Effektene av Coenzym Q10-prebehandling på ovarielfunksjon og assisterte reproduktive resultater hos pasienter med ovarial hyporesponsivitet.
Effekten av Coenzym Q10-prebehandling på ovariell funksjon og assistert reproduktivt utfall hos pasienter med dårlig ovarial respons: En randomisert kontrollert studie fra et enkelt senter
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studien vil bli utført på Tangdu-sykehuset, Air Force Medical University. Den planlegger å inkludere 128 pasienter med dårlig ovarial respons i en 2-års studie. Hovedmålet er å undersøke effekten av eksogen koenzym Q10-tilskudd som forbehandling på ovarialfunksjon og assistert reproduktiv klinisk utfall hos pasienter med dårlig ovarial respons.
Studiehypotese: Koenzym Q10-terapi forventes å effektivt forbedre ovarialfunksjon og forbedre assistert reproduktivt utfall hos pasienter med dårlig ovarial respons, samtidig som den viser gunstige sikkerhetsprofiler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie designet for å undersøke effektene av coenzym Q10-prebehandling på ovarialfunksjon og assisterte reproduktive kliniske utfall hos pasienter med dårlig ovarialrespons (POR). Studien vil bli utført ved Tangdu-sykehuset, Air Force Medical University, med et forventet inkludering av 128 pasienter som oppfyller Bologna-diagnostiske kriterier for POR. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten studiegruppen (Coenzym Q10-gruppen) eller kontrollgruppen (placebo-gruppen), med 64 pasienter i hver gruppe.
Studiegruppe: Retningslinjer for rutinemessig behandling + Coenzym Q10 (Nengqilang, Yuanda Pharmaceutical) 30mg oralt, 3 ganger/dag, i 8 uker med prebehandling. ART-behandling (in vitro-fertilisering (IVF)) startet i den første menstruasjonssyklusen etter fullført prebehandling.
Kontrollgruppe: Retningslinjer for rutinemessig behandling + placebo i 8 uker. ART (IVF) startet i den første menstruasjonssyklusen etter fullført behandling.
Primære endepunkter inkluderte egghentingsrate og MII-eggrate. Sekundære endepunkter omfattet total GnRHA-dose, stimuleringsvarighet, topp E2-nivå, syklusavbrytelsesrate, fertiliseringsrate, høykvalitets embryorate, klinisk svangerskapsrate og spontanabortrate. Sikkerhet ble vurdert ved forekomst av bivirkninger.
Studien har som mål å validere effektiviteten og sikkerheten til Coenzym Q10 i å forbedre ovarialrespons og ART-utfall hos pasienter med dårlig ovarialrespons gjennom vitenskapelig strengt design og statistisk analyse. Dette vil gi pålitelig evidensbasert medisinsk støtte for klinisk praksis og bidra til å forbedre kvinners reproduktive helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongya Yang
- Telefonnummer: +8615229271287
- E-post: 42352576@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som søker IVF-ET fertilitetsbehandling;
- Oppfyller Bologna-kriteriene for definisjonen av dårlig ovarial respons (POR), spesifikt:
- (1) Oppfyller 2 av følgende 3 kriterier:
- ① Tilstedeværelse av høye risikofaktorer for POR;
- ② Tidligere syklus med ≤3 hentede eggceller under en standard stimuleringsprotokoll;
- ③ Unormal ovarialreservevurdering: Antral follikkeltelling (AFC) <5 eller Anti-Müllerian hormon (AMH) <1,1 ng/mL.
