.

Gruppo di studio: Linee guida per il trattamento di routine + Coenzima Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg per via orale, 3 volte al giorno, per 8 settimane di pretrattamento. Il trattamento di PMA (fecondazione in vitro (FIV)) è iniziato nel primo ciclo mestruale successivo al completamento del pretrattamento.

Gruppo di controllo: Linee guida per il trattamento di routine + placebo per 8 settimane. PMA (FIV) avviata nel primo ciclo mestruale successivo al completamento del trattamento.

Gli endpoint primari includevano il tasso di recupero ovocitario e il tasso di ovociti MII. Gli endpoint secondari comprendevano la dose totale di GnRHA, la durata della stimolazione, il livello di picco di E2, il tasso di cancellazione del ciclo, il tasso di fecondazione, il tasso di embrioni di alta qualità, il tasso di gravidanza clinica e il tasso di aborto. La sicurezza è stata valutata dall'incidenza delle reazioni avverse.

Lo studio mira a convalidare l'efficacia e la sicurezza del Coenzima Q10 nel migliorare la risposta ovarica e gli esiti della PMA in pazienti con risposta ovarica ridotta attraverso un design scientificamente rigoroso e un'analisi statistica. Ciò fornirà un supporto medico basato su prove affidabili per la pratica clinica e contribuirà a migliorare la salute riproduttiva delle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongya Yang
  • Numero di telefono: +8615229271287
  • Email: 42352576@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui che cercano trattamento di fertilità IVF-ET;
  • Soddisfacenti i criteri di Bologna per la definizione di risposta ovarica scarsa (POR), specificamente:
  • (1) Soddisfacenti 2 dei seguenti 3 criteri:
  • ① Presenza di fattori ad alto rischio per POR;
  • ② Ciclo precedente con ≤3 ovociti recuperati sotto un protocollo di stimolazione standard;
  • ③ Valutazione anormale della riserva ovarica: conteggio dei follicoli antrali (AFC) <5 o ormone anti-Mülleriano (AMH) <1,1 ng/mL.

oppure

  • (2) Pazienti con età o funzione di riserva ovarica normale che sperimentano risposta ovarica scarsa (POR) dopo due cicli consecutivi di protocolli massimi di stimolazione ovarica;
  • BMI tra 18,5-28,0 kg/m²
  • Partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥40 anni;
  • FSH basale >25 U/L;
  • Disturbi endocrini (es. diabete, malattia della tiroide) o malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide, lupus, malattia di Crohn), anomalie cromosomiche, malformazioni uterine;
  • Storia di chirurgia ovarica; storia di chirurgia uterina; adenomiosi;
  • Storia di più di 3 cicli di stimolazione ovarica controllata (COS);
  • Infertilità maschile;
  • Uso negli ultimi 3 mesi di farmaci che possono influenzare la riserva ovarica o la reattività ovarica (es. contraccettivi orali, glucocorticoidi, integratori antiossidanti, sensibilizzanti all'insulina, DHEA, ormone della crescita, ecc.);
  • Uso di medicina tradizionale cinese negli ultimi 3 mesi;
  • Allergia nota al Coenzima Q10 o al pantenolo (isomero idrosolubile del CoQ10);
  • Popolazione PGT (Test Genetico Preimpianto);
  • Insufficienza renale acuta o cronica, trattamento di emodialisi, storia di grave compromissione renale;
  • Malattie infettive come HIV, epatite attiva, storia di acidosi metabolica, tubercolosi;
  • Eventi cardiovascolari entro 3 mesi: malattia coronarica/infarto miocardico/insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa; ictus/attacco ischemico transitorio; trombosi venosa profonda/embolia polmonare; ipertensione non controllata (sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥90 mmHg); diabete diagnosticato; intervento coronarico o intervento di bypass coronarico;
  • Disturbi neurologici come demenza (es. Alzheimer/Parkinson) o uso di farmaci correlati;
  • Storia di disturbi psicologici/psichiatrici e uso di farmaci antiepilettici, antidepressivi o simili;
  • Storia di cancro, radioterapia o chemioterapia;
  • Mancata volontà di assumere integratori forniti da questo studio;
  • Alcolisti, fumatori o individui con dipendenza da sostanze;
  • Partecipanti ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
  • Pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linee guida per il trattamento di routine + Coenzima Q10
Linee guida per il trattamento di routine + Coenzima Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30mg per via orale, 3 volte al giorno, con un pretrattamento della durata di 8 settimane. • Il trattamento ART (fecondazione in vitro (IVF)) inizia durante il primo ciclo mestruale successivo al completamento del trattamento.
Un gruppo ha ricevuto il pretrattamento con coenzima Q10, mentre l'altro gruppo no. Dopo un periodo di pretrattamento di 8 settimane, sono stati eseguiti cicli di fecondazione in vitro, con valutazioni di follow-up regolari condotte.
Comparatore placebo: Linee guida per il trattamento di routine più placebo
Linee guida per il trattamento di routine più placebo, somministrato per 8 settimane. Il trattamento ART (FIVET) è iniziato durante il primo ciclo mestruale successivo al completamento del trattamento.
Farmaco A più placebo, somministrati per 8 settimane.
Il trattamento ART (FIVET) è iniziato durante il primo ciclo mestruale successivo al completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: Dall'inizio del pretrattamento fino al giorno del prelievo degli ovociti per la FIVET (circa 8 settimane di pretrattamento più un ciclo di trattamento di FIVET).
Numero totale di ovociti prelevati durante la procedura di prelievo ovocitario (unità: conteggio).
Dall'inizio del pretrattamento fino al giorno del prelievo degli ovociti per la FIVET (circa 8 settimane di pretrattamento più un ciclo di trattamento di FIVET).
Tasso di ovociti in metafase II (MII)
Lasso di tempo: Dall'inizio del pretrattamento fino al giorno del prelievo degli ovociti per la FIVET (circa 8 settimane di pretrattamento più un ciclo di trattamento di FIVET).
La proporzione di ovociti maturi (ovociti in metafase II) sul numero totale di ovociti recuperati (unità: percentuale).
Dall'inizio del pretrattamento fino al giorno del prelievo degli ovociti per la FIVET (circa 8 settimane di pretrattamento più un ciclo di trattamento di FIVET).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Totale di Gonadotropina (Gn)
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger con HCG (fino a circa 2 settimane).
Dosaggio totale di Gonadotropina (Gn) utilizzato durante un ciclo di stimolazione IVF (unità: Unità Internazionali, UI).
Dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger con HCG (fino a circa 2 settimane).
Giorni di stimolazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger con HCG (fino a circa 2 settimane).
Numero totale di giorni dall'inizio della somministrazione di Gonadotropina (Gn) al giorno del trigger HCG in un ciclo di fecondazione in vitro (unità: giorni).
Dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger con HCG (fino a circa 2 settimane).
Livello di Estradiolo (E2) di Picco
Lasso di tempo: Valutato sul trigger HCG 1 giorno.
Livello di estradiolo sierico misurato il giorno del trigger HCG (unità: pg/mL).
Valutato sul trigger HCG 1 giorno.
Tasso di Annullamento del Ciclo
Lasso di tempo: Dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno previsto del prelievo degli ovociti (fino a circa 2 settimane).
La percentuale di cicli annullati a causa di una scarsa risposta ovarica (ad esempio, sviluppo follicolare inadeguato) senza procedere al prelievo di ovociti (unità: percentuale).
Dall'inizio della stimolazione ovarica fino al giorno previsto del prelievo degli ovociti (fino a circa 2 settimane).
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione della fecondazione)
La percentuale di ovociti fecondati sul numero totale di ovociti recuperati.
Giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione della fecondazione)
Tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione della fecondazione)
La percentuale di ovociti fecondati con due pronuclei (2PN) sul totale degli ovociti fecondati.
Giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione della fecondazione)
Tasso di Cleavage
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione dello sviluppo dell'embrione)
La percentuale di ovociti fecondati che subiscono la segmentazione sul totale degli ovociti fecondati.
Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione dello sviluppo dell'embrione)
Tasso di Embrioni di Alta Qualità al Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione della morfologia dell'embrione)
La percentuale di embrioni di alta qualità al Giorno 3 su tutti gli embrioni del Giorno 3.
Giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti (valutazione della morfologia dell'embrione)
Tasso di Gravidanza Clinica (Primo Ciclo di Trasferimento)
Lasso di tempo: Dall'inizio del pretrattamento fino a 6 settimane dopo il primo trasferimento embrionale.
La percentuale di cicli con sacco gestazionale e attività cardiaca fetale osservata tramite ecografia transvaginale circa 5 settimane dopo il primo trasferimento embrionale, sul totale dei cicli di primo trasferimento.
Dall'inizio del pretrattamento fino a 6 settimane dopo il primo trasferimento embrionale.
Tasso di Aborto Spontaneo
Lasso di tempo: Dalla conferma della gravidanza clinica fino alle 20 settimane di gestazione.
La percentuale di cicli con perdita di gravidanza dopo la conferma clinica della gravidanza rispetto a tutti i cicli clinicamente gravidi.
Dalla conferma della gravidanza clinica fino alle 20 settimane di gestazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Reazioni Avverse
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo il primo transfer embrionale (per la valutazione della gravidanza clinica).
L'incidenza di eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 6 settimane dopo il primo transfer embrionale (per la valutazione della gravidanza clinica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202507-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coenzima Q10

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