Coentsyymi Q10:n esikäsittelyn vaikutukset munasarjojen toimintaan ja avustettuun lisääntymistulokseen munasarjojen alhaisen reagoivuuden potilailla.
Koentsyymi Q10:n esikäsittelyn vaikutukset munasarjojen toimintaan ja avustetun lisääntymistuloksiin munasarjojen vähäisesti reagoivilla potilailla: yksittäisen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus toteutetaan Tangdun sairaalassa, Ilmavoimien lääketieteellisessä yliopistossa. Se aikoo ottaa mukaan 128 huonosti vastaavaa munasarjoja omaavaa potilasta kahden vuoden tutkimukseen. Pääasiallinen tavoite on tutkia ulkoisen koentsyymi Q10 -lisäravinteen esihoidon vaikutuksia munasarjojen toimintaan ja avustetun lisääntymisen kliinisiin tuloksiin huonosti vastaavien munasarjojen potilailla.
Tutkimushypoteesi: Koentsyymi Q10 -hoito odotetaan parantavan tehokkaasti munasarjojen toimintaa ja parantavan avustetun lisääntymisen tuloksia huonosti vastaavien munasarjojen potilailla, samalla osoittaen suotuisan turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on tutkia koentsyymi Q10:n esihoidon vaikutuksia munasarjojen toimintaan ja avustetun lisääntymisen kliinisiin lopputuloksiin potilailla, joilla on heikko munasarjavaste (POR). Tutkimus toteutetaan Tangdu-sairaalassa, Ilmavoimien lääketieteellisessä yliopistossa, ja siihen osallistuu odotettavasti 128 potilasta, jotka täyttävät Bolognan POR-diagnostiset kriterit. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään (Koentsyymi Q10 -ryhmä) tai kontrolliryhmään (plaseboryhmä), kummassakin ryhmässä 64 potilasta.
Tutkimusryhmä: Säännöllisen hoidon ohjeet + Koentsyymi Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30 mg suun kautta, 3 kertaa/päivä, 8 viikon esihoidon ajan. ART-hoito (in vitro -hedelmöitys (IVF)) aloitetaan ensimmäisessä kuukautiskiertossa esihoidon päätyttyä.
Kontrolliryhmä: Säännöllisen hoidon ohjeet + plasebo 8 viikon ajan. ART (IVF) aloitetaan ensimmäisessä kuukautiskiertossa hoidon päätyttyä.
Ensisijaiset päätepisteet sisälsivät munasolun noutoprosentin ja MII-munasolun prosentin. Toissijaiset päätepisteet käsittivät kokonais-GnRHA-annoksen, stimulaation keston, huippu-E2-tason, kierron peruutusprosentin, hedelmöitysprosentin, laadukkaan alkion prosentin, kliinisen raskausprosentin ja keskenmenoprosentin. Turvallisuutta arvioitiin haittareaktioiden esiintyvyyden perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Koentsyymi Q10:n teho ja turvallisuus munasarjavasteen ja ART-tulosten parantamisessa potilailla, joilla on heikko munasarjavaste, tieteellisesti tiukan suunnittelun ja tilastollisen analyysin kautta. Tämä tarjoaa luotettavaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea kliiniseen käytäntöön ja edistää naisten lisääntymisterveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongya Yang
- Puhelinnumero: +8615229271287
- Sähköposti: 42352576@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Henkilöt, jotka hakevat IVF-ET hedelmöityshoitoa;
- Täyttävät Bolognan kriteerit huonolle munasarjavasteelle (POR), erityisesti:
- (1) Täyttävät 2 seuraavista 3 kriteeristä:
- ① Huonon munasarjavasteen (POR) suurten riskitekijöiden esiintyminen;
- ② Edellinen hoitokierros, jolla saatiin ≤3 munasolua standardoidulla stimulaatioprotokollalla;
- ③ Poikkeava munasarjavarantoarvio: Antraalifollikkelien lukumäärä (AFC) <5 tai anti-Müller-hormoni (AMH) <1,1 ng/mL.
tai
- (2) Potilaat, joilla on normaali ikä tai munasarjavarantofunktio, ja jotka kokevat huonon munasarjavasteen (POR) kahden peräkkäisen maksimaalisen munasarjastimulaatioprotokollan jälkeen;
- Painoindeksi (BMI) 18,5–28,0 kg/m² välillä;
- Osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥40 vuotta;
- Perusarvoinen FSH >25 U/L;
- Endokriiniset häiriöt (esim. diabetes, kilpirauhassairaus) tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, lupus, Crohnin tauti), kromosomipoikkeavuudet, kohdun epämuodostumat;
- Munasarja- tai kohdunleikkauksen historia; adenomyoosi;
- Yli 3 kontrolloidun munasarjastimulaation (COS) kierroksen historia;
- Miehen hedelmättömyys;
- Lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa munasarjavarantoon tai munasarjavasteeseen (esim. ehkäisypillerit, glukokortikoidit, antioksidanttilisät, insuliiniherkistäjät, DHEA, kasvuhormoni jne.);
- Perinteisen kiinalaisen lääkityksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tunnettu allergia koentsyymi Q10:lle tai pantenolille (koentsyymi Q10:n vesiliukoinen isomeeri);
- PGT (esilimakkeen geneettinen testaus) -väestö;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysihoito, vakavan munuaisten vajaatoiminnan historia;
- Tartuntataudit kuten HIV, aktiivinen hepatiitti, metabolisen asidoosin historia, tuberkuloosi;
- Sydän- ja verisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä: sepelvaltimotauti/sydäninfarkti/kliinisesti merkittävä kongestio sydänvajaatoiminta; aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus; syvä laskimotukos/keuhkoveritulppa; hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥90 mmHg); diagnosoitu diabetes; sepelvaltimotoimenpide tai ohitusleikkaus;
- Hermosto-oireyhtymät kuten dementia (esim. Alzheimer/Parkinson) tai niihin liittyvien lääkkeiden käyttö;
- Psyykkisten/mielenterveyshäiriöiden historia ja epilepsialääkkeiden, masennuslääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden käyttö;
- Sykän, sädehoidon tai kemoterapian historia;
- Haluttomuus ottaa tässä tutkimuksessa tarjottuja lisäravinteita;
- Alkoholistit, tupakoitsijat tai aineisiin riippuvaiset henkilöt;
- Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Tutkijan arvioimat soveltumattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjeet rutiinihoidolle + koentsyymi Q10
Ohjeet rutiinihoidolle + Koentsyymi Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30 mg suun kautta, 3 kertaa päivässä, esihoidon kesto 8 viikkoa.
• ART-hoito (in vitro -hedelmöitys (IVF)) aloitetaan ensimmäisen kuukautiskiiren aikana hoidon päätyttyä.
|
Yksi ryhmä sai koentsyymi Q10 -esihoitoa, kun taas toinen ryhmä ei.
Kahdeksan viikon esihoitojakson jälkeen suoritettiin IVF-kierrot, joita seurasivat säännölliset seuranta-arvioinnit.
|
|
Placebo Comparator: Ohjeet rutiinihoidolle ja lumelääkkeelle
Ohjeet rutiinihoidolle plus lumelääke, joka annetaan 8 viikon ajan.
ART-hoito (IVF) aloitettiin ensimmäisen kuukautisjakson aikana hoidon päätyttyä.
|
Lääke A ja lumelääke, annosteltuna 8 viikon ajan.
ART-hoito (IVF) aloitetaan ensimmäisenä kuukautiskiertona hoidon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noudetut munasolut
Aikaikkuna: Pretreatmentin alusta IVF:n munasolun keräyspäivään saakka (noin 8 viikkoa pretreatmentia plus yksi IVF-hoitokierros).
|
Kokonaismäärä oosyytejä, jotka noudettiin oosyyttien noutomenettelyn aikana (yksikkö: kappalemäärä).
|
Pretreatmentin alusta IVF:n munasolun keräyspäivään saakka (noin 8 viikkoa pretreatmentia plus yksi IVF-hoitokierros).
|
|
Metafaasin II (MII) oosyyttien osuus
Aikaikkuna: Esihoidon alusta IVF:n munasolun noutopäivään saakka (noin 8 viikkoa esihoidon kestoa plus yksi IVF-hoitokierros).
|
Kypsien munasolujen (metafaasi II munasolujen) osuus kaikista noudetuista munasoluista (yksikkö: prosenttia).
|
Esihoidon alusta IVF:n munasolun noutopäivään saakka (noin 8 viikkoa esihoidon kestoa plus yksi IVF-hoitokierros).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisgonadotropiini (Gn) annos
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta aina HCG-laukaisupäivään saakka (jopa noin 2 viikkoa).