eller
- (2) Pasienter med normal alder eller ovarialreservefunksjon som opplever dårlig ovarial respons (POR) etter to påfølgende sykluser med maksimal ovarial stimuleringsprotokoll;
- BMI mellom 18,5-28,0 kg/m²
- Frivillig deltakelse og signering av informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Alder ≥40 år;
- Basislinje FSH >25 U/L;
- Endokrine lidelser (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom) eller autoimmunsykdommer (f.eks. revmatoid artritt, lupus, Crohns sykdom), kromosomale abnormaliteter, livmorfeil;
- Tidligere ovarialkirurgi; tidligere livmorkirurgi; adenomyose;
- Historikk med mer enn 3 sykluser av kontrollert ovarialstimulering (COS);
- Mannlig infertilitet;
- Bruk innen de siste 3 månedene av medikamenter som kan påvirke ovarialreserven eller ovarialresponsen (f.eks. orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, antioksidanttilskudd, insulinsensitiviserende midler, DHEA, veksthormon, etc.);
- Bruk av tradisjonell kinesisk medisin innen de siste 3 månedene;
- Kjent allergi mot Koenzym Q10 eller pantenol (vannløselig isomer av CoQ10);
- PGT (Preimplantasjonsgenetisk testing) populasjon;
- Akutt eller kronisk nyresvikt, hemodialysebehandling, historikk med alvorlig nyreskade;
- Infeksjonssykdommer som HIV, aktiv hepatitt, historikk med metabolsk acidose, tuberkulose;
- Kardiovaskulære hendelser innen 3 måneder: koronarsykdom/myokardieinfarkt/klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt; hjerneslag/forbigående iskemisk anfall; dyp venetrombose/lungeemboli; ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥90 mmHg); diagnostisert diabetes; koronarintervensjon eller koronar bypass kirurgi;
- Neurologiske lidelser som demens (f.eks. Alzheimers/Parkinsons) eller bruk av relaterte medikamenter;
- Historikk med psykologiske/psykiatriske lidelser og bruk av antiepileptiske, antidepressive eller lignende medikamenter;
- Historikk med kreft, stråleterapi eller kjemoterapi;
- Uvillighet til å innta tilskudd levert av denne studien;
- Alkoholikere, røykere eller personer med stoffavhengighet;
- Deltakere i andre kliniske studier innen den siste måneden;
- Pasienter vurdert som uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningslinjer for rutinemessig behandling + Koenzym Q10
Retningslinjer for rutinemessig behandling + Coenzym Q10 (Nengqi Lang, Yunda Pharmaceutical) 30mg peroralt, 3 ganger daglig, med forbehandling som varer i 8 uker.
• ART-behandling (in vitro-fertilisering (IVF)) starter i den første menstruasjonssyklusen etter fullført behandling.
|
En gruppe fikk behandling med koenzym Q10 før prosedyren, mens den andre gruppen ikke gjorde det.
Etter en 8-ukers forbehandlingsperiode ble IVF-syklusene utført, med regelmessige oppfølgingsvurderinger gjennomført.
|
|
Placebo komparator: Retningslinjer for rutinemessig behandling pluss placebo
Retningslinjer for rutinemessig behandling pluss placebo, administrert i 8 uker.
ART-behandling (IVF) startet i løpet av den første menstruasjonssyklusen etter fullført behandling.
|
Legemiddel A pluss placebo, administrert i 8 uker.
Kunstig befruktningsbehandling (IVF) startet i den første menstruasjonssyklusen etter fullført behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hentede eggceller
Tidsramme: Fra starten av forbehandling til IVF-egghentingsdagen (omtrent 8 uker med forbehandling pluss én IVF-behandlingssyklus).
|
Totalt antall eggceller hentet ut under eggcellehentingsprosedyren (enhet: antall).
|
Fra starten av forbehandling til IVF-egghentingsdagen (omtrent 8 uker med forbehandling pluss én IVF-behandlingssyklus).
|
|
Rate of Metaphase II (MII) Oocytes
Tidsramme: Fra starten av forbehandling frem til IVF-egghentingsdagen (ca. 8 uker med forbehandling pluss én IVF-behandlingssyklus).
|
Andelen modne eggceller (metafase II-eggceller) blant det totale antallet eggceller som ble hentet ut (enhet: prosent).
|
Fra starten av forbehandling frem til IVF-egghentingsdagen (ca. 8 uker med forbehandling pluss én IVF-behandlingssyklus).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Gonadotropin (Gn)-dose
Tidsramme: Fra starten av eggstokkstimulering til HCG-utløserdagen (opptil omtrent 2 uker).
|
Total dosering av Gonadotropin (Gn) brukt under én IVF-stimuleringssyklus (enhet: internasjonale enheter, IU).
|
Fra starten av eggstokkstimulering til HCG-utløserdagen (opptil omtrent 2 uker).
|
|
Stimuleringsdager
Tidsramme: Fra starten av eggstokksstimulering til HCG-utløserdagen (opptil omtrent 2 uker).
|
Totalt antall dager fra starten av Gonadotropin (Gn) til HCG-utløserdagen i en IVF-syklus (enhet: dager).
|
Fra starten av eggstokksstimulering til HCG-utløserdagen (opptil omtrent 2 uker).
|
|
Maksimalt østradiol (E2)-nivå
Tidsramme: Vurdert på HCG-utløseren 1 dag.
|
Serum estradiol-nivå målt på dagen for HCG-utløser (enhet: pg/mL).
|
Vurdert på HCG-utløseren 1 dag.
|
|
Syklusavbrytelsesrate
Tidsramme: Fra starten av ovulasjonsstimulering til den planlagte egghentingsdagen (opptil omtrent 2 uker).
|
Andelen sykluser som ble avbrutt på grunn av dårlig ovarial respons (f.eks. utilstrekkelig follikkelutvikling) uten å gå videre til egghenting (enhet: prosent).
|
Fra starten av ovulasjonsstimulering til den planlagte egghentingsdagen (opptil omtrent 2 uker).
|
|
Fertiliseringsrate
Tidsramme: Dag 1 etter egghenting (befruktningsvurdering)
|
Prosentandelen av befruktede eggceller av det totale antallet hentede eggceller.
|
Dag 1 etter egghenting (befruktningsvurdering)
|
|
Normal befruktningsrate
Tidsramme: Dag 1 etter egginnhenting (befruktningsvurdering)
|
Prosentandelen av befruktede eggceller med to pronuclei (2PN) av de totale befruktede eggcellene.
|
Dag 1 etter egginnhenting (befruktningsvurdering)
|
|
Spaltingsrate
Tidsramme: Dag 3 etter egginnsamling (utviklingsvurdering av embryo)
|
Prosentandelen av befruktede eggceller som gjennomgår kløyving av de totale befruktede eggcellene.
|
Dag 3 etter egginnsamling (utviklingsvurdering av embryo)
|
|
Dag 3 Høy-kvalitets Embryo Rate
Tidsramme: Dag 3 etter eggløsning (scoring av embryomorphologi)
|
Prosentandelen av høykvalitets embryoner på dag 3 av alle dag 3 embryoner.
|
Dag 3 etter eggløsning (scoring av embryomorphologi)
|
|
Klinisk graviditetsrate (første overføringssyklus)
Tidsramme: Fra start av forbehandling og frem til 6 uker etter den første embryoverføringen.
|
Prosentandelen av sykluser med en svangerskapsvesikkel og fetal hjertaktivitet observert via transvaginal ultralyd omtrent 5 uker etter den første embryooverføringen, av det totale antallet første overføringssykluser.
|
Fra start av forbehandling og frem til 6 uker etter den første embryoverføringen.
|
|
Spontanabortrate
Tidsramme: Fra bekreftelse av klinisk svangerskap til 20. svangerskapsuke.
|
Andelen sykluser med svangerskapstap etter klinisk bekreftelse av svangerskap av alle klinisk gravide sykluser.
|
Fra bekreftelse av klinisk svangerskap til 20. svangerskapsuke.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studielegemiddelet til 6 uker etter første embryooverføring (for klinisk svangerskapsvurdering).
|
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra første dose av studielegemiddelet til 6 uker etter første embryooverføring (for klinisk svangerskapsvurdering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202507-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .