- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260773
Účinky předléčby koenzymem Q10 na ovariální funkci a výsledky asistované reprodukce u pacientek s ovariální hyporeaktivitou.
Vliv předléčby koenzymem Q10 na ovariální funkci a výsledky asistované reprodukce u pacientek se slabou ovariální odpovědí: Randomizovaná kontrolovaná studie jednoho centra
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Tangdu na Lékařské univerzitě Letectva. Plánuje se zařazení 128 pacientek se špatnou ovariální odpovědí do dvouleté studie. Primárním cílem je prozkoumat účinky exogenní suplementace koenzymu Q10 jako předléčby na ovariální funkci a klinické výsledky asistované reprodukce u pacientek se špatnou ovariální odpovědí.
Studijní hypotéza: Očekává se, že terapie koenzymem Q10 účinně zlepší ovariální funkci a zlepší výsledky asistované reprodukce u pacientek se špatnou ovariální odpovědí, přičemž prokáže příznivý bezpečnostní profil.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie navržená k prozkoumání účinků předléčby koenzymem Q10 na ovariální funkci a klinické výsledky asistované reprodukce u pacientek se špatnou ovariální odpovědí (POR). Studie bude provedena v nemocnici Tangdu, Lékařské univerzitě letectva, s očekávaným zapojením 128 pacientek splňujících bolognská diagnostická kritéria pro POR. Účastnice budou náhodně rozděleny buď do studijní skupiny (skupina s koenzymem Q10) nebo do kontrolní skupiny (skupina s placebem), přičemž každá skupina bude mít 64 pacientek.
Studijní skupina: Pokyny pro rutinní léčbu + Koenzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30mg perorálně, 3krát/den, po dobu 8 týdnů předléčby. Léčba asistované reprodukce (in vitro fertilizace (IVF)) zahájena v prvním menstruačním cyklu po dokončení předléčby.
Kontrolní skupina: Pokyny pro rutinní léčbu + placebo po dobu 8 týdnů. Asistovaná reprodukce (IVF) zahájena v prvním menstruačním cyklu po dokončení léčby.
Primární koncové body zahrnovaly míru získání oocytů a míru MII oocytů. Sekundární koncové body zahrnovaly celkovou dávku GnRHA, dobu stimulace, vrcholovou hladinu E2, míru zrušení cyklu, míru oplodnění, míru kvalitních embryí, míru klinického těhotenství a míru potratů. Bezpečnost byla hodnocena incidencí nežádoucích reakcí.
Studie si klade za cíl ověřit účinnost a bezpečnost koenzymu Q10 při zlepšování ovariální odpovědi a výsledků asistované reprodukce u pacientek se špatnou ovariální odpovědí prostřednictvím vědecky rigorózního designu a statistické analýzy. To poskytne spolehlivou medicínskou podporu založenou na důkazech pro klinickou praxi a přispěje ke zlepšení reprodukčního zdraví žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongya Yang
- Telefonní číslo: +8615229271287
- E-mail: 42352576@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci vyhledávající léčbu neplodnosti IVF-ET;
- Splňující Boloňská kritéria pro definici špatné ovariální odpovědi (POR), konkrétně:
- (1) Splnění 2 z následujících 3 kritérií:
- ① Přítomnost vysoce rizikových faktorů pro POR;
- ② Předchozí cyklus s ≤3 získanými oocyty při standardním stimulačním protokolu;
- ③ Abnormální hodnocení ovariální rezervy: Počet antrálních folikulů (AFC) <5 nebo Anti-Müllerian hormon (AMH) <1,1 ng/mL.
nebo
- (2) Pacientky s normálním věkem nebo ovariální rezervou, které zaznamenají špatnou ovariální odpověď (POR) po dvou po sobě jdoucích cyklech maximálních ovariálních stimulačních protokolů;
- BMI mezi 18,5-28,0 kg/m²
- Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk ≥40 let;
- Bazální FSH >25 U/L;
- Endokrinní poruchy (např. diabetes, onemocnění štítné žlázy) nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba), chromozomální abnormality, malformace dělohy;
- Anamnéza ovariální chirurgie; anamnéza chirurgie dělohy; adenomyóza;
- Anamnéza více než 3 cyklů kontrolované ovariální stimulace (COS);
- Mužská neplodnost;
- Užívání léků, které mohou ovlivnit ovariální rezervu nebo ovariální reaktivitu, v posledních 3 měsících (např. perorální antikoncepce, glukokortikoidy, antioxidantní doplňky, senzibilizátory inzulinu, DHEA, růstový hormon atd.);
- Užívání tradiční čínské medicíny v posledních 3 měsících;
- Známá alergie na koenzym Q10 nebo panthenol (ve vodě rozpustný izomer CoQ10);
- Populace PGT (preimplantační genetické testování);
- Akutní nebo chronická renální insuficience, hemodialýza, anamnéza závažného poškození ledvin;
- Infekční onemocnění jako HIV, aktivní hepatitida, anamnéza metabolické acidózy, tuberkulóza;
- Kardiovaskulární příhody v posledních 3 měsících: ischemická choroba srdeční/infarkt myokardu/klinicky významné městnavé srdeční selhání; cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka; hluboká žilní trombóza/plicní embolie; nekontrolovaná hypertenze (systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥90 mmHg); diagnostikovaný diabetes; koronární intervence nebo operace koronárního bypassu;
- Neurologické poruchy jako demence (např. Alzheimerova/Parkinsonova choroba) nebo užívání souvisejících léků;
- Anamnéza psychologických/psychiatrických poruch a užívání antiepileptik, antidepresiv nebo podobných léků;
- Anamnéza rakoviny, radiační terapie nebo chemoterapie;
- Nechuť užívat doplňky poskytované touto studií;
- Alkoholici, kuřáci nebo osoby se závislostí na látkách;
- Účastníci jiných klinických studií v posledním měsíci;
- Pacientky, které výzkumník považuje za nevhodné k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučené postupy pro běžnou léčbu + Koenzym Q10
Pokyny pro rutinní léčbu + Koenzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg perorálně, 3krát denně, s předléčbou trvající 8 týdnů.
• Léčba ART (in vitro fertilizace (IVF)) začíná během prvního menstruačního cyklu po dokončení léčby.
|
Jedna skupina dostávala předléčbu koenzymem Q10, zatímco druhá skupina ne.
Po 8týdenním období předléčby byly provedeny cykly IVF s pravidelnými následnými kontrolami.
|
|
Komparátor placeba: Pokyny pro rutinní léčbu plus placebo
Pokyny pro rutinní léčbu plus placebo, podávané po dobu 8 týdnů.
Léčba ART (IVF) zahájena během prvního menstruačního cyklu po ukončení léčby.
|
Lék A plus placebo, podávaný po dobu 8 týdnů.
Léčba ART (IVF) zahájena během prvního menstruačního cyklu po dokončení léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Od začátku předléčby do dne odběru vajíček pro IVF (přibližně 8 týdnů předléčby plus jeden léčebný cyklus IVF).
|
Celkový počet oocytů získaných během procedury odběru oocytů (jednotka: počet).
|
Od začátku předléčby do dne odběru vajíček pro IVF (přibližně 8 týdnů předléčby plus jeden léčebný cyklus IVF).
|
|
Rychlost oocytů v metafázi II (MII)
Časové okno: Od začátku předléčby až do dne odběru vajíček pro IVF (přibližně 8 týdnů předléčby plus jeden cyklus léčby IVF).
|
Podíl zralých oocytů (oocyty ve fázi metafázy II) z celkového počtu získaných oocytů (jednotka: procenta).
|
Od začátku předléčby až do dne odběru vajíček pro IVF (přibližně 8 týdnů předléčby plus jeden cyklus léčby IVF).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka gonadotropinu (Gn)
Časové okno: Od začátku ovariální stimulace až do dne podání HCG (až přibližně 2 týdny).
|
Celková dávka gonadotropinu (Gn) použitého během jednoho stimulačního cyklu IVF (jednotka: mezinárodní jednotky, IU).
|
Od začátku ovariální stimulace až do dne podání HCG (až přibližně 2 týdny).
|
|
Dny stimulace
Časové okno: Od začátku ovariální stimulace až do dne podání HCG (přibližně do 2 týdnů).
|
Celkový počet dní od zahájení podávání gonadotropinů (Gn) do dne podání HCG spouštěče v jednom cyklu IVF (jednotka: dny).
|
Od začátku ovariální stimulace až do dne podání HCG (přibližně do 2 týdnů).
|
|
Vrcholová hladina estradiolu (E2)
Časové okno: Posouzeno na spouštěči HCG 1 den.
|
Hladina estradiolu v séru měřená v den podání HCG triggeru (jednotka: pg/mL).
|
Posouzeno na spouštěči HCG 1 den.
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: Od začátku stimulace vaječníků do plánovaného dne odběru vajíček (až přibližně 2 týdny).
|
Podíl cyklů zrušených kvůli špatné ovariální odpovědi (např. nedostatečnému vývoji folikulů) bez provedení odběru oocytů (jednotka: procento).
|
Od začátku stimulace vaječníků do plánovaného dne odběru vajíček (až přibližně 2 týdny).
|
|
Míra oplodnění
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (hodnocení oplodnění)
|
Procento oplodněných oocytů z celkového počtu získaných oocytů.
|
1. den po odběru oocytů (hodnocení oplodnění)
|
|
Normální míra oplodnění
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (hodnocení oplodnění)
|
Procento oplodněných oocytů se dvěma prvojádry (2PN) z celkového počtu oplodněných oocytů.
|
1. den po odběru oocytů (hodnocení oplodnění)
|
|
Rychlost štěpení
Časové okno: 3. den po odběru oocytů (hodnocení vývoje embrya)
|
Procento oplodněných oocytů, které procházejí rýhováním, z celkového počtu oplodněných oocytů.
|
3. den po odběru oocytů (hodnocení vývoje embrya)
|
|
Míra vysoce kvalitních embryí 3. den
Časové okno: Den 3 po odběru oocytů (hodnocení morfologie embrya)
|
Procento vysoce kvalitních embryí v den 3 ze všech embryí v den 3.
|
Den 3 po odběru oocytů (hodnocení morfologie embrya)
|
|
Klinická míra těhotenství (první přenosový cyklus)
Časové okno: Od zahájení předléčby do 6 týdnů po prvním přenosu embrya.
|
Procento cyklů s gestačním váčkem a srdeční aktivitou plodu pozorovaných transvaginálním ultrazvukem přibližně 5 týdnů po prvním přenosu embrya z celkového počtu cyklů prvního přenosu.
|
Od zahájení předléčby do 6 týdnů po prvním přenosu embrya.
|
|
Míra potratů
Časové okno: Od potvrzení klinického těhotenství do 20. týdne těhotenství.
|
Procento cyklů s potratem po klinickém potvrzení těhotenství ze všech klinicky těhotných cyklů.
|
Od potvrzení klinického těhotenství do 20. týdne těhotenství.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 6 týdnů po prvním přenosu embrya (pro hodnocení klinického těhotenství).
|
Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se během léčebného období.
|
Od první dávky studijního léku do 6 týdnů po prvním přenosu embrya (pro hodnocení klinického těhotenství).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202507-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koenzym Q10
-
Alexandria UniversityNábor
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Tanta UniversityZatím nenabíráme
-
Zahra NejatiKurdistan University of Medical Sciences; Hady Mohammadi, Director of oral... a další spolupracovníciZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubu | Stolička, třetí | Suchá zásuvka | Koenzym Q10
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
University of SumerDokončenoMužská neplodnostIrák
-
Damanhour UniversityDokončenoRakovina prsu | Chemoterapeutická toxicitaEgypt
-
University of ShizuokaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborOligospermie | Neplodnost NevysvětlitelnáEgypt