|
Käytetty gonadotropiinin (Gn) kokonaisannos yhden IVF-stimulaatiokierron aikana (yksikkö: International Units, IU).
|
Munasarjojen stimuloinnin alusta aina HCG-laukaisupäivään saakka (jopa noin 2 viikkoa).
|
|
Stimulaation päivät
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta HCG-laukaisupäivään saakka (noin 2 viikkoa).
|
Kokonaispäivien määrä gonadotropiinin (Gn) aloittamisesta HCG-laukaisupäivään yhdessä IVF-syklessä (yksikkö: päivää).
|
Munasarjojen stimuloinnin alusta HCG-laukaisupäivään saakka (noin 2 viikkoa).
|
|
Huippuestradiolin (E2) taso
Aikaikkuna: Arvioitu HCG-laukaisupäivänä 1.
|
Seerumin estradiolipitoisuus mitattuna HCG-laukaisupäivänä (yksikkö: pg/mL).
|
Arvioitu HCG-laukaisupäivänä 1.
|
|
Jakson peruuttamisen määrä
Aikaikkuna: Munasarjojen stimuloinnin alusta suunniteltuun munasolun keräyspäivään saakka (jopa noin 2 viikkoa).
|
Sykkeleiden osuus, jotka peruutetaan huonon munasarjavasteen vuoksi (esim. riittämätön follikkelien kehitys) ilman munasolun noutamiseen siirtymistä (yksikkö: prosenttia).
|
Munasarjojen stimuloinnin alusta suunniteltuun munasolun keräyspäivään saakka (jopa noin 2 viikkoa).
|
|
Hedelmöitysaste
Aikaikkuna: 1. päivä munasolun noutamisen jälkeen (hedelmöityksen arviointi)
|
Hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus noudettujen munasolujen kokonaismäärästä.
|
1. päivä munasolun noutamisen jälkeen (hedelmöityksen arviointi)
|
|
Normaali hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: 1. päivä munasolun noutamisen jälkeen (hedelmöityksen arviointi)
|
Kahden pronucleuksen (2PN) hedelmöityneiden munasolujen prosenttiosuus kaikista hedelmöityneistä munasoluista.
|
1. päivä munasolun noutamisen jälkeen (hedelmöityksen arviointi)
|
|
Halkeamisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 3 munasolun noudon jälkeen (alkionkehityksen arviointi)
|
Sitä prosenttiosuutta hedelmöitetyistä munasoluista, jotka alkavat jakautumaan, kaikista hedelmöitetyistä munasoluista.
|
Päivä 3 munasolun noudon jälkeen (alkionkehityksen arviointi)
|
|
Päivä 3 Korkealaatuinen Alkioiden Määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 munasolun noudon jälkeen (alkion morfologian arviointi)
|
Kolmantena päivänä olevien korkealaatuisten alkioiden prosenttiosuus kaikista kolmantena päivänä olevista alkioista.
|
Päivä 3 munasolun noudon jälkeen (alkion morfologian arviointi)
|
|
Kliininen raskausprosentti (ensimmäinen siirtosykli)
Aikaikkuna: Alkaen esihoidon aloituksesta aina ensimmäisen alkion siirron jälkeen 6 viikon ajan.
|
Ensimmäisen siirron jälkeen noin 5 viikkoa tehdyn vaginakauttisen ultraäänitutkimuksen perusteella havaittujen raskauspussien ja sikiön sydämensiirtojen prosenttiosuus ensimmäisen siirron syklien kokonaismäärästä.
|
Alkaen esihoidon aloituksesta aina ensimmäisen alkion siirron jälkeen 6 viikon ajan.
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Kliinisen raskauden vahvistamisesta aina 20. raskausviikkoon asti.
|
Kliinisesti raskaaksi todettujen kierrosten prosenttiosuus, jolla tapahtuu raskauden menetys kliinisen raskauden vahvistamisen jälkeen.
|
Kliinisen raskauden vahvistamisesta aina 20. raskausviikkoon asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittareaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen alkion siirron jälkeen 6 viikon ajan (kliinisen raskauden arviointia varten).
|
Haittatapahtumien esiintyvyys hoidon aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen alkion siirron jälkeen 6 viikon ajan (kliinisen raskauden arviointia varten).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202507-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .